Rättelse av tidigare utskickat pressmeddelande Sedana Medical AB (publ), Kvartalsrapport 2, 2018

I pressmeddelande utskickad den 30 augusti 2018, kl. 07:00 CET har under Finansiella sammanfattningen januari-juni följande rapporterats:

• Resultatet före av- och nedskrivning­ar (EBITDA) uppgick till 1 794 (1 081) KSEK. Detta motsvarade en EBITDA marginal om -6,0% (5,6%).

Rätt rapportering är:

• Resultatet före av- och nedskrivning­ar (EBITDA) uppgick till -1 794 (1 081) KSEK. Detta motsvarade en EBITDA marginal om -6,0% (5,6%).

Nedan följer rättat pressmeddelande in sin helhet.

Sedana Medical AB (publ), Kvartalsrapport 2, 2018

Registreringsarbetet för USA påbörjat och europeisk studie återupptas med full hastighet

 

Finansiell sammanfattning april-juni  

•  Nettoomsättningen för andra kvartalet uppgick till 14 485 (9 549) KSEK vilket motsvarade en ökning med 52% jämfört med motsvarande period 2017.
•  Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -1 006 (673) KSEK. Detta motsvarade en EBITDA marginal om -6,9% (7,1%).
•  Resultat efter av- och nedskrivningar (EBIT) uppgick till -2 007 (408) KSEK vilket motsvarade en EBIT marginal om -13,9% (4,3%).
•  Kassaflödet från den löpande verksamheten före föränd­ringar i rörelsekapital uppgick till -389 (-1 461) KSEK.
•  Kassaflödet från investeringar uppgick till -8 812 (-11 559) KSEK.
•  Totala kassaflödet uppgick till 102 325 (88 065) KSEK.
•  Likvida medel vid periodens utgång uppgick till 181 591 (100 738) KSEK.

Finansiell sammanfattning januari-juni

•  Nettoomsättningen för första halvåret uppgick till 29 972 (19 440) KSEK vilket motsvarade en ökning med 54% jämfört med motsvarande period 2016.
•  Resultatet före av- och nedskrivning­ar (EBITDA) uppgick till -1 794 (1 081) KSEK. Detta motsvarade en EBITDA marginal om -6,0% (5,6%).
•  Resultat efter av- och nedskrivningar (EBIT) uppgick till -3 737 (678) KSEK vilket motsvarade en EBIT marginal om -12,5% (3,5%).
•  Kassaflödet från den löpande verksamheten före föränd­ringar i rörelsekapital uppgick till -1 210 (-1 183) KSEK.
•  Kassaflödet från investeringar uppgick till -13 194 (-14 299) KSEK.
•  Totala kassaflödet uppgick till 96 046 (92 409) KSEK.

Väsentliga händelser under perioden

•  Sedana Medical AB (publ) meddelade att tidsplanen för patientrekryteringen till den pågående fas 3-studien IsoConDa troligen förlängs.
•  Sedana Medical AB (publ) meddelade rekordstor försälj­ningsökning under första kvartalet 2018.
•  Sedana Medical AB (publ) genomförde en riktad nyemission till institutionella investerare om 112 MSEK.
•  Sedana Medical AB (publ) offentliggjorde rekryteringen av Gunilla Mickelsson som Global Marketing Director.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

•  Sedana Medical AB (publ) meddelade den 26 juli att Bolaget har fått godkännande av den centrala etiska kommittén för sin registreringsgrundande fas 3-studie IsoConDa i Tyskland att återgå till ursprungligt studieprotokoll efter vissa för­tydliganden. Det innebär att studien nu kan återupptas till fullo efter att den begränsades i början av april i år.

VD har ordet

Under andra kvartalet har följande viktiga händelser ägt rum på vår väg mot världsmarknadsledare inom inhalationssede­ring i intensivvården:

– En riktad nyemission gav oss 112 MSEK att användas för att få tillgång till USA-marknaden med en marknadspotential på mer än 6 miljarder SEK årligen.

– Den pågående kliniska studien i Tyskland kan nu återupptas med full kraft efter godkännande från den etiska kommittén, vilket gör att vi tar ytterligare ett steg närmare en registre­ring av läkemedlet IsoConDa i Europa, vilket också väsent­ligt ökar potentialen för vår produkt AnaConDa.

– Försäljningsökningen för kvartalet uppgick till 52% jämfört med samma period föregående år, trots att läkemedlet ännu inte är godkänt, vilket understryker det medicinska värdet av inhalationssedering.

Vi är tacksamma för det förtroende som alla ni investerare vi­sar oss. Det möjliggjorde att vi den 5 juni kunde genomföra en framgångsrik riktad nyemission till institutionella investerare om 112 miljoner kronor. Glädjande var att intresset var stort och aktier tecknades av bland andra Handelsbanken Fonder, Norron Asset Management, Alfred Berg Kapitalförvaltning, Swedbank Robur och Cliens Kapitalförvaltning plus ytterligare namnkunniga institutioner i Tyskland, UK och Finland. I och med emissionen kan vi nu snabbare initiera arbetet för att nå ett marknadsgodkännande i USA.

REGISTRERINGSUTVECKLING I USA OCH EUROPA  

För att fullt ut kunna sälja inhalationssedering måste man ha en medicinteknisk produkt som administrerar de flyktiga läke­medlen till patienten samt ha läkemedlet godkänt för sedering inom intensivvård. I Europa är vår medicintekniska produkt AnaConDa godkänt för administrering av flyktiga läkemedel. Dock är inte läkemedlet IsoConDa ännu godkänt för sedering inom intensivvård, vilket begränsar förutsättningarna signifi­kant. I USA är varken AnaConDa eller IsoConDa godkända.

De två viktigaste uppgifterna vi har för de nästkommande åren är således att:

1. Registrera inhalationssedering med vår läkemedelskandidat IsoConDa (isofluran) i Europa, vilket också väsentligt ökar marknadspotentialen för AnaConDa. Den sammanlagda årli­ga marknadspotentialen för både AnaConDa och IsoConDa i Europa är cirka 6 miljarder kronor.

1. Registrera inhalationssedering även i USA med både vår läkemedelskandidat IsoConDa och vår medicintekniska produkt AnaConDa. Marknadspotentialen i USA uppgår till mer än 6 miljarder kronor årligen. 

För att lyckas med dessa punkter behöver vi slutföra vår kliniska registreringsstudie som just nu pågår i Tyskland. Att bedriva kliniska studier inom intensivvård är utmanade och komplext och kräver stor kraft av både sponsor och prövare. Därför är det en framgång att vi nu kan återgå till att rekryte­ra alla typer av mekaniskt ventilerade patienter i enlighet med studieprotokollet och att avbrottet som vi kommunicerade i april i år blev så pass begränsat. Vi kan nu, så fort vi utbildat studiecentren på uppdateringarna i studieprotokollet, fokusera på registreringsarbetet av inhalationssedering med AnaConDa och IsoConDa i både Europa och USA. För att lyckas med detta har vi rekryterat ytterligare personer med gedigen bakgrund kring global produktutveckling och registrering vilka ska leda detta arbete framöver.

Registreringsarbetet för både läkemedel och medicinteknisk produkt har påbörjats i USA tack vare den framgångsrika nyemissionen i juni. Arbetet är fokuserat på att genomföra det första mötet med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA runt årsskiftet 2018/19. Mötet kommer tydliggöra de krav som vi måste tillgodose för att få båda produkterna godkända i USA. Därefter kommer vi att mer detaljerat kunna kommuni­cera en tidsplan om när terapin kan vara godkänd i USA.

MARKNADSUPPBYGGNAD  

Arbetet med att öka användningen av AnaConDa-teknologin och att etablera oss i flera länder i Europa fortlöper. Det är viktigt att vi är representerade på flera europeiska marknader med upparbetade nätverk och referenskliniker när godkän­nandet av IsoConDa kommer för att snabbt kunna penetrera marknaden. Därför är det glädjande att se att strategin fungerar. Tyskland är lokomotivet i vår försäljningsutveckling och utvecklingen med att etablera inhalationssedering hos nya kliniker är fortsatt stark. Det stora intresset från franska kliniker fortsätter också. Glädjande är att det både tillkommer nya kliniker, men också att fler befintliga kliniker utökar antalet sängplatser för behandling med vår terapi.

EBITDA under Q2 var -1,0 MSEK vilket är i linje med våra planer då de operativa kostnaderna ökar när vi utvecklar organisationen och ökar vår närvaro på marknaden.

Under kvartalet har vi rekryterat Gunilla Mickelsson som Global Marketing Director. Gunilla kommer senast från SOBI och kom­mer att stärka vår organisation i denna spännande utvecklings­fas som bolaget befinner sig i. Hennes långa erfarenhet från marknads- och försäljningsarbete inom läkemedelsindustrin samt marknadsutveckling globalt kommer att utgöra en central del i att lyckas med att nå våra mål och vår vision.

Vi har under det första halvåret sett ett ökat intresse från USA-baserade Key Opinion Leaders och kliniker för inhalations­sedering inom intensivvård. Flera av dessa är intresserade av att bistå som center för framtida eventuella kliniska studier i USA.

Sammanfattningsvis är jag mycket nöjd med vårt arbete under kvartalet. Vi har bra utveckling i alla våra tre fokusområden.

1. Registreringsarbetet av läkemedlet IsoConDa i Europa.

2. Utvecklingen av registreringsarbetet i USA med både AnaConDa och IsoConDa.

3. Marknadsuppbyggnad och förberedelser för en effektiv och framgångsrik lansering i Europa vid registreringen av terapin.

Vi har byggt upp en gedigen kompetens och nätverk inom bola­get och vi har förmåga att rekrytera personer som tillför yt­terligare kompetens både inom marknad och försäljning samt produktutveckling vilket bådar gott inför framtiden. Sedana Medical är väl positionerat för att leda arbetet med att erbju­da den första kommersiella lösningen för inhalationssedering inom intensivvård, en marknad med en försäljningspotential om 10–20 miljarder kronor årligen.

Christer Ahlberg,
VD och koncernchef 

För ytterligare information, kontakta:

Christer Ahlberg, VD, Sedana Medical AB

+46 70 675 33 30

Christer.ahlberg@sedanamedical.com 

Maria Engström, CFO, Sedana Medical AB

+46 70 674 33 30

Maria.engstrom@sedanamedical.com 

Thomas Eklund, styrelseordförande, Sedana Medical AB

+46 70 824 20 25

Thomas.eklund@investorab.com 

Sedana Medical är noterat på Nasdaq First North. 
Bolagets Certified Adviser är Erik Penser Bank, +46 8 463 83 00.

Denna information är sådan information som Sedana Medical AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 30 augusti 2018 kl. 11.00 (CET).

_____________________________________

Sedana Medical AB (publ) utvecklar och säljer den medicintekniska produktfamiljen AnaConDa för inhalationssedering av mekaniskt ventilerade patienter på intensivvårdsavdelningar. En större klinisk registreringsstudie pågår för att få läkemedlet IsoConDa® (isofluran) godkänt för inhalationssedering inom intensivvården i Europa.

Sedana Medical har egen försäljning i Norden, Tyskland, Frankrike och Spanien samt externa distributörer i delar av övriga Europa, Kanada, Australien och Sydkorea. Bolaget bedriver forskning och utveckling på Irland, huvudkontoret är baserat i Stockholm, Sverige.

Taggar: