SensoDetect – godkänt av TÜV vid ISO revision

En ISO revision av SensoDetects ledningssystem för kvalitet har genomförts av TÜV. Den tyske revisorn konstaterade att bolaget har ett levande ledningssystem som väl uppfyller kraven i ISO 13485:2016.

Revisorn från tyska TÜV gick noggrant igenom SensoDetects ledningssystem för kvalitet. Vid revisionen granskades rutiner, dokumentation och om bolaget lever upp till kraven. Revisionen var lyckad, INGA avvikelser noterades. Revisorn konstaterar i sin revision att SensoDetect uppfyller kraven och rekommenderar att bolagets certifikat för ISO 13485 förlängs med ytterligare ett år. Samtidigt godkänner man uppgraderingen till senaste versionen ISO 13485:2016.

ISO certifieringen är en förutsättning för att kunna agera fritt på den globala medicintekniska marknaden. ISO 13485 är en internationell verksamhetsstandard som motsvarar ISO 9001. ISO 13485 är anpassad till de mer rigida krav som råder avseende medicintekniska produkter. Normen formulerar tvingande krav på allt från kliniskforskning och produktutveckling till produktion, service och underhåll. ISO 13485 är exempelvis striktare än 9001 vad gäller krav på formell dokumentation, produktsäkerhet och spårbarhet.

”En fungerande kvalitetskontroll är av största vikt för våra kunder. Det känns därför extra bra att TÜV inte bara gett oss sitt godkännande utan också beröm för ett väl infört och skalbart system med god efterlevnad. Ett bevis att allt inom SensoDetect sker i enlighet med gällande regler. Jag känner att vi har en trygg plattform inför vår planerade CE märkning och kommande expansion”, säger VD Johan Olson, SensoDetect AB (publ.)

Johan Olson

VD, SensoDetect Aktiebolag (publ)

Telefon: 046-15 12 73

e-post: jo@sensodetect.com

SensoDetect belyser genom patenterad utrustning hjärnstammens reaktioner på ljudstimuli i syfte att ge sjukvården tydliga avvikelser och mönster för användning inom främst psykiatrin. Målet är att öka effektiviteten inom psykiatrin och därmed nyttan för sjukvården, samhället, patienter och anhöriga. SensoDetect är sprunget ur mångårig forskning vid Kliniskt psykoakustiskt laboratorium i Lund. Bolagets aktie är listad på AktieTorget.

Our Mission
Improve the lives of people with mental illness
Our Vision
Making ABR profiling tests with SensoDetect technology an integral part of setting diagnosis for mental illness
Our Value Proposition:
SensoDetect provides a complete audiogram for the brainstem, helping health care professional to set psychiatric diagnoses objectively and
cost effectively. This unique offering improves patients’ quality of life and reduces the economic impact on the health care system and society

Taggar: