Ny ADHD-behandling för vuxna godkänd i Sverige

En ny ADHD-behandling för vuxna, Elvanse Vuxen (lisdexamfetamindimesylat) har godkänts av europeiska läkemedelsmyndigheten EMA genom DCP (europeisk decentraliserad godkännandeprocess).(1) Elvanse Vuxen är ett långverkande ADHD-läkemedel med prodrug-teknologi som hjälper patienten att kontrollera sina symtom från morgon till kväll.(1,2)

– Detta har varit efterlängtat! Ett nytt behandlingsalternativ för vuxna med ADHD. Denna nya behandling är ett tillskott för vuxna med ADHD, säger Gunnar Jakobsson, legitimerad läkare och specialist i psykiatri.

Elvanse Vuxen är ett ADHD-läkemedel som till skillnad från övrig behandling bygger på en prodrug-teknologi vilken hjälper patienten att kontrollera sina symtom.(1) Elvanse prodrug-teknologi innebär att läkemedlet gradvis omvandlas i blodet till den aktiva substansen dexamfetamin.(3,4) Det medför en långverkande effekt som ger symtomkontroll under 14 timmar, vilket leder till att patienten kan kontrollera sina ADHD-symtom över hela dagen och även under kvällen.(1,2)

Godkännandet av Elvanse Vuxen har skett via en decentraliserad godkännandeprocess med Storbritannien som referensland. Detta innebär att när det blev godkänt i Storbritannien, så blev det även godkänt i Sverige och Danmark. Godkännandet av Elvanse Vuxen för vuxna patienter baseras på fyra fas III-studier avseende effekt och säkerhet hos vuxna med ADHD.(1)

Lisdexamfetamin har varit godkänt, sedan 2013, under varunamnet Elvanse för behandling av barn och ungdomar under 18 år när svar på tidigare behandling med metylfenidat bedöms vara kliniskt otillräckligt.(5)

Om ADHD hos vuxna

Även om ADHD ofta associeras med barn och ungdomar, kvarstår symtomen in i vuxenlivet hos 50 till 66% av de individer som diagnostiserats under barndomen.(6-9) Andelen vuxna med ADHD uppskattas till mellan 2 till 5 procent av befolkningen.(10-15)

Den exakta orsaken till ADHD är ännu okänd men den senaste forskningen visar på ett flertal avvikelser i hjärnans funktion. Obalans i hjärnans signalsubstanser, neurotransmittorer, är en av dessa avvikelser. (16,17)

För den vuxne med ADHD kan många områden påverkas negativt såsom utbildning, yrkesliv och relationer.(18-19)

Om Elvanse Vuxen

Elvanse Vuxen tas som en kapsel en gång om dagen och behandlingen tros fungera genom att öka tillgången av två av hjärnans signalsubstanser; noradrenalin och dopamin. På så sätt antas Elvanse Vuxen hjälpa till att korrigera obalansen i hjärnans kemi och därmed minska symtom som koncentrationssvårigheter, impulsivitet och hyperaktivitet.(1) Elvanse Vuxen är godkänt för förskrivning i USA sedan 2007, i Kanada sedan 2010 (under namnet Vyvanse) och i Brasilien sedan 2011 (under namnet Venvanse). Hittills har över 4 miljoner patienter behandlats.(20)

Indikation och säkerhetsinformation(1)

Elvanse Vuxen är indicerat som en del i ett omfattande behandlingsprogram anpassat för ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder, Uppmärksamhetsstörning/Hyperaktivitet) hos vuxna.

Elvanse Vuxen är inte indicerat för alla vuxna patienter utan beslutet att använda läkemedlet måste ta hänsyn till patientens profil, inklusive en noggrann bedömning av svårighetsgraden och kroniciteten i patientens symtom, risken för missbruk, felanvändning eller avledning och kliniskt svar på eventuella tidigare farmakoterapier för behandling av ADHD.

Behandlingen ska ske under överinseende av specialist på beteendestörningar. Diagnos ska grundas på fullständig anamnes och utvärdering av patienten enligt aktuella kriterier i DSM eller riktlinjer i ICD-riktlinjer. Diagnos kan inte ställas enbart på närvaro av ett eller flera symtom. Hos vuxna krävs närvaro av symtom på ADHD som förekommit redan i barndomen och som kan bekräftas retrospektivt (enligt patientens journal eller, om sådan inte finns, genom lämpliga och strukturerade instrument eller intervjuer). Baserat på klinisk bedömning ska patienterna ha ADHD av minst måttlig svårighetsgrad, vilket indikeras av minst måttlig nedsättning av två eller flera funktioner (till exempel social, utbildningsmässig och/eller yrkesmässig funktion) som påverkar flera aspekter av en individs liv.

De biverkningar som observerats i samband med behandling med Elvanse Vuxen motsvarar de som ofta förknippas med användning av centralstimulerande läkemedel. Mycket vanliga biverkningar som rapporterats under behandling är nedsatt aptit, insomni, muntorrhet och huvudvärk.(1)

För ytterligare information vänligen kontakta:

Se även www.fass.se för ytterligare information eller besök: http://www.mynewsdesk.com/se/pressroom/shire

Om Shire  

Shire ger människor med funktionsnedsättande sjukdomar möjlighet till ett bättre liv. Vår strategi är att fokusera på att utveckla och marknadsföra innovativa, specialiserade läkemedel i syfte att möta betydande och ouppfyllda medicinska behov bland patienter.

Vi erbjuder behandlingar inom neuropsykiatri, neurologi, sällsynta sjukdomar, sjukdomar i mag-tarmkanalen, internmedicin och utvecklar behandlingar till symptomatiska sjukdomar inom andra terapiområden som kräver specialistvård.

För ytterligare information om Shire, besök företagets webbplats: www.shire.com

Referenser  

1.      Produktresumé Elvanse Vuxen, Läkemedelsverket, 2015-02-26

2.      WIGAL T et al. (2010). Randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study of the efficacy and safety of lisdexamfetamine dimesylate in adults with attention-deficit/hyperactivity disorder: novel findings using a simulated adult workplace environment design. Behavioral and Brain Functions. 6:34:1-1

3.      PENNICK M. (2010). Absorption of Lisdexamfetamine Dimesylate and its Enzymatic Conversion to d-Amphetamine. Neuropsychiatric Disease and Treatment. 6:317-327.

4.      ERMER J et al. (2010). Lisdexamfetamine Dimesylate: Linear Dose-Proportionality, Low Intersubject and Intrasubject Variability, and Safety in an Open-Label Single-Dose Pharmacokinetic Study in Healthy Adult Volunteers. Journal of Clinical Psychiatry. 73:977-983.

5.      Produktresumé Elvanse, Läkemedelsverket

6.      LARA C. et al. (2009). Childhood Predictors Of Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: Results From The World Health Organization World Mental Health Survey Initiative. Biological Psychiatry. 65:46-54.

7.      FARAONE SV. et al. (2006). The Age-Dependent Decline Of Attention Deficit Hyperactivity Disorder: A Meta- Analysis Of Follow-Up Studies. Psychological Medicine. 36:159-165.

8.      BARKLEY RA. et al. (2002). The Persistence Of Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Into Young Adulthood As A Function Of Reporting Source And Definition Of Disorder. Journal of Abnormal Psychology. 111:279-289.

9.      EBEJER JL. et al. (2012). Attention Deficit Hyperactivity Disorder In Australian Adults: Prevalence, Persistence, Conduct Problems And Disadvantage. PLoS One. 7:e47404.

10.    SIMON V, et al. Prevalence And Correlates Of Adult Attention-Deficit Hyperactivity Disorder: Meta-Analysis. Br J Psychiatry 2009; 194: 204-211.

11.    KESSLER RC et al. The Prevalence And Correlates Of Adult ADHD In The United States: Results From The National Comorbidity Survey Replication. Am J Psychiatry 2006; 163: 716-723.

12.    FAYYAD J, et al. Cross-National Prevalence And Correlates Of Adult Attention-Deficit Hyperactivity Disorder. Br J Psychiatry 2007; 190: 402-409.

13.    DE ZWAAN M, et al. The Estimated Prevalence And Correlates Of Adult ADHD In A German Community Sample. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci 2012; 262: 79-86.

14.    POLANCZYK G, et al. ADHD In A Representative Sample Of The Brazilian Population: Estimated Prevalence And Comparative Adequacy Of Criteria Between Adolescents And Adults According To The Item Response Theory. Int J Methods Psychiatr Res 2010; 19: 177-184.

15.    Kooij JJS. et al. (2010) European consensus statement on diagnosis and treatment of adult ADHD: The European Network
Adult ADHD. BMC Psychiatry 10:67

16.    CHEON KA, Ryu YH, Kim YK et al. Dopamine transporter density in the basal ganglia assessed with [123I]IPT SPET in children with attention deficit hyperactivity disorder. Eur J Nucl Med Mol Imaging 2003; 30(2):306-311.

17.    CORTESE, S. The neurobiology of genetics of Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD): What every clinician should know. Eur J Paediatr Neurol. 2012; 16)5):422-33.

18.    BIEDERMAN J et al. (2006). Functional impairments in adults with self-reports of diagnosed ADHD: A controlled study of 1001 adults in the community. Journal of Clinical Psychiatry. 67:524-540.

19.    BROD M et al. (2012). Comparison of the burden of illness for adults with ADHD across seven countries: a qualitative study.  Health Qual Life Outcomes. 10: 47

20.    Shire Data on File SPD489-016.

Taggar: