Auxilium Pharmaceuticals, Inc. och Swedish Orphan Biovitrum ab (publ) ingår samarbetsavtal gällande XIAPEX® i 71 europeiska, asiatiska och afrikanska länder
- Sobi Erhåller exklusiva rättigheter för XIAPEX för en kommersiell indikation
samt en indikation i utvecklingsfas -
- Förutom royaltyintäkter erhåller Auxilium upp till $40 M i potentiella
framtida milstolpesbetalningar -
Auxilium Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: AUXL) och Swedish Orphan Biovitrum AB
(publ) (STO: SOBI) meddelade idag att de har ingått ett långsiktigt
samarbetsavtal för utveckling, leverans och kommersialisering av XIAPEX
(collagenase clostridium histolyticum), ett nytt, innovativt biologiskt
läkemedel för behandling av Dupuytrens kontraktur. XIAPEX är också i
registreringsfas för behandling av Peyronies sjukdom.
Enligt villkoren i samarbetsavtalet erhåller Sobi ensamrätt att marknadsföra
XIAPEX för dessa två indikationer - efter relevanta myndighetsgodkännanden - i
EU, Schweiz, Norge, Island, 18 central- och östeuropeiska stater, däribland
Ryssland och Turkiet, samt 22 länder i Mellanöstern och Nordafrika. XIAPEX är
sedan 2011 godkänt för behandling av Dupuytrens kontraktur i EU, Schweiz och
Norge. Sobi kommer - via sin affärsenhet Partner Products - att vara
huvudansvarig för de regulatoriska, kliniska och kommersiella aktiviteterna för
XIAPEX gällande Dupuytrens kontraktur och Peyronies sjukdom i dessa länder.
XIAPEX har godkänts av US Food and Drug Administration, Health Canada och
Europeiska läkemedelsmyndigheten som behandling för Dupuytrens kontraktur för
patienter med bindvävssträngar, och det pågår för närvarande fas III-studier i
Japan. Dessutom har en ansökan gällande XIAPEX för behandling av Dupuytrens
kontraktur lämnats in för godkännande i Australien.
"Sobi och Auxilium har idag etablerat ett samarbete, baserat på tillväxten av
XIAPEX i EU. Vi kan nu tillhandahålla den första, icke-kirurgiska behandlingen
för Dupuytrens kontraktur och, efter vederbörligt regulatoriskt tillstånd,
Peyronies sjukdom," sa Adrian Adams, VD och koncernchef för Auxilium. "Sobis
kommersialiserings- och utvecklingsorganisation stärker ytterligare möjligheten
att erbjuda denna nya behandling globalt."
"Detta samarbete har utformats för att utnyttja Sobis omfattande regulatoriska
och marknadsföringsexpertis, liksom våra etablerade lokala verksamheter på många
av de nämnda marknaderna", sa Geoffrey McDonough, VD och koncernchef för Sobi.
"XIAPEX används redan idag inom EU av en växande grupp läkare för behandling av
Dupuytrens och vi planerar att dra nytta av vår förmåga att ge patienter
tillgång till nya och innovativa behandlingar och att göra XIAPEX till en bra
lösning för patienter med få behandlingsalternativ idag."
Enligt villkoren i samarbetsavtalet kommer Auxilium att få betydande ackumulerad
royalty baserat på försäljningen av XIAPEX i Sobis territorier. Detta omfattar
också kostnaden för produkterna. Dessutom kan Sobi komma att göra
milstolpesbetalningar på upp $40 miljoner till baserat på
försäljningsutvecklingen.
Auxilium förblir primärt ansvarig för den globala utvecklingen av XIAPEX för
Dupuytrens kontraktur och Peyronies sjukdom och kommer att ansvara för
läkemedelstillverkning och leverans. Sobi kommer att ansvara för kliniska
utvecklingsaktiviteter och tillhörande kostnader, inklusive kostnader för
ytterligare studier som kan komma att behövas i Sobis territorier.
---
Om Dupuytrens kontraktur
Dupuytrens kontraktur är en ärftlig bindvävssjukdom där bindvävssträngar tjocka
som blyertspennor bildas i handflatan och kröker fingrarna, oftast ring- och
lillfingret, i ett låst läge. Sjukdomen beror på en onormal inlagring av
kollagen i bindväven. Symptomen kommer ofta tillbaka inom ett fåtal år efter
kirurgisk behandling.
Om Peyronies sjukdom
Peyronies sjukdom resulterar i att förhårdnader (fibros) bildas i penis och
orsakar smärta och krökning av penis vid erektion. Tillståndet är ofta kroniskt
och orsakar inte sällan såväl sexuell funktionsnedsättning som depression.
Om Sobi
Sobi är ett internationellt läkemedelsföretag inriktat på att tillhandahålla
innovativa behandlingar och service som förbättrar livet för patienter med
sällsynta sjukdomar. Produktportföljen fokuserar främst på
inflammationssjukdomar och genetiska sjukdomar samt tre projekt i sen klinisk
fas inom hemofili och neonatologi. Sobi marknadsför även en portfölj specialist-
och särläkemedel på uppdrag av olika partnerföretag. Intäkterna uppgick 2012
till 1,9 miljarder kronor och antalet anställda var cirka 500. Aktien (STO:
SOBI) är noterad på OMX NASDAQ Stockholm. Ytterligare information finns på
www.sobi.com.
Om Sobi Partner Products
Sobi Partner Products (SPP) är en affärsenhet inom Sobi som erbjuder en unik
kommersiell plattform för partners med nisch- och specialistläkemedel. SPP har
omfattande kunskap och lokal erfarenhet genom vår direkta närvaro i hela EU,
Östeuropa, Ryssland, Mellanöstern och Nordafrika. Vi tillämpar ett integrerat
förhållningssätt inom de kommersiella och medicinska områdena för läkemedel som
tillgodogör viktiga medicinska behov. SPP arbetar från named patient use-program
(NPU) till godkänd läkemedelssubvention och kommersialisering, främst i så
kallade Centres of Expertise.
Om Auxilium
Auxilium Pharmaceuticals, Inc. är ett bioteknikläkemedelsföretag med fokus på
att utveckla och marknadsföra produkter till främst specialiserade målgrupper.
För ytterligare information, besök http://www.auxilium.com.
Auxilium SAFE HARBOR STATEMENT UNDER THE PRIVATE SECURITIES LITIGATION REFORM
ACT OF 1995
This news release contains forward-looking statements as defined by the Private
Securities Litigation Reform Act of 1995, which discuss matters that are not
facts, and may include words to indicate their uncertain nature such as
"believe," "expect," anticipate," "intend," "plan," "should," "could,"
"estimate," "project," "will," and "target." Our forward-looking statements
convey management's expectations, beliefs, plans and objectives regarding future
performance of the Company and are based upon preliminary information and
management assumptions. No specific assurances can be given with respect to
whether we will develop XIAPEX for the treatment of multiple potential
indications or achieve the results or indicated timing of clinical trials for
XIAPEX for the additional indications; regulatory approval will be obtained for
XIAPEX in any of Sobi's licensed territories within the anticipated timeframes,
if at all; Sobi will be successful in developing and commercializing XIAPEX in
its licensed territories; or we will receive the indicated milestone or royalty
payments from Sobi. While the Company may elect to update the forward-looking
statements made in this news release in the future, the Company specifically
disclaims any obligation to do so. Such forward-looking statements are subject
to a wide range of risks and uncertainties that could cause results to differ in
material respects, including those relating to product development, revenue,
expense and earnings expectations, intellectual property rights, results and
timing of clinical trials, success of marketing efforts, the need for additional
research and testing, and the timing and content of decisions made by regulatory
authorities, including the U.S. Food and Drug Administration, and those risks
discussed in our reports on file with the Securities and Exchange Commission
(the "SEC"). Our SEC filings may be accessed electronically by means of the
SEC's home page on the Internet at http://www.sec.gov or by means of the
Company's home page on the Internet at http://www.auxilium.com under the heading
"For Investors - SEC Filings." There may be additional risks that the Company
does not presently know or that the Company currently believes are immaterial
which could also cause actual results to differ from those contained in the
forward-looking statements.
For mer information
vänligen kontakta
Sobi:
Media relations Investor relations
Oskar Bosson, Head of Jörgen Winroth, Vice President, Head of Investor
Communications Relations
T: +46 70 410 71 80 T:
+1 347-224-0819, +1 212-579-0506, +46 8 697 2135
oskar.bosson@sobi.com jorgen.winroth@sobi.com
Auxilium:
James E. Fickenscher William Q. Sargent Jr.
Chief Financial Officer Vice-President, Investor Relations and Corporate
Communications
T+1-484-321-5900 T+1-484-321-5900
jfickenscher@auxilium.com wsargent@auxilium.com
