BIOGEN IDEC AND SOBI MEDDELAR POSITIVA RESULTAT FRÅN FAS III STUDIEN AVSEENDE LÅNGVERKANDE REKOMBINANT FAKTOR IX FC FUSIONSPROTEIN FÖR BEHANDLING AV HEMOFILI B.

  * Profylaktisk behandling visade en låg ensiffrig årlig blödningsfrekvens.
  * Individanpassad profylaktisk behandling visade ett medianvärde för
    doseringsintervallen på 14 dagar under studiens sista sex månader.
  * Mer än 90 procent av blödningarna kunde kontrolleras med en enda injektion
    av rFIXFc.
  * Inga patienter utvecklade inhibitorer mot rFIXFc.
  * De primära effekt- och säkerhetsparametrarna uppnåddes och Biogen Idec
    förväntas lämna in en registreringsansökan till FDA i USA under första
    halvåret 2013.



Weston, Mass, USA och Stockholm, Sverige - den 26 september 2012 - Biogen Idec
(NASDAQ: BIIB) och Swedish Orphan Biovitrum (Sobi) (STO: SOBI) meddelade idag
positiva resultat från B-LONG studien, en klinisk studie som utvärderat en ny
långverkande koagulationsfaktor för behandling av personer med hemofili B.
Hemofili B är en sällsynt ärftlig rubbning som innebär att blodets
koaguleringsförmåga är nedsatt.

Resultaten från B-LONG, en global, multicenter klinisk fas III studie, med de
båda företagens långverkande rekombinanta faktor IX Fc fusionsprotein (rFIXFc)
visade att rFIXFc var effektiv vad gäller kontroll och förebyggande av
blödningar, vid rutinprofylax och vid kirurgisk profylax. Rekombinant FIXFc var
generellt vältolererad. Ytterligare analyser av studien pågår och fler resultat
beräknas kunna presenteras vid ett framtida vetenskapligt möte.

Biogen Idec planerar att lämna in en registreringsansökan till det amerikanska
läkemedelsverket FDA under första halvåret 2013. I enlighet med de riktlinjer
som publicerats av Europeiska läkemedelsverket EMA, som ställer krav på en
studie i barn under 12 år innan registeringsansökan kan lämnas in, planerar
Biogen Idec och Sobi att lämna in en sådan ansökan när den pågående Kids B-LONG
studien slutförts.



"Resultaten av B-LONG studien innebär en möjlighet till långtidsskydd mot
blödningar för patienter med hemofili B" säger Glenn Pierce, M.D., Ph.D., senior
vice president of Global Medical Affairs och medicinsk chef för Biogen Idecs
terapiområde Hemofili. "Förnärvarande kräver profylaktisk behandling av hemofili
B ofta intravenösa injektioner upp till tre gånger per vecka, vilket gör att
möjligheterna med en ny långverkande faktor IX behandling ter sig mycket
spännade."

"Våra företag är pionjärer när det gäller tillämpningen av Fc-fusionsteknologin
för att förlänga halveringstiden av koagulationsfaktorer. Fc-fusionsteknologin
använder sig av ett naturligt förlopp för återcirkulering som framgångsrikt
använts inom andra terapeutiska områden. Denna metod ser ut att kunna kombinera
ett mer långvarigt skydd med färre injektionstillfällen", säger Sobi's VD
Geoffrey McDonough. "Resultaten från B-LONG studien är mycket uppmuntrande och
stödjer möjlig användning av denna teknologi inom hemofili B.".

Summering av viktiga resultat från B-LONG
B-LONG studien inkluderade 123 manliga patienter 12 år och äldre. Studien hade
fyra behandlingsgrupper: profylax en gång per vecka, individanpassad
profylaxintervall, behandling vid behov samt kirurgisk profylax
(Behandlingsgrupp 1,2,3 och 4).

93,5 procent av patienterna avslutade studien och rekombinant FIXFc var
generellt vältolererat . Inga inhibitorer observerades och inga fall av
anafylaxi rapporterades för någon av patienterna som alla bytt från kommersiellt
tillgängliga faktor IX produkter. En allvarlig biverkning bedömdes som troligen
relaterad till studieläkemedlet av studieläkaren. Patienten fick
urinvägsobstruktion i kombination med hematuri men kunde fortsätta sin rFIXFc
behandling och tillfriskande efter behandling.

De vanligaste biverkningarna (mer än eller lika med 5 procent) i
behandlingsgrupperna med undantag av kirurgigruppen ( dvs i behandlingsgrupp
1,2 och 3) var inflammation i nässvalgrummet (nasofaryngit), influensa,
ledsmärta (artralgi), infektion i övre luftvägarna, högt blodtryck och
huvudvärk.

Medianvärdet för årlig blödningsfrekvens (inklusive spontana och traumatiska
blödningar) var 2,95 i den behandlingsgrupp som fick behandling 1 gång per
veckan, 1,38 i den individanpassade behandlingsgruppen och 17,69 i den grupp som
fick behandling vid behov. I den grupp som fick individanpassad profylax var
median intervallet 14 dagar under de sista 6 månaderna av studien.

Hur väl en blödning kunde kontrolleras mättes hos alla patienter som fick en
blödning under den tid studien pågick. I studien kunde 90,4 procent av
blödningarna kontrolleras med en enda injektion av rFIXFc.

Rekombinant FIXFc studerades under kirurgiska ingrepp i en behandlingsgrupp som
inkluderade 12 patienter som totalt genomgick 14 större kirurgiska ingrepp. De
behandlande läkarna graderade den hemostatiska behandlingen som "utmärkt" eller
"bra" i 100% av fallen.

B-LONG inkluderade en farmakokinetisk profil av rFIXFc i alla patienter som
ingick i studien. I en predefinierad undergrupp av patienterna för vilka
ytterligare parametrar studerades var halveringstiden för rFIXFc 82 timmar
jämfört med 34 timmar för BeneFIX® (rekombinant FIX).

Om B-LONG studien
B-LONG var en global öppen, multicenter fas III studie som utvärderat säkerhet,
effekt och farmakokinetik av intravenöst injicerat rFIXFc. Studien var upplagd
för att utvärdera rFIXFc för behandling av blödning, rutinprofylax och
blödningskontroll under kirurgi hos patienter med hemofili B. Studien omfattade
50 hemofilicentra i 17 länder och 6 kontinenter och är den mest omfattande
registeringsstudien som genomförts inom hemofili B.

B-LONG studien hade fyra behandlingsgrupper. I behandlingsgrupp 1 (profylax en
gång/vecka n=63) fick patienterna behandling veckovis med en första dos på 50
IU/kg, som sedan justerades för att upprätthålla ett tröskelvärde tillräckligt
för att hindra blödning. I behandlingsgrupp 2 (individanpassad
profylaxintervall, n=29) fick patienterna 100 IU/kg med ett initialt
behandlingsintervall på 10 dagar, som därefter individanpassades för att
upprätthålla ett tröskelvärde tillräckligt för att hindra blödning. I
behandlingsgrupp 3 (vid behov, n=27), fick patienterna rFIXFc vid behov för att
behandla blödning. I behandlingsgrupp 4 (kirurgisk profylax, n=12) utvärderades
behandlingen under större kirurgiska ingrepp. 8 patienter i kirurgigruppen
inkluderades också i de övriga behandlingsgrupperna.

De primära effekt - och säkerhetsparameterna var årlig blödningsfrekvens (ABR)
och frekvensen av biverkningar och inhibitorer över en tidsperiod på upp till
77 veckor. Sekundära parametrar inkluderade mätning av hur behandlingen
uppfattades och den farmakokinetiska profilen av rFIXFc jämfört med BeneFIX®.

Pågående klinska prövningar av rFIXFc inkluderar Kids B-LONG och B-YOND.  Kids
B-LONG studien är en öppen fas III studie i tidigare behandlade barn under 12 år
med hemofili B och  aktivt rekryterar patienter.B-YOND är en öppen långtidstudie
för patienter som har avslutat B-LONG eller som avslutat Kids B-LONG.

Om Fc-fusionsteknologi
rFIXFc är ett rekombinant FIX Fc-fusionsprotein utvecklat genom att använda
Biogen Idecs egna monomeriska Fc-fusionsteknologi. Denna teknologi använder sig
av ett naturligt förlopp som återcirkulerar rFIXFc i blodbanan för att förlänga
dess aktiva tid i kroppen. rFIXFc är designad med denna teknologi för att ge
långvarigt skydd mot blödning och att reducera den omfattande och tyngande
behandlingen som för närvarande kräver över 100 injektioner per år med
kommersiellt tillgängliga faktor IX produkter för att uppnå ett profylaktiskt
skydd mot blödning. Fc fusions teknologien används i sju FDA godkända produkter
för långtidsbehandlingar av kroniska sjukdomar såsom reumathoid artrit,
psoriasis och blodplättssjukdomar.

Biogen Idec och Sobi använder sig av samma Fc fusionsteknologi vid utveckling av
ett fullständigt rekombinant långverkande faktor VIII Fc fusionsprotein
(rFVIIIFc) för behandling av blödningar och rutinprofylax av hemofili A.
Resultat från A-LONG studien förväntas under andra halvåret 2012. För mer
information om Biogen Idecs hemofiliprogram se www.biogenidechemophilia.com.

Om hemofili B
Hemofili (blödarsjuka) B är en sällsynt ärftlig rubbning som gör att blodets
koaguleringsförmåga är nedsatt. Hemofili B uppträder i ungefär ett fall på
25 000 födda pojkar per år och beror på kraftigt reducerade nivåer, eller
fullständig avsaknad av faktor IX-proteinet. Personer med hemofili B behöver
därför injektioner av faktor IX för att återställa levringsprocessen och
förhindra upprepade blödningar, som annars kan leda till smärta, permanenta
skador på leder och livshotande blödningar. Den medicinska rådgivande kommittéen
" The Medical and Scientific Advisory Council" för den amerikanska
patientföreningen "The National Hemophilia Foundation" rekommenderar profylax
som den optimala terapin för personer med hemofili B.  Profylaktisk behandling
av hemofili B kräver idag upp till 3 injektioner per vecka för att upprätthålla
en tillräcklig cirkulerande nivå av koagulationsfaktor.



Om Swedish Orphan Biovitrum (Sobi)
Sobi är ett internationellt läkemedelsföretag inriktat på att tillhandahålla
innovativa behandlingar och service som förbättrar livet för patienter med
sällsynta sjukdomar. Produktportföljen är främst inriktad på
inflammationssjukdomar och genetiska sjukdomar samt tre projekt i sen klinisk
fas inom hemofili och neonatologi. Sobi marknadsför även mer än 40 produkter på
uppdrag av olika partnerföretag inriktade på specialist- och särläkemedel.
Intäkterna uppgick 2011 till 1,9 miljarder kronor och antalet anställda var
cirka 500. Aktien (STO: SOBI) är noterad på OMX NASDAQ Stockholm. Ytterligare
information finns på www.sobi.com.



För ytterligare information, kontakta:
Åsa Stenqvist, Informationschef (Interim)
Tel. 08 697 21 88



Telefonkonferens

VD Geoffrey McDonough kommer att vara tillgängliga för frågor kl 14.30 CET via
en telefonkonferens.

Följande telefonnummer gäller:
Sverige: +46 (0)8 505 598 45
UK: +44 (0)207 108 63 03
USA: +1 866 676 58 69

Informationen ovan är sådan som offentliggjorts enligt lagen om
värdepappersmarknaden och/eller lagen om handel med finansiella instrument.
Informationen lämnades för offentliggörande den 26 september 2012 klockan 13.30.

                                      ####