Biogen Idec och Biovitrum beslutar ta långverkande hemofili
B-behandling in i registreringsstudie.
Cambridge, Mass, USA och Stockholm - 19 oktober 2009 - Biogen Idec
(NASDAQ: BIIB) och Biovitrum AB (publ) (STO: BVT) meddelade i dag
sina planerar på att ta företagens långverkande rekombinanta faktor
IX Fc-fusionsprotein (rFIXFc) in i en klinisk registreringsstudie i
hemofili B-patienter. Beslutet att gå vidare med programmet baseras
på lovande resultat från en öppen fas I/IIa, säkerhets- och
farmakokinetikstudie, som utförts på flera kliniska centra med ökande
doser av intravenöst administrerad rFIXFc i tidigare behandlade
hemofili B-patienter. rFIXFc tolererades väl i denna studie och
uppvisade en förlängd halveringstid i jämförelse med historisk data
för existerande behandlingar, vilket stödjer fortsatt utveckling av
programmet.
Hemofili B-behandling kräver upprepade injektioner, vilket utgör
påtagliga besvär för personer med åkomman. Möjligheterna för rFIXFc,
som bygger på Biogen Idecs unika och patenterade Fc-fusionsteknologi,
att ge ett förlängt skydd mot blödningar och minska antalet
injektioner både vid förebyggande och akut behandling kommer att
utvärderas i registreringsstudien.
Den globala studien har utformats för att analysera säkerhet,
farmakokinetik och effekt hos rFIXFc vid behandling av blödningar hos
hemofili B-patienter. Studien kommer att starta efter att en dialog
förts med myndigheterna. rFIXFc har fått särläkemedelsstatus som
blivande ny behandling av hemofili B från så väl den europeiska
(EMEA) som den amerikanska (FDA) läkemedelsmyndigheten.
"rFIXFc är ett exempel på Biogen Idecs ambition att utveckla
innovativa behandlingar som riktar sig till patienter med stora
medicinska behov. rFIXFc-programmet har potential att förbättra livet
för personer med hemophili B och vi är entusiastiska över den
fortsatta utvecklingen av programmet", säger Glenn Pierce, vice VD
och medicinchef för behandlingsområdet Hemofili hos Biogen Idec.
"Fas I/II-resultaten är verkligen uppmuntrande. Beslutet att starta
vårt första registreringsprogram visar att vi gör verkliga framsteg i
våra strävanden att erbjuda hemofili B-patienter en behandling som
gör avsevärd skillnad och är dessutom en viktig milstolpe i den
pågående utvecklingen av Biovitrum", säger Martin Nicklasson,
Biovitrums VD.
Om hemofili
Hemofili (blödarsjuka) är en sällsynt ärftlig rubbning som gör att
blodets koaguleringsförmåga är nedsatt. Hemofili B uppträder i
ungefär ett fall på 25 000 födda pojkar per år och beror på kraftigt
reducerade nivåer, eller fullständig avsaknad av faktor IX-proteinet,
vilket krävs för normal blodlevring. Personer med hemofili B behöver
därför injektioner av faktor IX för att återställa levringsprocessen
och förhindra upprepade blödningar, som annars kan leda till smärta,
permanenta skador på leder och livshotande blödningar. Profylaktisk
behandling med två eller tre injektioner i veckan för att
upprätthålla en tillräcklig cirkulerande nivå av koagulationsfaktor
används allt mer och långsiktiga studier visar att denna form av
behandling ökar den förväntade livslängden för patienten och kraftigt
minskar, eller till och med helt eliminerar, den successiva
nedbrytningen av lederna.
Om Biogen Idec
Biogen Idec skapar nya normer för behandlingar inom terapiområden med
stora medicinska behov. Biogen Idec är en global föregångare när det
gäller tidig forskning, utveckling, tillverkning och
kommersialisering av innovativa terapier. Patienter i mer än 90
länder har nytta av Biogen Idecs viktiga produkter som är till för
behandling av sjukdomar som lymfom, multipel skleros och
ledgångsreumatism. Produktinformation, pressmeddelanden och
ytterligare information om bolaget finns på www.biogenidec.com.
Om Biovitrum
Biovitrum är ett internationellt läkemedelsbolag som marknadsför
specialistläkemedel i ett flertal regioner. Med kompetens och
erfarenhet tar Biovitrum vetenskapliga innovationer till patienter
med stora medicinska behov. Expertisen och kapaciteten är fokuserad
på utveckling och produktion av biotekniska läkemedel inom våra
prioriterade områden hemofili, inflammation/autoimmuna sjukdomar,
stödbehandling vid cancerterapi och försämrat fettupptag. Företaget
har en omsättning på cirka 1,2 miljarder kronor och cirka 400
anställda. Företaget har sitt huvudkontor i Sverige och är noterad på
OMX Nordiska börs i Stockholm. Ytterligare information finns på
www.biovitrum.se
För ytterligare information, kontakta:
Biogen Idec Media Contact:
Tracy Vineis
Senior Manager, Public Affairs
Tel. +1 617 914 6524
Biogen Idec Investor Relations Contact:
Eric Hoffman
Director, Investor Relations
Tel. +1 617 679 2812
Biovitrum AB (publ)
Erik Kinnman, Informationsdirektör
Tel. +46 73 422 15 40
erik.kinnman@biovitrum.com
Martin Nicklasson, VD
Tel. +46 8 697 23 27
martin.nicklasson@biovitrum.com
Informationen ovan är sådan som Biovitrum AB (publ) kan vara skyldigt
att offentliggöra enligt lagen om värdepappersmarknaden och/eller
lagen om handel med finansiella instrument. Informationen lämnades
för offentliggörande måndagen den 19 oktober 2009, klockan 08:30.