Biogen Idec och Swedish Orphan Biovitrum har inkluderat första patienten i global registreringsstudie av långverkande faktor IX för hemofili B-behandling
Cambridge, Massachusetts, USA and Stockholm, Sverige - 25 januari 2010 - Biogen
Idec (NASDAQ: BIIB) och Swedish Orphan Biovitrum (STO: BVT) meddelade i dag att
man inkluderat den första patienten i en öppen global registreringsstudie, som
kommer att genomföras vid flera kliniska centra. Studien har utformats för att
analysera säkerhet, farmakokinetik och effekt hos företagens långtidsverkande,
rekombinanta faktor IX Fc-fusionsprotein (rFIXFc) i hemofili B-patienter.
Prövningen, som kallas B-LONG-studien, kommer att utvärdera effekten av rFIXFc i
förebyggande och akut behandling av blödningar hos cirka 75 tidigare behandlade
patienter med svår hemofili B.
"Hemofili B-behandling kräver upprepade injektioner, ofta två till tre gånger i
veckan, vilket utgör påtagliga besvär för personer med åkomman", säger Amy
Shapiro, M.D., Principal Investigator för B-LONG studien och Medical Director på
Indiana Hemophilia and Thrombosis Center. "I en tidigare fas I/IIa-studie visade
sig rFIXFc kunna ge ett förlängt skydd mot blödningar i patienter med svår
hemofili B".
rFIXFc är en rekombinant koagulationsfaktor som utvecklats med hjälp av Biogen
Idecs unika och patenterade Fc-fusionsteknologi. I B-LONG-studien kommer rFIXFcs
förmåga att förhindra blödningar vid olika doseringsregimer att utvärderas genom
registrering av antalet plötsligt uppkomna blödningsepisoder, beräknade på
årsbasis över den tid studien varar. Studien kommer även att utvärdera effekten
av rFIXFc i akutsituationer och vid kirurgiska ingrepp och jämföra
farmakokinetiken för en enstaka dos av rFIXFc med en enstaka dos av en
kommersiellt tillgänglig rekombinant faktor IX-produkt.
"Vi är entusiastiska över att rFIXFc är den första långtidsverkande faktor
IX-behandlingen som går in i en registreringsstudie", säger Glenn Pierce, Vice
President och Chief Medical Officer för Biogen Idecs hemofiliterapiområde. "Vi
gör viktiga framsteg i våra ansträngningar att utveckla en behandling, som kan
innebära stor skillnad för de som tillhör patientgruppen med hemofili B".
"rFIXFc är en innovativ behandling, som kan ha en positiv inverkan på det
dagliga livet för personer med hemofili B", säger Peter Edman, CSO vid Swedish
Orphan Biovitrum. "Att inkludera en patient i vår första registreringsstudie är
även en betydande landvinning för Swedish Orphan Biovitrum".
Genom att använda samma patenterade teknologi som vid rFIXFc, utvecklar Biogen
Idec och Swedish Orphan Biovitrum ett rekombinant långtidsverkande faktor
VIII-fusionsprotein (rFVIIIFc) för behandling av hemofili A. rFVIIIFc utvärderas
för närvarande i en öppen fas I/IIa-studie med ökande doser. Studien, som utförs
globalt vid flera kliniska centra har utformats för att analysera säkerheten,
tolererbarheten och farmakokinetiken hos rFVIIIFc i patienter med hemofili A.
Ytterligare information om de kliniska prövningarna rFIXFc och rFVIIIFc finns på
www.biogenidechemophilia.com <http://www.biogenidechemophilia.com/>.
Om hemofili B
Hemofili (blödarsjuka) B är en sällsynt ärftlig rubbning som gör att blodets
koaguleringsförmåga är nedsatt. Hemofili B uppträder i ungefär ett fall på
25 000 födda pojkar per år och beror på kraftigt reducerade nivåer, eller
fullständig avsaknad av faktor IX-proteinet, vilket krävs för normal
blodkoagulation. Personer med hemofili B behöver därför injektioner av faktor IX
för att återställa koagulationsprocessen och förhindra upprepade blödningar, som
annars kan leda till smärta, permanenta skador på leder och livshotande
blödningar. Profylaktisk behandling med två eller tre injektioner i veckan för
att upprätthålla en tillräcklig cirkulerande nivå av koagulationsfaktor används
allt mer och långsiktiga studier visar att denna form av behandling ökar den
förväntade livslängden för patienten och kraftigt minskar, eller till och med
helt eliminerar, den successiva nedbrytningen av lederna.
Om Biogen Idec
Biogen Idec skapar nya normer för behandlingar inom terapiområden med stora
medicinska behov. Biogen Idec är en global föregångare när det gäller tidig
forskning, utveckling, tillverkning och kommersialisering av innovativa
terapier. Patienter i mer än 90 länder har nytta av Biogen Idecs viktiga
produkter som är till för behandling av sjukdomar som lymfom, multipel skleros
och ledgångsreumatism. Produktinformation, pressmeddelanden och ytterligare
information om bolaget finns på www.biogenidec.com <http://www.biogenidec.com/>.
Om Swedish Orphan Biovitrum
Swedish Orphan Biovitrum är ett Sverigebaserat specialistläkemedelsföretag med
internationell marknadsnärvaro. Bolaget är fokuserat på att utveckla och
tillgängliggöra särläkemedel samt nischade specialistläkemedel för patienter med
stora medicinska behov. Vår portfölj innehåller för närvarande cirka 60
särläkemedel och nischade specialistläkemedel, samt en växande klinisk
utvecklingsportfölj inom sällsynta sjukdomar. Swedish Orphan Biovitrums pro
forma intäkter för 2009 uppskattas till 2 mdr SEK och antal anställda är cirka
500. Företaget har sitt huvudkontor i Sverige och aktien (STO:BVT) är noterad på
OMX NASDAQ Stockholm. Ytterligare information finns på www.biovitrum.se
<http://www.biovitrum.se/>.
För ytterligare information kontakta:
Biogen Idec Media Contact:
Tracy Vineis
Senior Manager, Public Affairs
(617) 914-6524
Biogen Idec Investor Relations Contact:
Eric Hoffman
Director, Investor Relations
(617) 679-2812
Swedish Orphan Biovitrum
Erik Kinnman, EVP Investor Relations
Phone: +46 73 422 15 40
erik.kinnman@biovitrum.com <mailto:erik.kinnman@biovitrum.com>
Peter Edman, CSO
Phone. +46 8 697 21 77
Informationen ovan är sådan som Swedish Orphan Biovitrum kan vara skyldigt att
offentliggöra enligt lagen om värdepappersmarknaden och/eller lagen om handel
med finansiella instrument. Informationen lämnades för offentliggörande den 25
januari 2010, klockan 08:30.