Biovitrum: Biovitrum får uppdrag att tillverka läkemedels...

PRESSMEDDELANDE 8 november, 2006 Biovitrum får uppdrag att tillverka läkemedelssubstans för Resistentias kliniska fas III-studier av ny proteinläkemedelskandidat mot allergisk astma Biopharmabolaget Biovitrum, noterat på Stockholmsbörsen sedan den 15 september 2006, har tecknat avtal med det Uppsalabaserade bioteknikbolaget Resistentia Pharmaceuticals AB avseende processutveckling och tillverkning av läkemedelssubstans (RES 08) för kliniska fas III-studier av Resistentias nya proteinläkemedelskandidat mot allergisk astma. Vid en allergisk reaktion bildas allergiantikroppar (IgE, immunoglobulin E, ett specifikt protein i vårt immunförsvar) mot ett specifikt ämne, till exempel pollen, damm, etc. Resistentia har utvecklat en proteinläkemedelskandidat (RES 08) som blockerar verkan av IgE och därmed förhindrar en allergisk reaktion. RES 08 är ett rekombinant fusionsprotein (ett protein med sammansatt struktur framställt på bioteknisk väg), som initialt är avsett för behandling av IgE-medierad astma. Biovitrums uppdrag är att utveckla den existerande processen för bioteknisk tillverkning av RES 08 till en standard som motsvarar de högt ställda kraven på en klinisk fas III-studie, samt att tillverka substansen i tillräcklig mängd för studien. Projekttiden löper under drygt 2 år med start i november 2006. "Vi är mycket glada över detta samarbete med det svenska företaget Resistentia. Det är ett komplext och omfattande uppdrag som ytterligare befäster Biovitrums starka position inom den nordiska biopharmaindustrin", säger Mats Pettersson, VD för Biovitrum. "Uppdraget att processutveckla och producera läkemedelssubstans för denna kliniska fas III-studie innebär att vi utnyttjar vår stora kunskap och erfarenhet inom proteinläkemedel till fullo", säger Hans Örström, chef för Biovitrum Biopharmaceuticals och läkemedelsförsäljning. Marcus Bosson, Resistentias VD, säger: "Vi är övertygade om att Biovitrums långa erfarenhet och kunskap inom utveckling och tillverkning av fas III processer kommer att innebära att vi får möjlighet att avancera vårt projekt ytterligare ett steg mot marknaden". För ytterligare information, kontakta Biovitrum Mats Pettersson, Verkställande direktör Tfn: 08-697 2327 mats.pettersson@biovitrum.com Hans Örström, Direktör Biopharmaceuticals och Marknadsföring & försäljning Tfn: 08-697 2007 hans.orstrom@biovitrum.com Anna Karin Källén, Kommunikationsdirektör Tfn: 08-697 2085 Mobil: 073-433 2085 annakarin.kallen@biovitrum.com Resistentia Marcus Bosson, Verkställande direktör Tfn: 018-65 39 01 marcus.bosson@resistentia.se Fakta till redaktionen Om Biovitrum Biovitrum är ett av Europas största biopharmabolag. Med verksamhet i Sverige och Storbritannien bedriver Biovitrum forskning och utvecklar läkemedel för både folksjukdomar och sjukdomar som drabbar mindre patientgrupper. Biovitrum har en bred och balanserad FoU-portfölj med flera läkemedelsprojekt i kliniska och prekliniska faser för behandling av fetma, diabetes, inflammation, ögon- och blodsjukdomar liksom ett antal väl definierade nischindikationer. Biovitrum utvecklar och producerar också proteinläkemedel på kontraktsbasis samt marknadsför ett antal specialistläkemedel huvudsakligen i Norden. Biovitrum omsätter cirka 1 miljard kronor och har cirka 550 anställda. Biovitrum noteras på Stockholmsbörsen sedan den 15 september 2006. Ytterligare information finns på www.biovitrum.se/ Om Resistentia Resistentia Pharmaceuticals AB är att privatägt bioteknikföretag som utvecklar innovativa immunterapier för behandling av allergi och astma samt inflammatoriska sjukdomar. Sedan starten 1998 har företaget utvecklat en industriell organisation med kompetens från molekylär immunologi, preklinisk och klinisk läkemedelsutveckling till industriell biofarmaceutisk produktion. Utöver anti-IgE immunterapin har Resistentia även påbörjat preklinisk utveckling av en immunterapi mot komplementfaktor C5a för behandling av ledgångsreumatism och andra inflammatoriska sjukdomar. Klinisk fas III utveckling Tillverkning av proteinläkemedelssubstanser för sen klinisk fas (fas III) ställer högre krav på processen och tillverkaren än produktion av kliniskt material för tidigare faser (fas I/II). Vid utveckling av fas III-processer ligger fokus på tillverkningskostnader, processens tillförlitlighet samt industriell skalbarhet. Processen är efter utveckling och karaktärisering redo för validering och kan därefter användas vid en registrering av produkten hos läkemedelsmyndigheten. Process-karaktärisering innebär att tillverkningens kritiska parametrar identifieras i laboratoriemiljö för att kunna bedöma och justera processen så att tillverkningen möter de högt ställda kraven på reproducerbarhet och tillförlitlighet under valideringen. Processvalidering innebär att undersöka att produkten vid ett flertal på varandra följande tillverkningstillfällen uppfyller de i förväg specificerade kraven. ------------------------------------------------------------ Denna information skickades av Waymaker http://www.waymaker.se Följande filer finns att ladda ned: http://wpy.waymaker.net/client/waymaker1/f.aspx?id=316205&fn=wkr0001.pdf