Biovitrum och Symphogen påbörjar en andra klinisk studie med en unik behandling av hemolytisk sjukdom

Report this content

                        
STOCKHOLM, Sverige  och  KÖPENHAMN,  Danmark -  Biovitrum  AB  (publ)
(Ticker:  STO:BVT)  och  Symphogen  A/S   har  inlett  en  proof   of
mechanism-studie i  människa för  att påvisa  att Sym001  (polyklonal
RhD-antikropp)  kan  avlägsna   RhD-positiva  röda  blodceller   från
cirkulationen hos RhD-negativa friska frivilliga försökspersoner. Att
avlägsna röda blodceller  med hjälp av  RhD-antikroppar är en  viktig
behandling för  att  förebygga hemolytisk  sjukdom  hos  RhD-positiva
nyfödda med RhD-negativa mödrar.

Sym001 är en ny klass av proteinläkemedel för förebyggande behandling
av hemolytisk sjukdom hos nyfödda (ADP) och behandling av  idiopatisk
trombocytopenisk purpura (ITP)."Sym001 är en spännande läkemedelskandidat som representerar en  unik
och attraktiv  behandlingsmöjlighet, mot  ITP och  för ADP.  Den  nya
studien bidrar till att avancera vår projektportfölj, som nu omfattar
nio projekt  i klinisk  fas. Sym001-projektet  är väl  anpassat  till
Biovitrums långa  erfarenhet  av  och breda  kunskaper  inom  området
proteinläkemedel  och   passar   perfekt   in   i   vårt   fokus   på
specialistindikationer", säger Biovitrums VD Martin Nicklasson."Sym001 är den första  rekombinanta polyklonala antikroppen  någonsin
som har gått in i kliniska prövningar i människa och denna red  blood
cell  challenge-studie   är  ett   viktigt  steg   i  den   fortsatta
utvecklingen  av  Sym001",  säger  Kirsten  Drejer,  Symphogens   VD."Symphogens antikroppsbaserade teknologiplattform ger möjligheter att
skapa såväl kombinationer av rekombinanta polyklonala antikroppar som
enkla monoklonala antikroppar och öppnar därmed nya, spännande  vägar
för utveckling av antikroppsläkemedel för att fylla stora  medicinska
behov."

Denna  unika   behandling   undviker  de   risker   som   existerande
immunoglobulinterapier är  förknippade  med  beroende på  att  de  är
baserade på  givarblod.  Symphogen  och  Biovitrum  utvecklar  Sym001
gemensamt     inom     ramen     för     ett     utvecklings-     och
kommersialiseringsavtal. En  klinisk fas  1-studie som  avslutades  i
februari 2008 visade att Sym001 är  säker och tolereras väl i  friska
frivilliga.

För ytterligare information, kontakta:
Symphogen A/S
Kirsten Drejer, VD
Tfn: +45 45 26 50 59, Mobil: +45 22 10 99 59
kd@symphogen.com

Christian Meyer, Chef klinisk forskning, Medicinsk och regulatorisk
verksamhet
Tfn: +45 45 26 63 70, Mobil: +45 26 16 53 70
cme@symphogen.com

Biovitrum AB (publ)
Erik Kinnman, Informationsdirektör
Tfn: 073-422 15 40
erik.kinnman@biovitrum.com

Martin Nicklasson, VD
Tfn: 08-697 20 00
martin.nicklasson@biovitrum.com



Fakta till Redaktionen:

Om Sym001 red blood cell challenge (RBC)-studien
Studien är  dosjusterad, delvis  dubbelblind1 och  randomiserad2  och
Sym001 jämförs med en aktiv kontroll3. Det primära målet för  studien
är att undersöka förmågan hos  Sym001 att avlägsna RhD-positiva  röda
blodceller efter  det  att  RhD-positiva  röda  blodceller  tillförts
cirkulationen hos  RhD-negativa  friska  frivilliga  försökspersoner.
Denna så kallad red blood cell challenge (RBC)-studie4 genomförs  som
en modell för Anti-D-profylax. Studien är uppdelad i två delar: 1)  I
den första ges SYM001 eller kontrollen direkt i blodet  (intravenöst)
till maximalt 36 friska män. 2)  I den andra sker administreringen  i
muskulaturen (intramuskulärt) till  maximalt 30  friska män.  Studien
genomförs vid en klinik i Tyskland och de preliminära resultaten från
den första delstudien förväntas vid slutet av 2008.
1Varken försökspersoner eller forskare känner till vem som hör till
kontrollgruppen respektive försöksgruppen under prövningens aktiva
fas.
2De frivilliga försökspersonerna fördelas slumpmässigt mellan
försöksgrupp och kontrollgrupp.
3Resultaten jämförs med resultaten för individer som behandlas med
ett aktivt medel som har den önskade effekten på RhD-positiva röda
blodceller.
4RhD-positiva röda blodceller tillförs i syfte att framkalla ett
immunsvar, det vill säga bildning av anti-D-antikroppar.

Om Rh-immunisering och idiopatisk trombocytopenisk purpura
Hemolytisk sjukdom  hos nyfödda  uppträder då  en RhD-negativ  kvinna
blir sensiterad  för  RhD då  hon  är havande  med  ett  RhD-positivt
foster. Denna immunreaktion kan starta ett antikroppssvar hos  modern
i  efterföljande  RhD-positiva  havandeskap  med  en  destruktion  av
fostrets röda blodkroppar och hemolytisk sjukdom som följd.

Idiopatisk trombocytopenisk  purpura är  en  typ av  blödarsjuka  som
karaktäriseras av en autoimmun reaktion som leder till onormalt  låga
nivåer av blodplättar, vilket medför svårigheter för blodet att levra
sig.

Om SYM001
Sym001  består   av   25  olika   rekombinanta   polyklonala   Rhesus
D-antikroppar för förebyggande behandling  av hemolytisk sjukdom  hos
nyfödda (ADP) och behandling  av idiopatisk trombocytopenisk  purpura
(ITP). Prekliniska studier av Sym001 visar att dess  bindningsförmåga
och biologiska  funktion  motsvarar  den  hos  existerande  anti-RhD-
produkter  framställda  ur  blodplasma.   En  klinisk  fas   1-studie
avslutades i februari 2008 och resultaten visade att Sym001 är  säker
och tolereras väl i friska frivilliga.

Om marknaden
Konventionella immunoglobulinprodukter isoleras ur blod från  givare.
De kan  därför  vara  förknippade med  säkerhetsproblem  beroende  på
risken   för    överföring   av    sjukdomar,   relativt    begränsad
överensstämmelse  mellan   olika  produktionsomgångar,   liksom   med
bristande tillgång  genom  beroendet  av  givarblod.  Biovitrums  och
Symphogens rekombinanta, helt mänskliga produkt Sym001 kan produceras
i obegränsade mängder, den medför ingen risk för överföring av  virus
eller  prioner  och   tillverkningsprocessen  tillåter  kontroll   av
sammansättningen  av  antikroppar,   produktegenskaper  som   bolagen
bedömer gör den till mer attraktiva terapialternativ för både ITP och
ADP.

Om Biovitrum
Biovitrum är ett läkemedelsbolag med verksamhet i Sverige och
Storbritannien. Biovitrum har för närvarande en forskningsportfölj
med flera läkemedelsprojekt i kliniska och prekliniska faser för
behandling av ett antal väl definierade specialistindikationer,
liksom för stora folksjukdomar inom fetma, diabetes, inflammation och
ögonsjukdomar. Biovitrum utvecklar och producerar också
proteinläkemedel på kontraktsbasis samt marknadsför ett antal
specialistläkemedel huvudsakligen i Norden. Biovitrum omsätter cirka
1,2 miljarder kronor och har cirka 500 anställda. Biovitrums aktie är
noterad på OMX Nordiska börs i Stockholm sedan den 15 september 2006.
Ytterligare information finns på www.biovitrum.se

Om Symphogen
Symphogen är föregångaren när  det gäller utveckling av  rekombinanta
polyklonala antikroppar (pAb),  en ny klass  av proteinläkemedel  för
behandling av allvarliga mänskliga sjukdomar. Genom att använda  sina
banbrytande  forsknings-   och  tillverkningsteknologier,   genererar
Symphogen  rekombinanta   antikroppskombinationer   som   återspeglar
diversiteten och  effektiviteten  hos  det  naturliga  immunsystemet.
Symphogen  bygger   en  patentskyddad   produktportfölj  inom   flera
indikationsområden,  bland  annat  infektionssjukdomar  och   cancer.
Symphogen    har    etablerat    samarbeten    med    internationella
läkemedelsbolag.

Symphogen är ett privatägt  proteinläkemedelsbolag med 85  anställda,
baserat i Köpenhamn i  Danmark. Ytterligare information om  Symphogen
finns på www.symphogen.com.

Prenumerera

Dokument & länkar