Sobi drar tillfälligt tillbaka sin ansökan om en flytande formulering av Orfadin® i USA
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) (Sobi) tillkännagav idag att företaget
beslutat att tillfälligt dra tillbaka sin ansökan (New Drug Application, NDA) i
USA om en flytande formulering av Orfadin. Beslutet att återkalla ansökan bygger
på en förfrågan om ytterligare information från det amerikanska läkemedelsverket
(FDA) angående användarvänligheten för de tilltänkta användarna av den flytande
formuleringen av Orfadin samt doseringshjälpmedlet som ska ingå i förpackningen.
Sobi kommer att diskutera ett nytt inlämningsdatum för den flytande
formuleringen av Orfadin med FDA under det första kvartalet 2014.
---
Om Orfadin
Orfadin är ett läkemedel används för behandling av ärftlig tyrosinemi typ 1 (HT-
1), en sällsynt genetisk sjukdom som kan orsaka leversvikt, nedsatt njurfunktion
och neurologiska problem.
Om Sobi
Sobi är ett internationellt läkemedelsföretag inriktat på att tillhandahålla
innovativa behandlingar och service som förbättrar livet för patienter med
sällsynta sjukdomar. Produktportföljen är främst inriktad på
inflammationssjukdomar och genetiska sjukdomar samt tre projekt i sen klinisk
fas inom hemofili och neonatologi. Sobi marknadsför även en portfölj specialist-
och särläkemedel på uppdrag av olika partnerföretag. Intäkterna uppgick 2012
till 1,9 miljarder kronor och antalet anställda var cirka 500. Aktien (STO:
SOBI) är noterad på OMX NASDAQ Stockholm. Ytterligare information finns på
www.sobi.com
För mer information vänligen kontakta (ej för publicering)
Media relations Investor relations
Oskar Bosson, Head of Jörgen Winroth, Vice President, Head of Investor
Communications Relations
T: +46 70 410 71 80 T: +1 347-224-0819, +1 212-579-0506, +46 8 697 2135
oskar.bosson@sobi.com jorgen.winroth@sobi.com