Sobi får FDA-godkännande att tillverka läkemedelssubstansen för Kineret® med partnern Boehringer Ingelheim


                        
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) (Sobi) meddelade idag att man mottagit
tillstånd från den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) för tillverkning av
läkemedelssubstansen för Kineret® (anakinra) vid Boehringer Ingelheims
anläggning för mikrobiell odling i Wien i Österrike. Godkännandet tillåter
distribution av Kineret till den amerikanska marknaden och är ett resultat av en
så kallad Supplemental Biologics License Application (sBLA) till FDA i februari
2013.

"Vi är mycket nöjda med att FDA har godkänt tekniköverföringen av
produktionsprocessen för Kineret från Amgen till Boehringer Ingelheim", sade
Geoff McDonough, VD för Sobi. "Detta avslutar denna process och säkerställer vår
förmåga att kunna leverera Kineret på lång sikt."

"Boehringer Ingelheim är glada över denna viktiga milstolpe för Kineret", sade
Christian Eckermann, chef för Boehringer Ingelheim Biopharmaceuticals anläggning
i Österrike. "Vi ser fram emot att fortsätta vårt långsiktiga partnerskap med
Sobi genom att leverera Kineret även till den amerikanska marknaden."

---

Om Sobi
Sobi är ett internationellt läkemedelsföretag inriktat på att tillhandahålla
innovativa behandlingar och service som förbättrar livet för patienter med
sällsynta sjukdomar. Produktportföljen är främst inriktad på
inflammationssjukdomar och genetiska sjukdomar samt tre projekt i sen klinisk
fas inom hemofili och neonatologi. Sobi marknadsför även en portfölj specialist-
och särläkemedel på uppdrag av olika partnerföretag. Intäkterna uppgick 2012
till 1,9 miljarder kronor och antalet anställda var cirka 500. Aktien (STO:
SOBI) är noterad på OMX NASDAQ Stockholm. Ytterligare information finns på
www.sobi.com

Om Kineret (anakinra)
Kineret är ett rekombinant proteinläkemedel som godkänts för behandling av barn
och vuxna med NOMID, samt för minskning av symtom och fördröjning av
utvecklingen av strukturella ledskador vid måttlig till svår aktiv reumatoid
artrit (RA) hos patienter 18 år eller äldre som svarat otillräckligt på
behandling med en eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel
(DMARD). Kineret blockerar den biologiska aktiviteten hos IL-1 genom att binda
till interleukin-1-typ 1-receptorn, som uttrycks i en mängd olika vävnader och
organ. IL-1 är en central förmedlare av inflammation och starkt bidragande till
autoinflammatoriska sjukdomar hos både vuxna och barn. För mer information om
Kineret, se förskrivningsinformationen. (www.kineretrx.com)

Om Boehringer Ingelheim
Boehringer Ingelheim är ett av världens 20 ledande läkemedelsföretag med en
omsättning på cirka 14,7 miljarder euro under 2012. Det familjeägda företaget
har sedan det grundades 1885 varit inriktat på att upptäcka, utveckla, tillverka
och marknadsföra nya läkemedel med högt terapeutiskt värde inom human-och
veterinärmedicin.

All verksamhet inom den biofarmaceutiska kontraktstillverkningen utförs av
Boehringer Ingelheim Biopharmaceuticals GmbH med huvudkontor i Ingelheim,
Tyskland och representeras av sitt nya varumärke Boehringer Ingelheim
BioXcellence(TM). Som en ledande biofarmaceutisk kontraktstillverkare med mer än
35 års erfarenhet har företaget lanserat över 20 biofarmaceutiska produkter på
marknaden. Boehringer Ingelheim BioXcellence(TM) erbjuder skräddarsydd
kontraktsutveckling och tillverkning till biofarmaceutiska industrin, inklusive
hela produktionskedjan från DNA till slutprodukt under ett tak vid sina
anläggningar i Biberach (Tyskland), Wien (Österrike) och Fremont (USA).
Boehringer Ingelheim BioXcellence(TM) kan säkra produktförsörjningen under hela
produktlivscykeln genom att ta emot kundprojekt i alla skeden, leverera utan
begränsning och därmed göra outsourcing enkelt.

 För mer information vänligen kontakta (ej för publicering)

 Sobi:

 Media relations                        Investor relations

 Oskar Bosson,                          Jörgen Winroth, Vice President,
 Head of Communications                 Head of Investor Relations

 T: +46 70 410 71 80                    T: +46 8 697 20 00

 oskar.bosson@sobi.com                  jorgen.winroth@sobi.com



 Boehringer Ingelheim:

 Heidrun Thoma

 Corporate Communications

 Phone: +49-6132 77 3966

 Heidrun.Thoma@boehringer-ingelheim.com



Prenumerera

Dokument & länkar