Sobi har kapitalmarknadsdag
Programmet för dagens kapitalmarknadsdag omfattar en genomgång av verksamheten
av VD Geoffrey McDonough, en finansiell uppdatering av finansdirektör Lars
Sandström samt en genomgång av fas III projekten inom neonatologi (Kiobrina®, en
enzymersättningsterapi för att förhindra tillväxthämning hos för tidigt födda
barn) samt inom hemofili (långverkande rekombinanta rFVIIIFc och rFIXFc för
hemofili A och B). Samtliga presentationer sänds i realtid via www.sobi.com.
Syftet med seminariet är att ge insyn i Sobis verksamhet och sena
utvecklingsprojekt. Några långsiktiga finansiella mål eller utsikter för 2012
utöver vad som ges i detta pressmeddelande kommer inte att lämnas. Till följd av
den justerade tidplanen för hemofili-projekten efter de nya riktlinjerna från
Europeiska Läkemedelsmyndigheten har de tidigare finansiella målen utgått.
VD Geoffrey McDonough kommer i sin genomgång av verksamheten ange att
målsättningen är att uppnå ett positivt kassaflöde och lönsamhet, samt att
kommersialisera den egna innovativa forskningsportföljen inom sällsynta
sjukdomar. Sobi kommer att prioritera förbättrad operationell effektivitet,
tillväxt av den kommersiella produktportföljen på befintliga och utvalda
geografiska marknader samt säkerställande av att forskningsprojekten fullföljs
enligt plan.
Verksamheten kommer att presenteras i de tre områdena:
* ReFacto® med en omsättning på 608 Mkr, inklusive royalty, och en
bruttomarginal på över 60%.
* Kärnprodukterna (Kineret®, Orfadin®, Ammonaps®, Ammonul® och Ruconest®) med
en
omsättning på 803 Mkr och en bruttomarginal på cirka 60%.
* Distributionsprodukterna med en omsättning på 459 Mkr och en bruttomarginal
under 50%.
+-----------------------+----------+--------+----------------+
|Produktområden |Intäkter |Tillväxt|Bruttomarginal,%|
+-----------------------+----------+--------+----------------+
|ReFacto® 608| 34 %| >60%|
| | | |
|Kärnprodukterna 803| 6 %| ~60%|
| | | |
|Distributionsportföljen 459| 8 %| <50|
+----------------------------------+--------+----------------+
Intäkterna är beräknade som rullande 12 mån per 30 september 2011 i rapporterade
valutor, justerat för avvecklade produkter.
Tillväxtsiffrorna är baserade på YTD 9 mån 2011, justerat för valutaeffekter och
avvecklade produkter.
Finansdirektör Lars Sandström kommer att kommentera utvecklingen av intäkterna,
bruttomarginalen och rörelsekapitalet under perioden 2009 - september 2011:
* Justerat för valutaförändringar och avvecklade produkter har de totala
intäkterna under denna period ökat med i genomsnitt cirka 7% per år, trots
tvingande prissänkningar från myndigheter i många europeiska länder.
* Den höga tillväxten för ReFacto® under 2011 beror på exceptionellt höga
tillverkningsintäkter till följd av leveranserna av valideringsbatcher
motsvarande cirka 40 Mkr.
* Bruttomarginalen har under perioden 2009 - september 2011 påverkats negativt
med cirka 120 Mkr eller
6 procentenheter av valutaeffekter till följd av förstärkningen av svenska
kronan.
* Bruttomarginalen har dessutom påverkats negativt med ytterligare cirka 120
Mkr eller 6 procentenheter på grund av tillfälliga effekter, främst
omflyttningen av tillverkningen av Kineret® och den lageruppbyggnad på cirka
500 Mkr som gjordes inför omflyttningen, samt även av produktionen av
valideringsbatcher för ReFacto®.
* Omvandlingen av substansen för Kineret® till färdig produkt har till stor
del slutförts under 2011, vilket kommer att ha en positiv påverkan på
rörelsekapitalet då lagernivån successivt kommer att minska under 2012 och
2013. Målsättningen är att under 2013 komma tillbaka till en normal
lagernivå i linje med 2009.
Nedskrivningar av balansräkningsposter i 4kv 2011
Som meddelades i rapporten för tredje kvartalet 2011 kommer nedskrivning av ett
antal balansräkningsposter att göras i fjärde kvartalet 2011. Nedskrivningarna
beräknas uppgå till 300-320 Mkr och omfattar posterna i tabellen nedan.
Nedskrivningarna kommer att ha en begränsad effekt på kassaflödet.
|Tillgång |Produkt |Belopp, Mkr |
+-----------------------+----------+------------+-------------------------------
| | | |Omvärdering av
|Lager |Kineret® | 70-80|valideringsbatcher för Kineret®
| | | |så att lagret värderas till
| | | |kommersiellt värde.
| | | |
| | | |Lägre, men stabiliserade
| |Kepivance®| |intäkter, kräver nedskrivning
| | | |av lager inköpt 2008.
| | | |
|Kundfordringar | | 20|Nedskrivning av förfallna
| | | |kundfordringar.
| | | |
| | | |Nedskrivning av Leptin-
|Immateriella tillgångar| | 130|projektet, utlicensierats till
| | | |AstraZeneca, pga ändrad
| | | |bedömning avseende
| | | |
| | | |möjligheterna till kommersiell
| | | |framgång.
| | | |
| | | |Omvärdering av skuld avseende
|Fastigheter | | 50-60|tidigare lokaler och
| | | |nedskrivning av tillgång
| | | |avseende nya lokaler.
+-----------------------+----------+------------+-------------------------------
|Total | | 300-320|
+-----------------------+----------+------------+-------------------------------
Omflyttningen av tillverkningen av Kineret®
Som meddelats tidigare har överföringen av tillverkningen av Kineret® från Amgen
Inc. i USA till en kontraktstillverkare i Europa försenats på grund av tekniska
problem. Kostnaderna för omflyttningen uppgick under de första nio månaderna
till 30 Mkr. Processvalideringen beräknas vara slutförd under första kvartalet
2012. Sobi har behållit möjligheten att få ytterligare leveranser från Amgen vid
eventuell fortsatt försening och kommer att ta beslut om detta under andra
kvartalet 2012.
Fas III projekten fortgår planenligt
Kiobrina
Kiobrina® är ett rekombinant tillverkat gallsalt-aktiverat lipas (rhBSSL) som
utvecklats av Sobi som en enzym-ersättningsterapi/behandling för att förbättra
tillväxten hos för tidigt födda barn som får pastöriserad modersmjölk eller
modersmjölksersättning. Data från projektet förväntas under 2013 och
kommersialisering beräknas kunna ske under 2015. Kiobrina® är ett unikt projekt
med potential att nå cirka 100 000 patienter baserat på pågående studie.
+--------------------------------------------+
|Kiobrina, fas III studien |
+--------------------------------------------+
|Placebokontrollerad, dubbelblind studie |
| |
|4 veckors behandlingstid |
| |
|430 patienter, yngre än havandeskapsvecka 32|
| |
|11 länder, 70 centra |
+--------------------------------------------+
Hemofili
Hemofiliprojekten rFIXFc och rFVIIIFc, som drivs tillsammans med Biogen Idec,
fortgår planenligt med rekrytering av patienter till båda fas III studierna (B-
LONG och A-LONG). Data från båda projekten förväntas under andra halvåret 2012.
De pediatriska studierna beräknas kunna starta under första halvåret 2012. Efter
initieringen av dessa studier förväntas hela utvecklingsprojektet, inklusive den
regulatoriska granskningen, kunna slutföras inom tre till fyra år vilket betyder
att 2016 blir det första året då projektet genererar intäkter. Den totala
marknaden för hemofili inom Sobis territorier växer och uppskattas för
närvarande till cirka 3.4 miljarder dollar.
+------------------------------------------------+--------------+--------------+
|Hemofili-projekten | rFIXFc| rFVIIIFc|
+------------------------------------------------+--------------+--------------+
|Fas III studier | B-LONG| A-LONG|
+------------------------------------------------+--------------+--------------+
|Antal patienter | 105| 150|
+------------------------------------------------+--------------+--------------+
|Startdatum | des.09| nov.10|
+------------------------------------------------+--------------+--------------+
|Fas III data | H2 2012| H2 2012|
+------------------------------------------------+--------------+--------------+
|Start av pediatriska studier i tidigare | H1 2012| H1 2012|
|behandlade patienter | | |
+------------------------------------------------+--------------+--------------+
|Godkännt som särläkemedel |USA och Europa|USA och Europa|
+------------------------------------------------+--------------+--------------+
+---------------------------------------------------+------+--------+
|Antal patienter som krävs i de europeiska studierna|rFIXFc|rFVIIIFc|
+---------------------------------------------------+------+--------+
|Tidigare behandlade patienter >12 år | 20| 50|
+---------------------------------------------------+------+--------+
|Tidigare behandlade patienter 6<12 år | 10| 25|
+---------------------------------------------------+------+--------+
|Tidigare behndlade patienter <6 år | 10| 25|
+---------------------------------------------------+------+--------+
Ref. Europeiska Läkemedelsmyndigheten (EMA)
För ytterligare information kontakta:
Åsa Stenqvist
Informationsdirektör (tf)
Tel. 08 697 21 88
Om Swedish Orphan Biovitrum (Sobi)
Sobi är ett ledande europeiskt bioteknologiskt läkemedelsföretag inriktat på att
tillhandahålla innovativa behandlingar och service som bidrar till en bättre
hälsa för patienter med sällsynta sjukdomar. Produktportföljen innehåller cirka
60 marknadsförda produkter samt projekt i sen klinisk fas. Viktiga terapiområden
är inflammation samt genetiska- och metabola sjukdomar. Sobis intäkter uppgick
2010 till 1,9 mdr SEK och antalet anställda var cirka 500. Aktien (STO: SOBI) är
noterad på OMX NASDAQ Stockholm. Ytterligare information finns påwww.sobi.com.
Informationen ovan är sådan som offentliggjorts enligt lagen om
värdepappersmarknaden och/eller lagen om handel med finansiella instrument.
Informationen lämnades för offentliggörande den 29 november 2011 klockan 13.15.
