Sobis avtal med Biogen Idec avseende hemofiliprogrammen rFVIIIFc och rFIXFc
Sobi och Biogen Idec har kommit överens om att ge ytterligare detaljer i avtalet
mellan bolagen avseende utvecklingen och kommersialiseringen av långverkande
rekombinanta faktor VIII och faktor IX fusionsproteiner, som omförhandlades i
februari 2010. Enligt det omförhandlade avtalet tog Biogen Idec fullt ansvar för
utvecklingen och utvecklingskostnaderna, och övertog även
tillverkningsrättigheterna. Dessutom minskades royalty-satserna mellan bolagen
och de kommersiella rättigheterna ändrades för vissa territorier.
Sobi har option att köpa in sig i programmen och kommer då att erhålla de
kommersiella rättigheterna för Europa, Ryssland, Turkiet och vissa länder i
Mellanöstern (Sobis territorium). Biogen Idec har de kommersiella rättigheterna
för Nordamerika (Biogens Nordamerikanska territorium) och för resten av världen
utanför Europa, Ryssland, Turkiet och vissa länder i Mellanöstern (Biogens
direkta territorium).
I enlighet med optionsrätten och efter att Biogen Idec har lämnat in ansökan om
marknadsföringstillstånd till den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) för
respektive program, kan Sobi välja att ta över slutligt regulatoriskt
godkännande och övriga aktiviteter för kommersialisering inom Sobis territorium
till en kostnad av 10 miljoner dollar för respektive program.
När regulatoriskt godkännande erhållits från EMA för respektive program blir
Sobi skyldig att betala 50% av de kostnader för tillverkning och utveckling som
Biogen Idec haft fr o m den 1 oktober 2009 fram till det datum då Sobi
registrerats som innehavare av marknadstillståndet, inklusive 100% av vissa
utvecklingskostnader som Biogen Idec haft avseende Sobis territorium.
Sobis återbetalning till Biogen Idec för respektive program ska ske genom en
justering av royalty-satserna mellan bolagen fram till dess att full
återbetalning uppnåtts, se tabell nedan.
Under förutsättning att Sobi utnyttjar sin optionsrätt kommer betalning att ske
enligt följande:
+--------------------+----------------+--------------+-------------------------+
| | | |Procentsatser om Sobi |
| | | |utnyttjar sin option |
+--------------------+----------------+--------------+-------------+-----------+
| | | |Procentsats | |
| | |Procentsats |(Base rate) | |
|Procentsatser för | |innan första |efter första |Procentsats|
|royalty och |Metod |kommersiella |kommer- |under åter |
|ersättning mellan | |försäljningen |siella |betalnings-|
|bolagen | |i Sobis |försäljningen|perioden |
| | |territorium |i Sobis | |
| | | |territorium | |
+--------------------+----------------+--------------+-------------+-----------+
|Från Sobi till | | | | |
|Biogen Idec baserat | | | |Base |
|på nettoförsäljning |Royalty |N/A |10 till 12% |rate plus |
|inom Sobis | | | |5% |
|territorium | | | | |
+--------------------+----------------+--------------+-------------+-----------+
|Biogen Idec till | | | | |
|Sobi baserat på | | | |Base |
|försäljning i |Royalty |2%(3)) |10 till 12% |rate minus |
|Biogens | | | |5% |
|nordamerikanska | | | | |
|territorium | | | | |
+--------------------+----------------+--------------+-------------+-----------+
|Biogen Idec till | | | | |
|Sobi baserat på | | | |Base |
|försäljning i |Royalty |2%(3)) |15 till 17% |rate minus |
|Biogens direkta | | | |5% |
|territorium | | | | |
+--------------------+----------------+--------------+-------------+-----------+
|Biogen Idec till | | | | |
|Sobi baserat på | | | |Base |
|nettointäkterna(1)) |Baserat på |10% |50% |rate minus |
|från Biogens |nettointäkterna | | |15% |
|distributions | | | | |
|territorium(2)) | | | | |
+--------------------+----------------+--------------+-------------+-----------+
1. Nettoförsäljning avser Biogen Idecs intäkter före skatt från distributör
(tredje part), med avdrag för kostnader som Biogen Idec haft för att stödja
denna försäljning.
2. Biogen Idecs distributörsterritorium avser det territorium där försäljningen
sker genom en tredje part.
3. Sobi kommer att erhålla en kreditering från Biogen Idec mot den betalning
som Sobi erlägger enligt sin optionsrätt med ett belopp som motsvarar
skillnaden mellan de royalty-betalningar som Biogen Idec gjort till Sobi på
försäljningen inom Biogens territorium under vissa perioder innan första
försäljning i Sobis territorium och den procentsats som annars skulle ha
betalats på sådan försäljning.
Om full återbetalning inte har skett inom sex år efter den första kommersiella
försäljningen för respektive program har Biogen Idec rätt att begära att Sobi
betalar resterande belopp inom 90 dagar, räknat från sexårsdagen för den första
kommersiella försäljningen.
Om Sobi inte utnyttjar sin optionsrätt avseende ett eller båda programmen, eller
säger upp avtalet avseende ett eller båda programmen, övergår de globala
rättigheterna avseende utveckling och kommersialisering till Biogen Idec, som
kommer att vara skyldig att betala royalty-ersättning till Sobi i enlighet med
separata villkor som specificerats i det omförhandlade avtalet. Dessutom gäller
att om godkännande från EMA för något av programmen inte erhållits inom 18
månader räknat från ansökningsdagen, har Sobi rätt att kräva att den första
betalningen enligt optionsrätten ska återbetalas och att upphäva sin optionsrätt
för programmet ifråga.
Informationen i detta pressmeddelande finns också i Biogen Idecs 10K-rapport som
lämnats in till SEC (Securities and Exchange Commission) i USA.
Telefonkonferens
VD Geoffrey McDonough och finansdirektör Lars Sandström kommer att vara
tillgängliga för frågor kl 10.00 CET.
Följande telefonnummer gäller:
Sverige: +46 (0)8 505 598 12
UK: +44 (0)207 750 9950
USA: +1 866 676 58 69
Om Swedish Orphan Biovitrum (Sobi)
Sobi är ett ledande europeiskt bioteknologiskt läkemedelsföretag inriktat på att
tillhandahålla innovativa behandlingar och service som bidrar till en bättre
hälsa för patienter med sällsynta sjukdomar. Produktportföljen innehåller cirka
60 marknadsförda produkter samt projekt i sen klinisk fas. Viktiga terapiområden
är inflammationssjukdomar samt genetiska-
och metabola sjukdomar. Sobis intäkter uppgick 2010 till 1,9 mdr SEK och antalet
anställda var cirka 500. Aktien (STO: SOBI)
är noterad på OMX NASDAQ Stockholm. Ytterligare information finns
påwww.sobi.com.
Informationen ovan är sådan som offentliggjorts enligt lagen om
värdepappersmarknaden och/eller lagen om handel med finansiella instrument.
Informationen lämnades för offentliggörande den 6 februari 2012 klockan 08.00
CET.
