Sobis samarbetspartner Biogen Idec ansöker om marknadsgodkännande för Elocta(TM) (rFVIIIFc) i Europa

Report this content

                        
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) (Sobi)  meddelar idag att Biogen Idec har
lämnat in ansökan till Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA om
marknadsgodkännande (Marketing Authorisation Application, MAA) för Elocta
(rFVIIIFc).  Sobi har en exklusiv option att förvärva rätten till den slutliga
utvecklingen och kommersialiseringen av Elocta i Europa, Ryssland, Mellanöstern
och norra Afrika.

Ansökan om marknadsgodkännande till EMA utlöser formellt Sobis optionsrätt,
vilken Sobi har att utöva inom cirka två månader.

Elocta är en rekombinant, långtidsverkande koagulationsfaktorterapi under
utveckling för personer med hemofili A. Elocta är det av Europa godkända
varumärket för rFVIIIFc, även känd som Eloctate(TM) i USA, Kanada och
Australien, där produkten är godkänd för behandling av hemofili A.

---

Om hemofili A
Hemofili (blödarsjuka) A är en sällsynt ärftlig rubbning som gör att blodets
koaguleringsförmåga är nedsatt på grund av kraftigt reducerade nivåer, eller
fullständig avsaknad av faktor VIII-proteinet, som krävs för normal blodlevring.
Personer med hemofili A upplever upprepade och förlängda blödningar som kan vara
smärtsamma och kan ge permanenta skador på leder. I vissa fall kan dessa
blödningar vara livshotande. Enligt World Federation of Hemophilia, finns
uppskattningsvis 142,000 diagnosticerade patienter med hemofili A i hela
världen.[1] Profylaktiska injektioner av faktor VIII kan temporärt återställa
levringsprocessen för att förhindra upprepade blödningar

Om samarbetet mellan Biogen Idec och Sobi
Biogen Idec och Sobi samarbetar kring utvecklingen och kommersialiseringen av
Elocta/Eloctate för behandlingen av hemofili A. Biogen Idec leder utvecklingen,
har tillverkningsrättigheter och kommersialiseringsrättigheter i Nordamerika och
alla andra regioner där Sobi inte är närvarande. Sobi har en option att förvärva
rätten till den slutliga utvecklingen och kommersialiseringen i Europa,
Ryssland, Mellanöstern och norra Afrika.

Om Sobi
Sobi är ett internationellt läkemedelsföretag inriktat på att tillhandahålla
innovativa behandlingar och service som förbättrar livet för patienter med
sällsynta sjukdomar. Produktportföljen fokuserar främst på
inflammationssjukdomar och genetiska sjukdomar samt två projekt i sen klinisk
fas inom hemofili. Sobi marknadsför även en portfölj specialist- och
särläkemedel på uppdrag av olika partnerföretag. Intäkterna uppgick 2013 till
2,2 miljarder kronor och antalet anställda var cirka 550. Aktien (STO: SOBI) är
noterad på OMX NASDAQ Stockholm. Ytterligare information finns på www.sobi.com.

For mer information kontakta:

Media relations                                 Investor relations
Oskar Bosson                                  Jörgen Winroth
Head of Communications                Vice President, Head of Investor Relations
T: +46 70 410 71 80                         T: +1 347-224-0819, +1 212-579-0506
oskar.bosson@sobi.com              jorgen.winroth@sobi.com


Informationen lämnades för offentliggörande den 9 oktober 2014, klockan 21:00.

--------------------------------------------------------------------------------

[1] World Federation of Hemophilia. Annual Global Survey 2012.
http://www1.wfh.org/publications/files/pdf-1574.pdf. Data hämtad 28 januari,
2014.


Prenumerera

Dokument & länkar