Swedish Orphan Biovitrum erhåller särläkemedelsklassificering (Orphan Drug Designation) inom EU för sitt långtidsverkande FVIIIFc produkt inom Hemofili A.
Stockholm den 23 september 2010 - Swedish Orphan Biovitrum (STO:SOBI) meddelade
idag att Europeiska kommissionen har beviljat s.k. Orphan Drug klassificering
för sitt långtidsverkande rekombinanta FVIIIFc fusionsprotein (rFVIIIFc) för
behandling av hemofili A. Produkten utvecklas tillsammans med Biogen Idec (BIIB)
och som tidigare meddelats har bolagen (BIIB och Sobi) planerat att starta s.k.
kliniska registreringsstudier med Faktor VIIIFc fusionsprotein i hemofili
A-patienter.
Hemofili A-behandling kräver upprepade injektioner, vilket utgör påtagliga
besvär för personer med åkomman. Möjligheterna för rFVIIIFc-proteinet är att ge
ett förlängt skydd mot blödningar och minska antalet injektioner både vid
förebyggande och akut behandling vid hemofili A.
"Särläkemedelsklassificeringen (Orphan Drug Designation) är mycket värdefull för
vårt lovande rFVIIIFc projekt som vi utvecklar tillsammans med vår partner
Biogen Idec. Klassificeringen ger reducerade registreringsavgifter samt tillgång
till vetenskapliga konsultationer från EMA vid utveckling av kliniska
prövningsprotokoll och ger marknadsexklusivitet när produkten blir godkänd och
får särläkemedels status. Det kommer att hjälpa oss att utveckla denna
innovativa rFVIIIFc produkt för de patienter som behöver ett förbättrat
behandlingsalternativ", säger Peter Edman, CSO vid Swedish Orphan Biovitrum.
Om hemofili A
Hemofili (blödarsjuka) A är en sällsynt ärftlig rubbning som gör att blodets
koaguleringsförmåga är nedsatt. Hemofili A uppträder i ungefär ett fall på
10 000 födda pojkar per år och beror på kraftigt reducerade nivåer, eller
fullständig avsaknad av faktor VIII-proteinet, vilket krävs för normal
blodlevring. Personer med hemofili A behöver därför injektioner av faktor VIII
för att återställa levringsprocessen och förhindra upprepade blödningar, som
annars kan leda till smärta, permanenta skador på leder och livshotande
blödningar. Profylaktisk behandling med två eller tre injektioner i veckan för
att upprätthålla en tillräcklig cirkulerande nivå av koagulationsfaktor används
allt mer och långsiktiga studier visar att denna form av behandling ökar den
förväntade livslängden för patienten och kraftigt minskar, eller till och med
helt eliminerar, den successiva nedbrytningen av lederna. Den globala marknaden
för rekombinanta Faktor VIII-produkter är för närvarande över 4 miljarder USD
per år.
Om Swedish Orphan Biovitrum
Swedish Orphan Biovitrum är ett Sverigebaserat specialistläkemedelsföretag med
internationell marknadsnärvaro. Bolaget fokuserar på att tillgängliggöra och
utveckla specialistläkemedel för patienter med sällsynta sjukdomar och stora
medicinska behov. Vår portfölj innehåller för närvarande cirka 60 marknadsförda
produkter, samt ett växande antal produkter i sen klinisk utvecklingsfas. Våra
fokusområden är: hemofili, inflammation/autoimmuna sjukdomar, försämrat
fettupptag, stödbehandling vid cancerterapi och ärftliga
ämnesomsättningsrubbningar. Swedish Orphan Biovitrums pro forma intäkter under
2009e var omkring 2 mdr SEK och antalet anställda cirka 500. Huvudkontoret finns
i Sverige och aktien (STO: SOBI) är noterad på OMX NASDAQ Stockholm. Ytterligare
information finns på www.sobi.com.
För ytterligare information kontakta Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Peter Edman, Forsknings- och utvecklingschef
Tel: 08 697 21 77
E-post:peter.edman@sobi.com
Erik Kinnman, Informationsdirektör
Tel: 073 422 15 40
E-post: erik.kinnman@sobi.com
Informationen ovan är sådan som Swedish Orphan Biovitrum kan vara skyldigt att
offentliggöra enligt lagen om värdepappersmarknaden och/eller lagen om handel
med finansiella instrument. Informationen lämnades för offentliggörande den 23
september 2010, klockan 08:30.