Swedish Orphan Biovitrum kommer att kunna utöka tillgängligheten av Willfact® till von Willebrand patienter då LFB BIOMEDICAMENTS har erhållit utvidgat europeiskt myndighetsgodkännande
Stockholm, Sverige, 20 december 2010 - Swedish Orphan Biovitrum (STO: SOBI)
offentliggjorde i dag att LFB BIOMEDICAMENTS (LFB) har erhållit en positiv
bedömning av Willfact® enligt den europeiska ömsesidiga proceduren (Mutual
Recognition Procedure - MRP), efter det att den tyska läkemedelsmyndigheten
(Paul-Ehrlich Institut) som företräder de övriga europeiska myndigheter som är
inblandade i förfarandet nu avslutat sin evalueringsprocess.
Efter lokala myndigheters slutliga godkännande, samt prissättnings- och
rabatteringsprocesser är klara, kommer Swedish Orphan Biovitrum (Sobi) börja
lansera Willfact i Sverige, Norge, Danmark, Estland, Lettland, Litauen,
Tjeckien, Slovakien, Slovenien (Willefact®) och Ungern. Sobi förväntar sig att
kunna börja lansera Willfact i några av dessa länder redan under andra kvartalet
2011.
"Den positiva MRP bedömningen är ett stort steg mot att göra Willfact
tillgängligt för patienter med von Willebrands sjukdom i ytterligare länder i
Europa och därmed en möjlighet till att förbättra dessa patienters liv. Vi ser
fram emot ett givande och fortsatt partnerskap med LFB BIOMEDICAMENTS, och vi
ser Willfact som ett viktigt tillskott till vårt växande Hemofili affärsområde,
säger Kennet Rooth, VD för Sobi"
Om Willfact® och avtalet med LFB BIOMEDICAMENTS
Willfact är ett höggradigt renat, plasmaderiverat koncentrat av human von
Willebrand-faktor (vWF), som används för att hejda och förhindra blödningar hos
patienter som lider av svår form av von Willebrands sjukdom (vWD). Det
tillverkas av LFB BIOMEDICAMENTS och utgör det enda vWF-koncentrat nästan helt
fritt från faktor VIII och därmed specifikt utformat för behandling av vWD-
patienter.
I maj 2009 godkändes Willfact i Tyskland, den största läkemedelsmarknaden i
Europa, av de tyska myndigheterna (Paul-Ehrlich-institutet) för prevention och
behandling av spontana blödningar och blödningar i samband med kirurgiska
ingrepp vid vWD där enbart behandling med Desmopressin (DDAVP) är otillräcklig
eller kontraindicerad. Willfact distribueras i Tyskland av Sobi GmbH, ett
dotterbolag till Sobi. Willfact lanserades i Tyskland i april 2010.
Sobi kommer, enligt avtalet med LFB BIOMEDICAMENTS, distribuera Willfact i
Tyskland, Sverige, Norge, Danmark, Estland, Lettland, Litauen, Slovenien,
Tjeckien, Slovakien och Ungern.
Om von Willebrands sjukdom
Von Willebrands sjukdom (vWD) karakteriseras av en brist på proteinet von
Willebrand-faktor (vWF) som är av betydelse för primär hemostas genom att
stabilisera factor VIII, en nödvändig blodkoagulationsfaktor. Sjukdomen fordrar
omfattande diagnostiska åtgärder och tillgängliga behandlingsalternativ måste
anpassas efter patienternas individuella behov. Omkring en procent av
befolkningen lider av vWD och män och kvinnor drabbas i samma utsträckning.
Därmed är vWD den vanligaste ärftliga koagulationsrubbningen. Emellertid är
endast 52 000 patienter diagnostiserade med vWD i hela världen. Enligt Marketing
Research Bureau uppgick vWF-marknaden 2008 till USD 325M.
vWD delas in i tre sjukdomstyper: Typ 1 karakteriseras av ringa eller måttligt
reducerade nivåer av vWF (60 - 80 % av patienterna), medan vWFnivåerna hos typ
3 vWD-patienter icke är mätbara (mindre än 3 % av patienterna). Typ 2 vWD (20 -
40 % av patienterna) karaktäriseras av kvalitativa brister i vWF-proteinet
vilket leder till att proteinet förlorar viktiga funktioner. För typ 1- och
många typ 2-patienter är desmopressin (DDAVP) det behandlingsalternativ som för
närvarande är att föredra. För några typ 1-, många typ 2- och alla typ 3 vWD-
patienter är emellertid behandling med enbart DDAVP inte tillräckligt,
alternativt kontraindicerat.
Alla tre typerna av vWD kan ha nytta av en substitution med plasmaderiverat vWF.
Hittills har behandlingsalternativen varit begränsade till blodplasmakoncentrat
som innehåller en blandning av vWF och faktor VIII. Emellertid är den endogena
syntesen av faktor VIII intakt hos vWD-patienter och bristen på faktor VIII är
en sekundär effekt till bristen eller frånvaron av vWF. Därför är en
substitution med faktor VIII bara nödvändig i akuta situationer med betydande
blodförluster. Höga nivåer av faktor VIII kan öka risken för blodproppar och
därigenom för infarkter.
Om Swedish Orphan Biovitrum (Sobi)
Sobi är ett Sverigebaserat specialistläkemedelsföretag med internationell
marknadsnärvaro. Bolaget fokuserar på att tillgängliggöra och utveckla
specialistläkemedel för patienter med sällsynta sjukdomar och stora medicinska
behov. Vår portfölj innehåller för närvarande cirka 60 marknadsförda produkter,
samt ett växande antal produkter i sen klinisk utvecklingsfas. Våra fokusområden
är: hemofili, inflammation/autoimmuna sjukdomar, försämrat fettupptag, cancer
och ärftliga ämnesomsättningsrubbningar. Sobis pro forma intäkter under 2009e
var omkring 2 mdr SEK och antalet anställda cirka 500. Huvudkontoret finns i
Sverige och aktien (STO: SOBI) är noterad på OMX NASDAQ Stockholm. Ytterligare
information finns på www.sobi.com.
Om LFB Group
LFB BIOMEDICAMENTS är en del av LFB, en bioläkemedelsgrupp, som utvecklar,
tillverkar och marknadsför medicinska produkter för behandling av allvarliga och
ofta sällsynta sjukdomar inom flera viktiga terapeutiska områden, nämligen
hemostas, immunologi och intensivvård.
LFB Group är den ledande tillverkaren av plasmaderiverade medicinska produkter i
Frankrike och nummer 6 i världen och är bland de ledande europeiska företagen i
fråga om utveckling av monoklonala antikroppar liksom nya generationers
bioteknologiska proteinläkemedel. Med sitt starka fokus på forskning fullföljer
LFB Group en tillväxtstrategi som syftar till att utvidga bolagets
internationella verksamhet och utveckla innovativa behandlingar.
LFB´s omsättning 2009 uppgick till €376 miljoner, av vilka €76 miljoner var
avsedda för R&D-verksamheten. LFB marknadsför sina produkter i 20 länder och
finns i Tyskland och UK sedan 2007 och i Brazilien sedan 2004. Christian Béchon
är VD för LFB Group (1700 anställda). Ytterligare information finns på
www.lfb.fr/en/home.html.
För ytterligare information, kontakta:
Swedish Orphan Biovitrum
Kennet Rooth, VD
Tel. +46 8 412 98 43
kennet.rooth@sobi.com
Erik Kinnman, Informationsdirektör
Tel. +46 73 422 15 40
erik.kinnman@sobi.com
Informationen ovan är sådan som Swedish Orphan Biovitrum kan vara skyldigt att
offentliggöra enligt lagen om värdepappersmarknaden och/eller lagen om handel
med finansiella instrument. Informationen lämnades för offentliggörande den 20
december 2010, klockan 08:30.