Symphogen och Biovitrum har påbörjat studie av ny behandling i
patienter med autoimmun blödarsjuka (ITP).
KÖPENHAMN, Danmark och STOCKHOLM, Sverige - 16 juli 2008.
Symphogen A/S och Biovitrum AB (publ) (STO:BVT) meddelade i dag att
man rekryterat den första patienten in i en klinisk fas II-studie,
som inleddes i juni, för att utvärdera säkerheten och effektiviteten
och undersöka dosområdet för Sym001 i patienter med idiopatisk
trombocytopen purpura (ITP). Sym001 är en produktkandidat som består
av 25 olika rekombinanta, polyklonala Rhesus D-antikroppar. Symphogen
och Biovitrum offentliggjorde i februari 2006 ett 50/50-avtal för
gemensam utveckling och kommersialisering av Sym001."En rekombinant polyklonal anti-D-produkt kommer att ge ITP-patienter
ett bättre behandlingsalternativ jämfört med existerande
anti-D-immunoglobuliner framställda ur blodplasma. Tillgången på de
produkter som nu finns på marknaden är begränsad och de kan vara
behäftade med vissa säkerhetsproblem beroende på deras
blodplasmaursprung. Starten av en andra klinisk fas II-studie av
Sym001 i år är betydelsefull i utvärderingen av rekombinanta
polyklonala antikroppar som en ny klass av läkemedel och understryker
avancemanget i vår projektportfölj, "säger Kirsten Drejer, Symphogens
VD."Sym001, som är ett exempel på en ny behandlingsprincip inom områden
med stora medicinska behov, passar väl in i Biovitrums fokus på, och
styrka inom, specialistvård och proteinläkemedel. Dessutom är starten
av denna fas II-studie en milstolpe som står för framgång i vårt
samarbete med Symphogen," säger Biovitrums VD Martin Nicklasson.
Om den kliniska fas II studien av Sym001
Högst 55 RhD-positiva vuxna, icke mjältopererade patienter med ITP
kommer att delta i denna första explorativa, öppna säkerhets- och
dosbestämningsstudie. Avsikten med studien är att undersöka
säkerheten av Sym001 efter en enskild intravenös dos. Dessutom kommer
studien att bestämma det korrekta dosområdet som förberedelse för
framtida fas III-studier genom att mäta ökningen i nivåerna av
blodplättar och belysa verkningsmekanismen för Sym001 genom att mäta
dess bindning till röda blodkroppar. Symphogen är sponsor för fas
II-studien som genomförs vid 23 centra i Europa.
Om Sym001
Sym001 består av 25 olika rekombinanta, polyklonala och specifika
Rhesus D-antikroppar för behandling av idiopatisk trombocytopen
purpura och för förebyggande behandling av hemolytisk sjukdom hos
nyfödda (ADP). Symphogen och Biovitrum rapporterade resultat från en
klinisk fas I-studie som avslutades i februari 2008 och som visade
att Sym001 är säker och tolereras väl. I april 2008 startade en proof
of mechanism-studie för ADP med syfte att visa förmågan hos Sym001
att avlägsna RhD-positiva röda blodkroppar från cirkulationen hos
RhD-negativa friska frivilliga.
Om idiopatisk trombocytopen purpura
Idiopatisk trombocytopen purpura (ITP) är en typ av blödarsjuka som
karaktäriseras av en autoimmun reaktion som leder till onormalt låga
nivåer av blodplättar, vilket medför svårigheter för blodet att levra
sig. ITP är en kronisk och funktionsnedsättande sjukdom förknippad
med ökad blödningsrisk och nedsatt livskvalitet.
Om Symphogen
Symphogen är föregångaren när det gäller utveckling av rekombinanta
polyklonala antikroppar (pAb), en ny klass av proteinläkemedel för
behandling av allvarliga mänskliga sjukdomar. Genom att använda sina
banbrytande forsknings- och tillverkningsteknologier, genererar
Symphogen rekombinanta antikroppskombinationer som återspeglar
diversiteten och effektiviteten hos det naturliga immunsystemet.
Symphogen bygger en patentskyddad produktportfölj inom flera
indikationsområden, bland annat infektionssjukdomar och cancer.
Symphogen har etablerat samarbeten med internationella
läkemedelsbolag.
Symphogen är ett privatägt proteinläkemedelsbolag med 80 anställda,
baserat i Köpenhamn i Danmark. Ytterligare information om Symphogen
finns på www.symphogen.com.
Om Biovitrum
Biovitrum är ett läkemedelsbolag med fokus på specialistvård. Bolaget
har verksamhet i Sverige och Storbritannien. Biovitrum marknadsför
ett antal specialistläkemedel huvudsakligen i Norden. Bolaget har en
forskningsportfölj med flera läkemedelsprojekt i kliniska och
prekliniska faser för behandling av ett antal väl definierade
specialistindikationer. Biovitrum har kompetens och erfarenhet att ta
sina projekt hela vägen till marknaden. Biovitrum utvecklar och
producerar proteinläkemedel och har även expertis och kapacitet för
utveckling av småmolekylära substanser. Biovitrum omsätter cirka 1,2
miljarder kronor och har cirka 500 anställda. Biovitrums aktie är
noterad på OMX Nordiska börs i Stockholm. Ytterligare information
finns på www.biovitrum.se
För ytterligare information, kontakta:
Symphogen A/S
Kirsten Drejer, VD
Tfn: +45 45 26 50 59, Mobil: +45 22 10 99 59
kd@symphogen.com
Christian Meyer, Chef klinisk forskning, Medicinsk och regulatorisk
verksamhet
Tfn: +45 45 26 63 70, Mobil: +45 26 16 53 70
cme@symphogen.com
Biovitrum AB (publ)
Martin Nicklasson, VD
Tfn: 08-697 20 00
martin.nicklasson@biovitrum.com