Symphogen och Swedish Orphan Biovitrum har erhållit särläkemedelsstatus i USA för Rozrolimupab för behandling av ITP
Köpenhamn, Danmark och Stockholm, Sverige - oktober 6, 2010 - Symphogen A/S
och Swedish Orphan Biovitrum (STO: SOBI) meddelade idag att den amerikanska
läkemedelsmyndigheten FDA:s byrå för särläkemedelsutveckling (OOPD) har beviljat
rozrolimupab (Sym001) särläkemedelsstatus (ODD) för behandling av primär Immun
Trombocytopeni (ITP).
Beviljande av särläkemedelsstatus från FDA medför möjlighet till en snabbare
registreringsprocess, skattefördelar och avgiftsreduktioner samt, efter
registrering, möjlighet till marknadsexklusivitet i sju år.
ITP är en typ av blödarsjuka som karaktäriseras av en autoimmun reaktion som
leder till onormalt låga nivåer av blodplättar, trombocyter, vilket medför
svårigheter för blodet att levra sig.
"Särläkemedelsstatus ger oss tillgång till värdefullt regulatoriskt stöd i den
fortsatta utvecklingen av Sym001 i ITP, vilket hjälper oss i vår ambition att
utveckla ett nytt och innovativt behandlingsalternativ för kroniska ITP
patienter," sade Peter Edman, Swedish Orphan Biovitrums forsknings- och
utvecklingschef.
"Sym001 är den första rekombinanta polyklonala antikroppsprodukten som har nått
klinisk fas i människa sade Kirsten Drejer, Symphogens VD . " Sym001 studeras
för närvarande i en fas II doseringsstudie. Vi avser att utveckla detta som ett
alternativ till plasma deriverat och anti D och immunoglobuliner."
Om primär Immun Trombocytopeni (ITP)
Primär Immun Trombocytopeni (även kallad Immun (Idiopatisk) Trombocytopen
Purpura)(ITP) är en ovanlig, kronisk och funktionsnedsättande sjukdom förknippad
med ökad blödningsrisk och nedsatt livskvalitet. Den primära orsaken till
sjuklighet och dödlighet hos ITP-patienter på lång sikt är blödningar(1).
Förekomsten av ITP i USA uppskattas till ca 34,200 patienter.
(1)Danese MD et al. Cost and mortality associated with hospitalizations in
patients with immune thrombocytopenic purpura. Am J Hematol. Jul 16 2009
Om Sym001
Rozrolimupab (Sym001) består av 25 olika rekombinanta, polyklonala och specifika
Rhesus D-antikroppar för behandling av Immun Trombocytopen Purpura (ITP) och för
förebyggande behandling av hemolytisk sjukdom hos nyfödda (ADP).
Symphogen och Biovitrum rapporterade resultat från en klinisk fas I-studie (dos-
eskalerande med placebokontroll) i februari 2008. Resultaten visade att Sym001
är säker och tolereras väl. I November 2008 rapporterade Symphogen och Biovitrum
om resultaten från en klinisk studie som påvisade proof of concept i friska
frivilliga Resultaten visade att Sym001 har förmåga att avlägsna RhD-positiva
röda blodkroppar från cirkulationen hos RhD-negativa friska frivilliga, och att
effekten är dos-beroende. Den pågående kliniska fas II studien utvärderar
säkerhet och effekt och undersöker dosområdet för Sym001 i ITP-patienter.
Om Symphogen
Symphogen är föregångaren när det gäller utveckling av rekombinanta antikropps
produkter (monoklonaler, monoklonalblandningar och polyklonaler) för behandling
av allvarliga mänskliga sjukdomar. Genom att använda sina banbrytande
forsknings- och tillverkningsteknologier, genererar Symphogen rekombinanta
antikroppskombinationer som återspeglar diversiteten och effektiviteten hos det
naturliga immunsystemet. Symphogen bygger en patentskyddad produktportfölj inom
flera indikationsområden, bland annat cancer, autoimmuna och infektionssjukdomar
. Symphogen är ett privatägt proteinläkemedelsbolag baserat i Köpenhamn i
Danmark, with a US subsidiary in Princeton, New Jersey .
Om Swedish Orphan Biovitrum
Swedish Orphan Biovitrum är ett Sverigebaserat specialistläkemedelsföretag med
internationell marknadsnärvaro. Bolaget fokuserar på att tillgängliggöra och
utveckla specialistläkemedel för patienter med sällsynta sjukdomar och stora
medicinska behov. Vår portfölj innehåller för närvarande cirka 60 marknadsförda
produkter, samt ett växande antal produkter i sen klinisk utvecklingsfas. Våra
fokusområden är: hemofili, inflammation/autoimmuna sjukdomar, försämrat
fettupptag, stödbehandling vid cancerterapi och ärftliga
ämnesomsättningsrubbningar. Swedish Orphan Biovitrums pro forma intäkter under
2009e var omkring 2 mdr SEK och antalet anställda cirka 500. Huvudkontoret finns
i Sverige och aktien (STO: SOBI) är noterad på OMX NASDAQ Stockholm. Ytterligare
information finns på www.sobi.com.
För ytterligare information kontakta:
Symphogen A/S
Kirsten Drejer, Chief Executive Officer
Phone: +45 45 26 50 59 (office) or +45 22 10 99 59 (cell)
E-mail:kd@symphogen.com
Jørgen Petersen, Chief Development Officer
Phone: +45 45 26 50 71 (office) or +45 21 37 19 16 (cell)
E-mail:jpe@symphogen.com
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Peter Edman, Forsknings- och utvecklingschef
Tel: 08 697 21 77
E-post:peter.edman@sobi.com
Erik Kinnman, Informationsdirektör
Tel: 073 422 15 40
E-post:erik.kinnman@sobi.com
Informationen ovan är sådan som Swedish Orphan Biovitrum kan vara skyldigt att
offentliggöra enligt lagen om värdepappersmarknaden och/eller lagen om handel
med finansiella instrument. Informationen lämnades för offentliggörande den 6
oktober 2010, klockan 08:30.