Synartro har fått positivt besked inför toxikologiska säkerhetsstudier i höst

Synartro har efter vetenskaplig rådgivning med Läkemedelsverket beslutat att under hösten 2021 inleda toxikologiska säkerhetsstudier med läkemedelskandidaten SYN321 för behandling av knäartros. Studierna kan vara tillräckliga för att starta nästa fas i läkemedelsutvecklingen – kliniska studier med SYN321 i patienter. 

 ”Läkemedelsverkets positiva besked gör oss trygga med att starta de toxikologiska säkerhetsstudierna som planerat. Nu gör vi de sista förberedelserna för studierna, utvecklar läkemedelskandidaten så att den kan användas i kliniska studier och ser med tillförsikt fram emot att kunna starta den första kliniska studien i patienter med artros under 2022”, säger Mia Brundin, vd för Synartro.

 I den vetenskapliga rådgivningen med Läkemedelsverket adresserades flera frågor kring den prekliniska utvecklingen och det föreslagna toxikologiska säkerhetsprogrammet för SYN321. Rådgivningen avsåg den planerade utformningen av de toxikologiska säkerhetsstudier som ska genomföras i råtta och hund. Om de nu diskuterade toxikologiska studierna visar positivt resultat förväntas de ge Synartro tillräckligt underlag för att lämna in ansökan om att få starta den kliniska studien fas I/IIa.

I studien i råtta kommer doseringen att pågå under 14 dagar och följas av analyser, medan studien i hund kommer att genomföras som en singelinjektion. I programmet ingår också säkerhetsfarmakologiska och genetiska toxikologistudier samt omfattande bioanalyser. 

SYN321 är en injektionsbehandling för artros baserad på de två välkända substanserna diklofenak och hyaluronsyra som binds samman med bolagets unika linker.

För mer information, vänligen kontakta: 

Mia Brundin, VD 
Tfn: +46 73 433 60 25
E-post: mia.brundin@synartro.com

 

Om Synartro

 Synartro är ett bioteknikbolag med en patenterad teknologi för att länka samman substanser för att ge läkemedel bättre effekt och produktegenskaper. Bolagets första substans, SYN321, utvecklas för behandling av knäartros. Grundare är Bengt Lindqvist, som var en av forskarna bakom hyaluronsyraprodukterna Restylane och Healon (Pharmacia), Rune Ringom och Fredrik Lehmann. Bland huvudägarna återfinns Linc AB, Recipharm Venture Fund AB och grundarna.

Taggar:

Prenumerera

Dokument & länkar

Snabbfakta

Synartro har efter vetenskaplig rådgivning med Läkemedelsverket beslutat att under hösten 2021 inleda toxikologiska säkerhetsstudier med läkemedelskandidaten SYN321 för behandling av knäartros. Studierna kan vara tillräckliga för att starta nästa fas i läkemedelsutvecklingen – kliniska studier med SYN321 i patienter. 
Twittra det här

Citat

Läkemedelsverkets positiva besked gör oss trygga med att starta de toxikologiska säkerhetsstudierna som planerat. Nu gör vi de sista förberedelserna för studierna, utvecklar läkemedelskandidaten så att den kan användas i kliniska studier och ser med tillförsikt fram emot att kunna starta den första kliniska studien i patienter med artros under 2022.
Mia Brundin, VD Synartro