SyntheticMR erhåller EU Medical Device Regulation (MDR) certifikat
SyntheticMR meddelade idag att de erhållit sitt EU Medical Device Regulation (MDR) certifikat. Detta är ett nödvändigt steg för att kunna fortsätta att erbjuda SyMRI 12.1 till den europeiska marknaden efter maj år 2024. Med detta nya certifikat kommer SyntheticMR på den europeiska marknaden även att kunna lansera nya produkter som är signifikant annorlunda från redan existerande produkter, såsom SyMRI 3D.
EU MDR reglerar den världsöverskridande produktionen och den distributionen av medicinsk utrustning inom den Europeiska marknaden. MDR ersätter MDD som varit det föregående direktivet för medicinsk utrustning inom EU, med högre krav på säkerhet och prestation. MDR har existerat sedan mars år 2017 och QA/RA- och R&D-teamet på SyntheticMR har sedan dess arbetat för att implementera de nya kraven från MDR. “Detta har varit ett av mina största mål och en av mina högsta prioriteringar under mina fyra år på SyntheticMR, vi har äntligen uppnåt målet!” Säger Madeleine Enström, Quality Assurance and Regulatory Affairs Manager på SyntheticMR AB.
För ytterligare information, vänligen kontakta Ulrik Harrysson, VD SyntheticMR AB, +46 70 529 29 87 ulrik.harrysson@syntheticmr.com eller Madeleine Enström, Quality Assurance and Regulatory Affairs Manager på +46 13 101 650 madeleine.enstrom@syntheticmr.com.
SyntheticMR AB utvecklar och marknadsför innovativa mjukvarulösningar för Magnetic Resonance Imaging (MRI). SyntheticMR AB har utvecklat SyMRI®, som levererar flera justerbara kontrastbilder och kvantitativa data från en enda 5-minutersskanning. SyMRI-produkten finns i olika förpackningar. SyMRI NEURO levererar flera kontrastbilder, vävnadssegmentering och kvantitativ data om hjärnan. SyMRI MSK ger flera kontrastbilder och kvantitativa data för knä- och ryggradsanatomier. SyMRI NEURO är CE-märkt och FDA 510(k) godkänd och SyMRI MSK är CE-märkt. SyMRI är ett registrerat varumärke i Europa och USA. SyntheticMR är noterat på Spotlight Stock Market Exchange i Stockholm, Sverige. För mer information, besök www.syntheticmr.com.
Taggar: