Delårsrapport VibroSenseDynamics AB (publ) för perioden 1 juli- 30 september 2016

Sammanfattning av perioden juli – september 2016

• Totala rörelseintäkter inklusive bidrag från Vinnova och EU samt försäljningsintäkter uppgick till 393 000 (208 000) SEK

• Försäljningsintäkterna netto för handinstrumentet under perioden uppgick till 393 000 SEK (74 000)

• Resultatet för perioden uppgick till -1 069 000 (- 662 000) SEK

• Likvida medel uppgick till 7 025 252 (11 923 070) SEK varav 7 025 252 SEK i räntebärande placering

• Antal aktier uppgår till 7 466 400 stycken

• Resultat per aktie -0,14 (-0,09) kr

• Soliditet 88,2 % (96,8 %)

VDs kommentar

Räkenskapsårets första kvartal har passerat i en rasande fart och det känns som att bolaget är på helt rätt väg. I stort sett allt som har utlovats har uppfyllts och flera delmål har uppnåtts över förväntan. Under det första kvartalet har vi arbetat parallellt på fyra fronter, 1) Utveckling av det nya fotinstrumentet, 2) Forskningsstudier, 3) Försäljning och leverans av handinstrument samt 4) Pre-lansering av det nya fotinstrumentet.

Av dessa har 1 och 2 löpt enligt plan och 3-4 har fallit ut betydligt bättre än plan. Redovisat resultat är dessutom bättre än budget trots vår stora investering i form av bolagets pågående utvecklingsprojekt av ett nytt fotinstrument. Fakturerad försäljning per den 30/9 är högre än hela förra årets nettoförsäljning.

Under hösten har bolaget deltagit på flera aktiviteter som en del av Pre-lanseringen av det nya fotinstrumentet. Resultatet hittills, från vår deltagande på EASD i München, NLS Day i Stockholm och på French Swedish Life Science Day i Paris, är mycket lovande. Ett antal intressanta kontakter har knutits inom diabetes. Alla forskare som vi har talat med har bekräftat att vår problem- och målbeskrivning är helt rätt vad gäller diagnostik och förebyggande åtgärder för den diabetiska foten.

Nästa steg i pre-lanseringen är att visa upp en prototyp på det nya fotinstrumentet på den stora medicintekniska mässan Medica i Düsseldorf den 14-17 november.

Den 27 oktober levererades ett handinstrument till avdelningen för fysiologi och nukleär-medicin i Herlev i Köpenhamn. Vi ser detta som en prestigeorder, inte minst för att de avser att satsa på både klinisk verksamhet och forskning inom diabetes och ett antal andra neurologiska sjukdomstillstånd.

Avdelningen har en väldigt stor verksamhet inom onkologi (cancerbehandling) och de visade ett mycket stort intresse att forska med vår teknik inom området Chemo Induced Peripheral Neuropati (CIPN).

Under höst och vinter kommer vi arbeta på i samma höga takt. Våra närmaste delmål är att ta fram en komplett prototyp av fotinstrumentet samt identifiera och kontraktera dels en legotillverkare och dels en global leverantör av tjänster för medicintekniska typgodkännande.

Som en kort sammanfattning kan man säga att allt löper enligt plan, vissa delar bättre än plan och bolagets huvudmål ligger fast, det vill säga, att lansera ett CE-märkt fotinstrument under nästa år.

Toni Speidel, VD

VibroSense Dynamics AB (publ)

Väsentliga händelser under perioden 

Den 25 juli 2016 meddelar bolaget att man inleder en internationell pre-lansering av det nya fotinstrumentet på EASD i München, Europas i särklass största konferens för diabetesforskare.

Den 27 juli 2016 meddelas att bolagets patentansökan i Indien har godkänts. Patentet bidrar till att skydda en väsentlig del i instrumentets noggrannhet och precision. Bolaget har därmed godkända patent på viktiga marknader som Kina, Indien, Japan och Sverige.

Den 15 september meddelar bolaget att Dagens Medicin uppmärksammar i en artikel överläkare Eero Lindholms studie på typ-1 diabetes som presenterades på European Association for the Study of Diabetes (EASD) i München.

Väsentliga händelser efter periodens utgång 

Den 3 oktober meddelas att VibroSense fått en prestigeorder från kliniken för neurofysiologi och nukleärmedicin vid Herlevs sjukhus i Köpenhamn. Instrumentet skall bland annat användas för forskning.

I en uppdatering från bolaget den 5 oktober meddelas att utvecklingen av det nya fotinstrumentet löper enligt plan. Vidare meddelas att försäljningen av bolagets befintliga handinstrument utvecklats över förväntan.

Den 10 oktober 2016 hölls årsstämma i VibroSense Dynamics AB (publ).

Allmänt om verksamheten 

VibroSense Dynamics AB grundades 2005 och bolagets verksamhet består av försäljning och utveckling av produkter för diagnostik av förändringar av känseln i händer och fötter.

VibroSense Dynamics bedriver verksamheten för närvarande inom två affärsområden, Företagshälsovård och Diabetesvård. 

Bolaget har utvecklat en egen teknologi som benämns Multifrekvens Vibrametri. Metoden utnyttjar att den taktila känseln varierar beroende på frekvens och ålder när huden stimuleras med en mekanisk vibration.

Den fysiologiska mekanismen bygger på att den taktila känseln aktiveras av flera typer av mekanoreceptorer i huden som reagerar på olika frekvenser. Känseln avtar också med åldern på samma sätt som för hörseln.

Multifrekvens Vibrametri mäter känselns frekvensberoende och kompenserar för dess åldersvariation vilket ger en betydligt bättre bild av känselstatus. Detta gör VibroSense Dynamics och vår metod unika i världen. Metoden upptäcktes av Göran Lundborg, professor i handkirurgi, i början på 1990-talet som en följd av att tillgängliga diagnostikmetoder var otillräckliga.

Metoden Multifrekvens Vibrametri kan användas som ett hjälpmedel vid diagnostik av en rad olika sjukdomar eller skador som ger taktila känselnedsättningar, eller mer korrekt uttryckt ”perifer sensorisk grovtrådsneuropati”.

Inledningsvis valde bolaget att satsa på hand-arm vibrationsskador och under 2014 vidgades verksamheten till en utveckling inom diabetesområdet. Ytterligare områden där metoden kan användas är exempelvis vid diagnostik av biverkningar vid cancerbehandling med cellgifter (cytostatika), leukemi, MS, lepra, vaskulit samt neurologiska skador orsakade av alkoholism.

Alla större Arbets- och Miljömedicinkliniker (AMM) i Sverige och Norge har köpt och använder bolagets huvudprodukt, VibroSense Meter, för klinisk diagnostik och forskning av hand-arm vibrationsskador.

Produkter och Affärsområden

VibroSense utvecklar och säljer medicintekniska produkter och tjänster för diagnostik av känsel i händer och fötter. Företagets teknologi bygger på över 30 år forskning på Skånes universitetssjukhus (SUS) i Malmö. Multifrekvens Vibrametri är en överlägsen teknik vad gäller kvantitativa objektiva (operatörsoberoende) undersökningar av perifer sensorisk neuropati.

Behovet av tidig diagnostik av känsel i händer och fötter är ofantligt stort, ett av världens största diagnostikområde. I världen idag finns det mellan 500 miljoner till en miljard personer som är i behov av tidig diagnostik av nervskador i händer och fötter. Den i särklass största gruppen utgörs av världens alla diabetespatienter, men det finns även en mängd andra områden där känseldiagnostik är av stort intresse

VibroSense Dynamics har för närvarande två affärsområden, Företagshälsovård respektive Diabetesvård med samma produktplattform som utgörs av det CE-märkta VibroSense Meter systemet.

Produkten består av ett friststående mätinstrument och en PC-mjukvara som styr mätinstrumentet och som tolkar dess data via interna beräkningsalgoritmer och referensdata. Mjukvaran innehåller även ett komplett patienthanteringssystem och en flexibel rapportmodul där man enkelt kan anpassa eller tar fram nya rapporter efter kundönskemål.

Rapportmodulen är speciellt intressant för affärsområdet Företagshälsovård där kunderna vill kunna ta fram sammanställningar från genomförda undersökningar och presentera resultaten för olika grupper eller avdelningar.

Förutom VibroSense Meter systemet säljer bolaget flera tilläggstjänster samt ett egenutvecklat mätbord som är skräddarsytt för VibroSense Meter instrumentet. Tilläggstjänsterna består bland annat av kalibrering, instrumentservice, serviceavtal och utbildningar.

Företagshälsovård

Affärsområdet företagshälsovård fokuserar främst på kunder som arbetar med diagnostik av vibrationsskador, hand-arm vibrationssyndrom (HAVS).

VibroSense Dynamics har uppnått målet att få akademisk konsensus för sin metod Multifrekvens Vibrametri i Sverige och Norge inom HAVS. I dagsläget använder så gott som alla Arbets och Miljömedicin (AMM) kliniker i Sverige och Norge bolagets VibroSense Meter system i sin kliniska verksamhet vid diagnostik av hand-arm vibrationsskador.

Diabetesvård

Affärsområdet diabetesvård inriktar sig på diagnostik av känseln i fotsulan på diabetespatienter. Bolaget har genomfört flera pilotstudier med prototypinstrument där det konstaterats att Multifrekvens Vibrametri fungerar utmärkt på fötter. Med dessa studier som grund finns det ett så kallat ”Proof of concept” som klart och tydligt visat på nya resultat som hittills varit okända. Resultaten är publicerade i två erkända vetenskapliga tidningar, Plos One och Diabetic Medicine.

Behovet av ett fotinstrument som baseras på Multifrekvens Vibrametri bedöms vara väldigt stort eftersom nuvarande traditionella metoder är otillräckliga. Konsekvenserna för patienter och diabetesvården är oöverskådliga i form av personligt lidande och vårdkostnader. Enligt senaste uppskattningar genomförs en amputation var 20:e sekund på en person med diabetes någonstans världen på grund av komplikationer orsakade av diabetes. Nuvarande diagnostikmetoder är i stor sett identiska med de metoder som användes på händer innan professor Göran Lundborg upptäckte Multifrekvens Vibrametri, dvs. många gånger för oprecisa.

Alla personer med diabetes, både typ I och II, har ökad risk för att få fotsår vilket i värsta fall leder till amputation av hela eller delar av foten, en komplikation som enligt medicinska experter oftast är helt onödig förutsatt att man kan upptäcka känselbortfallet tidigt. Vid tidig upptäckt kan förebyggande åtgärder sättas in vilket kan förhindra ett stort lidande och sänka samhällets kostnader avsevärt.

Uppskattningsvis 9 % av världens vuxna befolkning har diabetes idag och antalet förväntas öka till 10% år 2040, vilket motsvarar 415 respektive 642 miljoner människor1. Inom EU finns det idag 56 miljoner personer som har diabetes, typ I och II och i Sverige uppskattas antalet till cirka 450 000 personer.

Svenska Diabetesförbundet rekommenderar att alla diabetespatienter skall få en medicinsk kontroll av fötterna en gång per år. Två tredjedelar (67 %) av alla diabetespatienter indikerar någon form av problem med sina fötter2.

År 2014 beräknades hälsovårds-kostnaderna i världen, relaterade till diabetes, uppgå till minst 612 miljarder dollar1.

Den huvudsakliga marknaden för kontroll av känseln i fötter utgörs av diabetesvården på sjukhus, diabetesmottagningar och vårdcentraler.  

Målsättningen för affärsområdet diabetesvård är att sälja ett fotinstrument baserat på Multifrekvens Vibrametri till alla diabetesmottagningar på primär- och specialistvård. Visionen är att alla som har diabetes skall screenas med Multifrekvens Vibrametri minst en gång per år.

[1] All diabetesdata från IDF (International Diabetes Federation och Svenska Diabetesförbundet) och Nationella diabetesregistret.

[2] Från ”Vårdprogram Diabetes”, utgiven av Region Skåne.

Forskning och utveckling

Metoden Multifrekvens Vibrametri bygger på att en liten avgränsad del av huden på en fingertopp eller en punkt på fotsulan utsätts för en kontrollerad mekanisk vibration där frekvens och intensitet förändras enligt en kontrollerad algoritm. Patienten svarar genom att trycka och hålla nere knappen så länge en vibration uppfattas i den undersökta kontaktpunkten.

Ett Pc-program registrerar uppmätta värden och redovisar resultatet som vibrationströsklar vilka jämförs med åldersmatchad referensdata som samlats in från en frisk kontrollpopulation. För närvarande finns referensdata från en begränsad population på händer från friska män.

Bolaget utvecklar nu ett nytt fotinstrument avsett för affärsområdet Diabetesvård. En prototyp med fotplatta används sedan 2 år i flera forskningsprojekt för att undersöka känseln i fotsulan. Mjukvaran har också reviderats och anpassats till mätning på fötter.

År 2014 startades ett stort forskningsprojekt med hjälp av ett beviljat anslag från Vinnova på totalt 3,7 miljoner kronor. Projektet skall pågå i tre år och innehåller flera delstudier, bland annat insamling av normalmaterial från fötter på friska män och kvinnor. En tillhörande delstudie har startat på Endokrinologen i Malmö och Lund. I denna studie erbjuds klinikens alla diabetespatienter, drygt 2000 st., att delta som försökspersoner under minst tre år.

Målsättningen med dessa två delstudier är att få fram ett referensmaterial och identifiera så kallade taktila biomarkörer för att prediktera när förebyggande åtgärder bör sättas in för att förhindra uppkomst av fotsår hos diabetes-patienter.

 Aktien

Per den 30 september 2016 uppgick antalet aktier i VibroSense Dynamics AB till 7 466 400

stycken fördelade på 448 840 A-aktier och 7 017 560 B-aktier, antalet aktieägare uppgick till cirka 430 stycken.

B-aktien handlas sedan den 4 maj 2015 på AktieTorget under namnet VSD B med

ISIN-nummer SE0006852125.

Granskning av revisor

Delårsrapporten har inte granskats av Bolagets revisor. Denna rapport har upprättats i enlighet med Årsredovisningslagen och BFNAR 2012:1 (K3).

Resultaträkning

Balansräkning 

 Nästa rapport

VibroSense Dynamics AB utger sin Delårsrapport 2 för räkenskapsåret 2016-2017 den 20 februari 2017.

7 november 2016

VibroSense Dynamics AB

Styrelsen och Verkställande direktör

www.vibrosense.eu 

info@vibrosense.eu 

Medeon Science Park

205 12 Malmö

Toni Speidel, VD VibroSense Dynamics AB, 040 – 650 14 12, info@vibrosense.com
www.vibrosense.com

VibroSense Dynamics AB (publ) utvecklar och marknadsför medicintekniska produkter och tjänster för diagnostikstöd vid nervskador i händer och fötter till diabetesmottagningar, företagshälsovård, sjukhus, vårdcentraler och forskare. Bolaget grundades 2005, är noterat på small cap-listan AktieTorget och har sitt säte i Malmö, Sverige.