Regulatoriskt godkännande i Kina fördröjs ytterligare 4 månader
Det sista och avslutande steget för att erhålla ett regulatoriskt godkännande av VibroSense Meter® II i Kina fördröjs ytterligare cirka fyra månader. Förseningen beror på att VibroSense kinesiska distributör UMCARE har fått många frågor på sin ansökan, från den kinesiska regulatoriska myndigheten NMPA. Enligt UMCARE kräver NMPA en extra noggrann granskning eftersom det inte finns något liknande instrument i Kina vilket bedöms vara en fördel när produkten är redo för lansering i Kina. Det regulatoriska godkännandet beräknas nu av UMCARE att erhållas i slutet av April 2025 jämfört med deras tidigare prognos som var december 2024.
Svaret från NMPA ”Supplementary Notice” innehåller många frågor. Den övergripande bedömningen är att det är ett positivt svar från NMPA och att frågorna är kopplade till att instrumentet VibroSense Meter II representerar en helt ny teknologi som inte är känd i Kina.
UMCAREs arbete med att svara på NMPAs frågor kommer ta cirka 2 månader längre än planerat och deras svar beräknas nu var klart under november 2024 jämfört med september som meddelats tidigare. Därefter kommer NMPA att granska svaren och återkomma med ett slutligt utlåtande. Som en följd av julhelger och det Kinesiska nyåret bedöms att ett godkännande kan vara klart under April 2025.
”Den Kinesiska regulatoriska myndigheten NMPA är för närvarande under hård belastning som en följd av många ansökningar i kombination med uppdaterade regulatoriska krav. För UMCAREs del innebär detta att de inte har samma möjligheter att diskutera olika frågor med myndigheten, vilket medför att den regulatoriska ansökningsprocessen drar ut på tiden. Det är ofta svårt att veta i förväg hur lång tid det kommer ta att få ett regulatoriskt godkännande, men processens är nu inne i sista steget. En positiv sak är dock att inga frågor eller invändningar från NMPA bedöms som allvarliga och de har inte heller haft frågor kring kliniska studier i Kina. Vi jobbar vidare tillsammans med UMCARE för att nå hela vägen till ett regulatorisk godkännande och därefter inleda vår lansering i Kina”, säger Toni Speidel, CTO VibroSense Dynamics AB.
Om UMCARE och Diabetes i Kina
UMCARE är ett dotterbolag till China General Technology Group (Genertec). Företaget är Kinas 42:a största statsägda bolag. I februari 2022 tecknade VibroSense ett distributörsavtal med UMCARE som ger UMCARE en exklusiv tidsbegränsad rätt att sälja VibroSense Meter II i hela Kina under tre år. I distributörsavtalet ingår även en bindande order på 3.8 MEUR med fasta avrop under tre år. UMCARE håller även i VibroSense ansökan om ett regulatoriskt godkännande i Kina. UMCARE planerar att inleda försäljningen i Kina direkt när ett regulatoriskt godkännande är på plats.
Enligt en uppskattning från American Diabetes Association (ADA) från 2020 finns det ca 130 miljoner patienter med diabetes i Kina, vilket gör landet till den största marknaden för diabetesvård i världen. Det finns omkring 36 000 sjukhus, varav 24 000 är privata och 12 000 är offentliga. Kostnaden för diabetesvården uppskattas till motsvarande 800 miljarder SEK per år.
Kontakt
Toni Speidel, CTO VibroSense Dynamics AB
Tel: +46 40 88 026
E-post: info@vibrosense.com
www.vibrosense.se
“The new Gold Standard for reliable
detection of nerve damage”
Om VibroSense Dynamics AB (pub)
VibroSense Dynamics AB (publ) utvecklar och säljer medicintekniska produkter och tjänster för diagnostik-stöd vid nervskador i händer och fötter. Metoden går ut på att mäta och kvantifiera förmågan att känna vibrationer vid flera frekvenser. Bolagets kunder är diabetesmottagningar, företagshälsovård, sjukhus, vårdcentraler och forskare.
Vår vision är att bolagets produkter ska vara ett standardinstrument vid alla neurologiska undersökningar för att upptäcka tidiga tecken på förändringar i känseln så att patienter och deras vårdgivare kan sätta in förebyggande åtgärder som förhindrar, reducerar eller fördröjer uppkomsten av nervskador i händer och fötter.