Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA on myöntänyt Bioretecin biohajoaville RemeOs™ -traumaruuveille Breakthrough Device Designation -statuksen
Suomalainen bioteknologiayhtiö Bioretec on saanut Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA:lta biohajoaville RemeOs™ -traumaruuveille Breakthrough Device Designation -statuksen, mikä vahvistaa tuotteen edustavan läpimurtoteknologiaa traumatologisessa ja ortopedisessa käytössä. Breakthrough Device Designation -statuksen on saanut Suomessa aiemmin vain muutama toimija lääkinnällisten laitteiden saralla.
Bioretecin biohajoavat RemeOs™ -traumaruuvit täyttivät FDA:n läpimurtoteknologialle asetetut tiukat vaatimukset. FDA:n vaatimusten mukaan läpimurtoteknologian täytyy ennen kaikkea tarjota nykyistä tehokkaampi hoito tai diagnoosi hengenvaarallisille tai peruuttamattomasti ihmisen toimintakykyä heikentäville terveydentiloille tai taudeille. Läpimurtoteknologian täytyy lisäksi joko edustaa täysin uutta hoitomuotoa tai tarjota merkittäviä etuja nykyisiin hyväksyttyihin hoitomuotoihin verrattuna mukaan lukien mahdollisuudet vähentää sairaalahoidon tarvetta, parantaa potilaan elämänlaatua ja luoda pitkäaikaista kliinistä hyötyä tai vaihtoehtoisesti edustaa hoitomuotoa, jonka saatavuus on potilaiden parhaan edun mukaista.
Breakthrough Device Designation -ohjelman puitteissa FDA mahdollistaa jatkuvan ja priorisoidun vuorovaikutteisen keskustelun Bioretecin ja viranomaisen välillä liittyen RemeOs™ -traumaruuvien saattamiseen Yhdysvaltain markkinoille.
”RemeOs™ -traumaruuvien hyväksyntä Yhdysvaltain FDA:n Breakthrough Device Designation -ohjelmaan on Bioretecille merkittävä askel tavoitellessamme tuotteen kaupallistamista Yhdysvalloissa. Olemme innoissamme, että me voimme tarjota mahdollisesti tulevaisuudessa Yhdysvalloissa potilaille ja terveydenhuoltojärjestelmälle uuden, täysin biohajoavan metalli-implantin, joka tarjoaa tehokkaampaa hoitoa ja parantaa potilaan elämänlaatua. Ortopedian kirurgit saisivat viimein käyttöönsä nykyisiä leikkaustekniikoita noudattavan biohajoavan implantin ja kirurgien ei tarvitse muuttaa tai opetella uusia toimintatapoja leikkauksissa", toteaa Bioretecin toimitusjohtaja Timo Lehtonen.
RemeOs™ -traumaruuvit on tarkoitettu käytettäväksi traumatologiassa ja ortopedisessa kirurgiassa luunmurtumien kiinnittämiseen ja luiden epämuodostumien tai luiden virheasentojen korjaamiseen.
Implantit muodostavat väliaikaisen tuen luun murtumakohdassa, jotta murtuman luutuminen aikaansaadaan turvallisesti ja luu saavuttaa normaalin lujuutensa implantin hävitessä elimistöstä. Implantin ja sen luonnollisten hajoamistuotteiden bioaktiiviset ominaisuudet avustavat uuden luun kehittymistä murtuman parantumisen aikana.
Biohajoavien metalli-implanttien etuna on, että erillistä implanttien poistoleikkausta ei tarvita, vaan ne biohajoavat kehon sisällä luonnollisesti murtumakohdan luutumisen jälkeen. Tämä lyhentää toipumisaikaa ja vähentää mahdollisia haittavaikutuksia ja siten myös osaltaan vähentää terveydenhuoltojärjestelmälle aiheutuvia kustannuksia. RemeOs™-traumaruuvit on valmistettu bioaktiivisesta metalliseoksesta, joka sisältää luutumisen kannalta oleellisia materiaaleja: magnesiumia, sinkkiä ja kalsiumia. Implantit koostuvat ainoastaan materiaaleista, joita ihmiskehossa esiintyy normaalisti.
Timo Lehtonen, toimitusjohtaja
Bioretec Oy
timo.lehtonen@bioretec.com, 050 433 8493
Bioretec
Bioretec Oy on biohajoavia implantteja valmistava yhtiö, joka kehittää lujia, turvallisia ja luotettavia biohajoavia ja bioaktiivisia implantteja lasten ja aikuisten ortopediaan. Bioretecin tuotteita käytetään maailmanlaajuisesti, ja yhtiö kehittää jatkuvasti materiaaleja ja tuotteita kuormaa kantavia kliinisiä sovellutuksia varten.
RemeOs™ -metalli-implantit
Huipputeknologiaa edustavat biohajoavat RemeOs™ -metalli-implantit on valmistettu ainutlaatuisesta ja patentoidusta biohajoavasta metalliseoksesta. Seos on valmistettu magnesiumista, kalsiumista ja sinkistä, jotka ovat välttämättömiä elementtejä elimistömme luonnollisessa luutumisprosessissa.
Avainsanat:
