AstraZeneca och Targacept påbörjar klinisk fas IIb-studie av TC-5214 som monoterapi vid egentlig depression
Den första patienten har rekryterats till en klinisk studie i fas IIb av TC-5214, en nikotinkanalsblockerare, som monoterapi vid egentlig depression (MDD) hos patienter som inte blivit fria från sina depressiva symtom av inledande behandling med första linjens antidepressiva läkemedel. Den nya studien är ett komplement till företagens kliniska fas III-program RENAISSANCE för TC-5214 som tilläggsbehandling vid egentlig depression när deprimerade patienter inte blivit bra med monoterapi. RENAISSANCE-programmet är utformat för att utgöra underlag för registreringsansökan (NDA) i USA som planeras till andra halvåret 2012, och inom EU (MAA), som planeras till 2015. AstraZeneca och Targacept utvecklar TC-5214 gemensamt.
I den aktuella fas IIb-studien kommer patienter med egentlig depression som inte svarar tillräckligt på inledande öppen behandling med något av sex vanliga SSRI- eller SNRI-läkemedel att få gå över till en av två fasta doseringar av TC-5214, det aktiva kontrolläkemedlet duloxetin eller placebo. Doseringen är två gånger dagligen under åtta veckor i denna studie. Det primära effektmåttet för studien är förändringen av värdet på depressionsskalan MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) från starten av den dubbelblinda fasen till slutet av doseringsperioden för TC-5214, jämfört med placebo. I den dubbelblinda fasen beräknas studien omfatta omkring 350 patienter, vid ca 75 kliniker runt om i världen.
Bakgrund
Om TC-5214
Nyare forskningsresultat indikerar att det finns ett samband mellan depressiva symtom och överstimulering av neuronala nikotinreceptorer (NNR) och andra receptorer i hjärnan som aktiveras av neurotransmittersubstansen acetylkolin. Denna överstimulering kallas ökad kolinerg tonus. TC-5214 påverkar aktiviteten hos vissa NNR, och detta tros bidra till att den kolinerga tonusen normaliseras, med åtföljande antidepressiv effekt.
Under 2010 påbörjade AstraZeneca och Targacept studieprogrammet RENAISSANCE, en samling dubbelblinda och placebokontrollerade kliniska fas III-studier, utformade för att undersöka säkerhet och effekt hos TC-5214 som kompletterande behandling av egentlig depression hos patienter som inte svarat tillräckligt på inledande behandling med ett SSRI- eller SNRI-läkemedel. Programmet omfattar också en långtidsstudie för att kontrollera säkerheten, där patienterna får TC-5214 eller placebo upp till ett års tid. Utformningen av fas III-studien som tilläggsbehandling bygger i hög grad på den positiva kliniska studien i fas IIb med TC-5214 som genomförts av Targacept.
Om samarbetsavtalet mellan AstraZeneca och Targacept
I december 2009 ingick AstraZeneca och Targacept ett avtal om samarbete och licensiering gällande global utveckling och marknadsföring av TC-5214. Det ursprungliga målet för samarbetet är att utveckla TC-5214 fram till ett regulatoriskt godkännande, som kompletterande behandling för patienter med egentlig depression som inte svarat tillräckligt på behandling med ett SSRI- eller SNRI-läkemedel.
Om egentlig depression
Egentlig depression (MDD) är en vanligt förekommande och svår sjukdom med ett stort medicinskt behov. Antalet drabbade beräknas till ca 42 miljoner runt om i världen, och dagens globala marknad för antidepressiva läkemedel beräknas till ca 20 miljarder USD. De mest förskrivna läkemedelsklasserna för behandling av depression är SSRI och SNRI, men dessa medel har inte tillräcklig effekt på alla patienter. I den stora studien STAR*D, som genomfördes av NIMH mellan 2001 och 2006, uppnådde ca 63 % av patienterna inte remission med första linjens behandling, SSRI-läkemedlet citalopram.
Om Targacept
Targacept utvecklar ett brett sortiment innovativa NNR-påverkande medel (NNR TherapeuticsTM) för svårbehandlade sjukdomar och tillstånd i nervsystemet. Preparaten i gruppen NNR Therapeutics påverkar aktiviteten hos utvalda neuronala nikotinreceptorer, en unik klass av proteiner för reglering av vitala biologiska funktioner, som är satta ur spel vid olika sjukdomstillstånd. Targacepts ledande produktprogram, TC-5214, utvecklas i samarbete med AstraZeneca och genomgår kliniska studier i fas III, för användning som tilläggsbehandling av egentlig depression. Baserat på sin forskningsposition och sin egenutvecklade plattform Pentad™ arbetar Targacept med att ta fram nya småmolekylära läkemedelskandidater till utvecklingsportföljen, och för att väcka intresse för samarbeten med globala läkemedelsföretag. För mer information, se www.targacept.com.
Om AstraZeneca
AstraZeneca är ett globalt, innovativt bioläkemedelsföretag med fokus på forskning, utveckling och marknadsföring av receptbelagda läkemedel inom områdena mage/tarm, hjärta/kärl, neurovetenskap, andningsvägar och inflammation, cancer samt infektionssjukdomar. AstraZeneca är verksamt i över 100 länder och våra innovativa läkemedel används av miljontals patienter världen över.
För mer information, se www.astrazeneca.se och www.astrazeneca.com.
Kontaktpersoner
Ann-Leena Mikiver, presschef, tel: 08-553 26020, mob: 070-742 88 36
Karl Hård, Investor Relations, tel: +44 207 604 8123, mob: +44 7789 654 364
Taggar: