Brilique får positiv preliminär värdering av medicinsk nytta för majoriteten av patienter med ACS i Tyskland
Brilique får positiv preliminär värdering av medicinsk nytta för majoriteten av patienter med ACS i Tyskland, som en del av en ny granskningsprocessen enligt AMNOG
4 oktober 2011
Den tyska myndigheten för läkemedelsförmåner, G-BA, har publicerat den preliminära värderingsrapporten från institutet för kvalitet och effekt inom sjukvården (IQWiG) om den medicinska nyttan av BriliqueTM (ticagrelor). AstraZeneca är tillfreds med denna preliminära bedömning, då vi eftersträvar att patienter med ACS i Tyskland får fortsatt tillgång till detta innovativa läkemedel.
AMNOG (Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz) är en ny lag som trädde i kraft den 1 januari 2011 och som föreskriver obligatorisk värdering av priser och förmåner för nya läkemedel inom hälso- och sjukvården i Tyskland. Brilique är den första produkt som bedöms enligt denna process.
Som en del i processen värderar G-BA nyttan av produkten baserat på tillverkarens hälsoekonomiska underlag, och graderar varje indikation som underlag för prisförhandlingar. Graderingen ligger mellan 1 och 6, där 1 innebär "stor tilläggsnytta" och 6 innebär "mindre nytta än jämfört alternativ". För sin värdering av Brilique har IQWiG definierat fyra patientkategorier, med följande alternativa behandlingar:
- NSTEMI/instabil angina (hjärtinfarkt utan ST-förhöjning/instabil angina): klopidogrel + acetylsalicylsyra
- STEMI/PCI (hjärtinfarkt med ST-förhöjning/perkutan koronarintervention): prasugrel + acetylsalicylsyra
- STEMI/CABG (hjärtinfarkt med ST-förhöjning/kranskärlsoperation): behandling med enbart acetylsalicylsyra
- STEMI som behandlas med enbart läkemedel: klopidogrel + acetylsalicylsyra
Patienter med NSTEMI/instabil angina utgör uppskattningsvis 72% av alla patienter med akut kranskärlssjukdom (ACS) i Tyskland. I sin preliminära värdering gjorde IQWiG följande gradering:
- ”Betydande tilläggsnytta” (gradering 2) för NSTEMI/instabil angina
- ”Ingen tilläggsnytta kan påvisas” (gradering 5) för de tre patientundergrupperna med STEMI
AstraZeneca ser fram emot nästa steg i processen och kommer att överlägga med G-BA angående värderingen under de kommande veckorna. Därefter görs den slutliga nyttobedömningen som förväntas i början av 2012, varefter AstraZeneca kommer att inleda prisförhandlingar med det federala försäkringsorganet GKV-Spitzenverband (GKV-SV).
Brilique är redan tillgängligt i Tyskland, för förskrivning av specialistläkare, i enlighet med lokala regler. Den 6 december 2010 godkändes Brilique av EU-kommissionen för förebyggande av aterotrombotiska händelser hos vuxna patienter med ACS.
Den aktuella värderingen följer den senaste slutliga rekommendationen från National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) till National Health Service (NHS), att använda Brilique i England och Wales. I sin slutbedömning (Final Appraisal Determination, FAD) konstaterade NICE att ticagrelor i kombination med acetylsalicylsyra i låg dos är ett kostnadseffektivt behandlingsalternativ för vuxna patienter med ACS, som innefattar hjärtinfarkt och instabil angina.
Bakgrund
Om det värderingssystem som tillämpas av G-BA
G-BA gör en värdering av läkemedlets nytta baserad på tillverkarens hälsoekonomiska underlag. Varje indikation graderas, som underlag för prisförhandlingarna, enligt nedan:
- 1 = stor tilläggsnytta (t ex botande av sjukdomen, betydande ökning av överlevnaden)
- 2 = betydande tilläggsnytta (t.ex. måttlig ökning av överlevnaden)
- 3 = viss tilläggsnytta (t.ex. färre biverkningar)
- 4 = tilläggsnytta, dock ej kvantifierbar
- 5 = ingen tilläggsnytta kan påvisas
- 6 = mindre nytta än alternativet
Om Brilique (ticagrelor tabletter)
Brilique är en oral trombocythämmare för behandling av ACS. Brilique är en direktverkande antagonist mot receptorn för P2Y12 och tillhör en ny kemisk klass som kallas cyklopentyl-triazolopyrimidiner (CPTP). Brilique är den första orala antagonisten mot ADP-receptorn med reversibel bindning som godkänts för behandling vid ACS.
PLATO (A Study of PLATelet Inhibition and Patient Outcomes) var en stor läkemedelsstudie med direkt jämförelse av behandlingsresultaten för ticagrelor och klopidogrel hos ACS-patienter (18 624 patienter i 43 länder). Båda läkemedlen gavs i kombination med acetylsalicylsyra och annan standardbehandling. Brilique har inte jämförts med prasugrel eller acetylsalicylsyra som monoterapi hos patienter med ACS.
Brilique har för närvarande fått godkänd prissättning i 20 länder och förmånsstatus i nio. Produkten är godkänd i 45 länder, inklusive EU, under varumärkesnamnet Brilique, och i USA, Brasilien, Kanada och Australien, under varumärkesnamnet Brilinta.
Brilinta och Brilique är varumärken som tillhör AstraZeneca-koncernen. För närmare information om Brilinta/Brilique hänvisas till lokal förskrivningsinformation.
Om AstraZeneca
AstraZeneca är ett globalt, innovativt bioläkemedelsföretag med fokus på forskning, utveckling och marknadsföring av receptbelagda läkemedel inom områdena mage/tarm, hjärta/kärl, neurovetenskap, andningsvägar och inflammation, cancer samt infektionssjukdomar. AstraZeneca är verksamt i över 100 länder och våra innovativa läkemedel används av miljontals patienter världen över. För mer information, se www.astrazeneca.se och www.astrazeneca.com.
Kontaktpersoner
Ann-Leena Mikiver, presschef, tel: 08-553 26020, mob: 070-742 88 36
Karl Hård, Investor Relations, tel: +44 207 604 8123, mob: +44 7789 654 364
Taggar: