EU-kommissionen ger positivt besked för godkännande av Seroquel XR som tilläggsbehandling vid egentlig depression
EU-kommissionen ger ett positivt besked för godkännande av Seroquel XR (quetiapin fumarat) tabletter med långsam frisättning, en gång dagligen, som tilläggsbehandling vid egentliga depressionsperioder hos patienter med MDD, där tillräckligt behandlingsresultat inte uppnåtts med antidepressiv monoterapibehandling.
Beslutet följer på en positiv rekommendation som lämnades i april av den europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté (CHMP).
AstraZeneca kommer nu att ansöka om lokala godkännanden. Detta är en process som tar 30 dagar i de 17 medlemsländer som deltog i den ursprungliga proceduren för gemensamt registreringsförfarande (MRP). I övriga medlemsländer gäller varierande tider.
I registreringsansökan har produktinformationen för Seroquel XR uppdaterats när det gäller flera säkerhetsaspekter, exempelvis: självskadetankar, viktökning, ökad blodsockerhalt, påverkan på muskler och rörelse, sömnighet samt yrsel. Anvisningar lämnas även om säkert tablettintag av Seroquel XR, bland annat när det gäller säkerhetsprofilen i relation till den enskilda patientens diagnos och den dos som ges. Produktinformationen kommer att uppdateras när lokala godkännanden erhållits.
Bakgrund:
Om Seroquel XR
Seroquel XR är godkänt i 72 länder för behandling av schizofreni, i 57 länder för bipolär mani, i 49 länder för bipolär depression, i 33 länder för underhållsbehandling vid bipolär sjukdom, i 6 länder för egentlig depression (godkännande för tilläggsbehandling vid egentlig depression erhölls i USA i december 2009), och i 3 länder för behandling av generellt ångestsyndrom (GAD).
Om EU:s medlemsländer
De 17 medlemsländer som deltog i den ursprungliga proceduren för gemensamt registreringsförfarande (MRP) var: Belgien, Cypern, Danmark, Finland, Grekland, Irland, Island, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Spanien, Sverige, Tyskland och Österrike.
Kontaktpersoner:
Ann-Leena Mikiver, presschef, tel: 08-553 26020, mob: 070-742 88 36
Karl Hård, Investor Relations, tel: +44 207 304 5322, mob: +44 7789 654 364
Om AstraZeneca
AstraZeneca är ett globalt, innovativt bioläkemedelsföretag med fokus på forskning, utveckling och marknadsföring av receptbelagda läkemedel. AstraZeneca är ledande inom områdena mage/tarm, hjärta/kärl, neurovetenskap, andningsvägar och inflammation, cancer samt infektionssjukdomar. Omsättningen uppgick 2009 till 32,8 miljarder USD.
För mer information, se www.astrazeneca.se och www.astrazeneca.com.
Taggar: