EU-KOMMISSIONEN GODKÄNNER BRILIQUE™ (TICAGRELOR TABLETTER)

​

EU-kommissionen godkänner marknadsföring av Brilique (ticagrelor tabletter) för att förebygga aterotrombotiska händelser hos vuxna patienter med akut kranskärlssjukdom (akut koronart syndrom, ACS). Beslutet följer det positiva utlåtande som gavs den 23 september av CHMP, den rådgivande kommittén till EU:s läkemedelsmyndighet. Godkännandet gäller för de 27 medlemsländerna i EU och de tre länderna inom det europeiska ekonomiska samarbetsområdet.

 ”Vi är mycket glada över att Brilique har godkänts av EU:s läkemedelsmyndighet. Vår bedömning är att Brilique blir ett attraktivt alternativ för läkare som söker efter en mer effektiv trombocythämmande behandling än klopidogrel, för att minska risken att deras patienter med akut kranskärlssjukdom ska drabbas av hjärtinfarkt och avlida i en hjärt/kärlrelaterad sjukdom”, säger David Brennan, AstraZenecas koncernchef.

 ”Med Brilique godkänt kommer vi nu att samråda med berörda instanser inom hälso- och sjukvården, olika myndigheter och kliniskt aktiva läkare för att så snabbt som möjligt få ut detta viktiga läkemedel till patienterna”, säger David Brennan.

De flesta introduktioner av Brilique på den europeiska marknaden under 2011 kommer att ske under andra halvåret, till följd av förhandlingar om prissättning och läkemedels­förmåner.

I augusti 2010 utfärdade European Society of Cardiology (ESC) och European Society for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) en klass 1B-rekommendation för Brilique, i sina reviderade riktlinjer ”Guidelines for Myocardial Revascularization”. I de reviderade riktlinjerna tas Brilique upp som en alternativ trombocythämmande behandling vid myokardiell revaskularisering hos patienter med akut kranskärlsjukdom som har en hjärtinfarkt med ST-höjning (STEMI) eller utan ST-höjning (NSTEMI).

Ticagrelor granskas för närvarande av läkemedelsmyndigheterna i 18 länder runt om i världen.

Akut kranskärlsjukdom drabbar uppskattningsvis 1,4 miljoner människor i Europa varje år.[1] Trots att det finns flera olika behandlingsalternativ vid akut kranskärlsjukdom indikerar data att upp till 15 procent av patienterna avlider inom ett år på grund av sin hjärt/kärlsjukdom.[2]

Godkännandet för marknadsföring av Brilique bygger på en analys av det kliniska prövningsprogrammet för ticagrelor, bland annat resultaten från studien PLATO (A Study of PLATelet Inhibition and Patient Outcomes), som visade att ticagrelor var överlägset klopidogrel. Studieresultaten visar att genom ett års behandling av 54 ACS-patienter med ticagrelor istället för klopidogrel, förebyggs en hjärt/kärlhändelse. Genom behandling av 91 patienter förebyggs ett hjärt/kärlrelaterat dödsfall, utan att den totala förekomsten av allvarliga/dödliga blödningar ökar under ett års behandling (11,6% för Brilique mot 11,2% för klopidogrel, p=0,43).

Som alla läkemedel kan Brilique ge biverkningar, även om dessa inte påverkar alla patienter. De vanligaste biverkningar som rapporterats för Brilique är blödningar och andnöd. Blödningar är vanliga vid behandling med alla kraftfulla trombocythämmare. Med Brilique är allvarliga blödningar ovanliga, medan mindre allvarliga blödningar, som blåmärken och näsblod, är vanliga. Andnöden upphörde ofta under fortsatt behandling med Brilique, och ledde sällan till att patienterna i PLATO-studien slutade använda Brilique. Andra sällsynt rapporterade biverkningar var huvudvärk, yrsel, magsmärtor, diarré, utslag, klåda och orolig mage.

BAKGRUND

Om Brilique™
Brilique (ticagrelor) är en direktverkande antagonist mot receptorn för P2Y12 och tillhör en kemisk klass som kallas cyklopentyl-triazolopyrimidiner (CPTP). Ticagrelor är den första orala antagonisten mot ADP-receptorn som binder reversibelt.

Brilique är en receptförskriven oral trombocythämmande behandling som ges tillsammans med acetylsalicylsyra (ASA).  Brilique, givet tillsammans med acetylsalicylsyra (ASA), är indicerat för prevention av aterotrombotiska händelser hos vuxna patienter med akut kranskärlssjukdom (instabil angina, icke-ST-höjningsinfarkt, NSTEMI eller ST-höjningsinfarkt, STEMI) inklusive patienter som behandlas medicinskt och patienter som behandlas med perkutan koronarintervention (PCI) eller kranskärlskirurgi (CABG).

Brilique och Brilinta är varumärken som tillhör AstraZeneca-koncernen. Brilinta är det föreslagna varumärkesnamnet för ticagrelor som för närvarande granskas av registrerings­myndigheter i flera länder, däribland USA.

Om akut kranskärlssjukdom
Akut kranskärlssjukdom är en sammanfattande beteckning på medicinska tillstånd som orsakas av att hjärtmuskelns blodförsörjning är kraftigt reducerad. Dessa tillstånd sträcker sig från instabil angina (ihållande smärtor i bröstet som kan föregå en hjärtinfarkt) till hjärtinfarkt:

• STEMI (hjärtinfarkt med ST-höjning), en typ av infarkt som orsakas av att ett kranskärl helt blockeras av en blodpropp, vilket medför att den hjärtmuskel som normalt försörjs av detta kärl börjar dö.
• Instabil angina/NSTEMI (instabil angina/hjärtinfarkt utan ST-höjning) är en typ av akut kranskärlssjukdom som innebär att ett kranskärl förträngs av en blodpropp så att den del av hjärtmuskeln som försörjs av detta kärl börjar dö eller löper hög risk att dö. 

Om AstraZeneca
AstraZeneca är ett globalt, innovativt bioläkemedelsföretag med fokus på forskning, utveckling och marknadsföring av receptbelagda läkemedel. AstraZeneca är ledande inom områdena mage/tarm, hjärta/kärl, neurovetenskap, andningsvägar och inflammation, cancer samt infektionssjukdomar. Omsättningen uppgick 2009 till 32,8 miljarder USD.
För mer information, se www.astrazeneca.se och .www.astrazeneca.com

Kontaktpersoner
Ann-Leena Mikiver, presschef, tel: 08-553 26020, mob: 070-742 88 36
Karl Hård, Investor Relations, tel: +44 207 604 8123, mob: +44 7789 654 364

[1] “Heart Health – Heart Disease: Symptoms, Diagnosis and Treatment.” National Institutes of Health. What is Acute Coronary Syndrome (ACS)? http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/magazine/issues/winter09/articles/winter09pg25-27.html sidan besökt den 24 november 2010.

[2] GRACE registry, analyserat i: Fox et al. JAMA. 2007; 297 (17); 1892-1900.

Taggar: