FDA godkänner det nya läkemedlet Brilinta (ticagrelor) för användning i USA

Brilinta godkänt för att minska hjärtinfarkter och hjärt/kärlrelaterade dödsfall hos patienter med akut kranskärlssjukdom.

2011-07-20

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt Brilinta (ticagrelor) tabletter, för att minska frekvensen av hjärtinfarkt och hjärt/kärlrelaterade dödsfall hos vuxna patienter med akut kranskärlssjukdom (ACS), jämfört med klopidogrel.

Brilinta, en ny oral trombocythämmare, har indikationen att minska frekvensen av trombotiska hjärt/kärlhändelser hos patienter med ACS (instabil angina [UA], hjärtinfarkt utan ST-höjning [NSTEMI] eller hjärtinfarkt med ST-höjning [STEMI]). Brilinta har visats minska frekvensen av det sammanlagda effektmåttet hjärt/kärlrelaterade dödsfall, hjärtinfarkt eller stroke jämfört med klopidogrel. Skillnaderna mellan behandlingarna utgjordes främst av hjärt/kärlrelaterade dödsfall och hjärtinfarkt medan ingen skillnad noterades i stroke. Hos patienter som behandlats med artärvidgande ingrepp (s k ballongvidgning – perkutan kranskärlsvidgning, PCI), minskar Brilinta frekvensen av stenttromboser. Brilinta har studerats vid ACS i kombination med acetylsalicylsyra (ASA). Underhållsdoser av ASA över 100 mg minskade effekten av Brilinta. Undvik underhållsdoser av ASA över 100 mg per dag.

David Brennan, AstraZenecas koncernchef, säger: "FDA:s godkännande av Brilinta är glädjande för patienter i USA, och utgör en viktig milstolpe i vårt arbete att ge ACS-patienter runt om i världen tillgång till detta innovativa läkemedel. Över en miljon människor i USA drabbas av ACS varje år. Att läkarna får ett nytt och mer effektivt behandlingsalternativ än klopidogrel för att hjälpa till att minska frekvensen av hjärtinfarkt och hjärt/kärlrelaterade dödsfall hos dessa patienter är ett viktigt framsteg.”

Med Brilinta godkänt i USA kommer AstraZeneca att inleda arbetet med sjukhusens förskrivningslistor, läkemedelskommittéer samt statliga och managed care-subventioneringsorgan, för att göra läkemedlet tillgängligt för patienterna. Dessa åtgärder, som är nödvändiga för att göra Brilinta tillgängligt för ett större antal patienter med ACS, kommer att vara huvudfokus under de närmaste tolv månaderna.

FDA baserar sitt godkännande på data från den viktiga PLATO-studien (A Study of PLATelet Inhibition and Patient Outcomes), en studie utformad för att bevisa överlägsenhet (superiority trial), som jämförde behandling med Brilinta med klopidogrel, på 18 624 ACS-patienter runt om i världen.

I likhet med andra trombocythämmare kan Brilinta orsaka allvarliga, ibland dödliga blödningar. I PLATO-studien förelåg ingen statistiskt säkerställd skillnad mellan patienter som behandlats med Brilinta jämfört med patienter som behandlats med klopidogrel i fråga om totala antalet allvarliga blödningar (11,6 % mot 11,2 %), inklusive dödliga och dödliga/livshotande blödningar. Antalet allvarliga, samt mindre allvarliga blödningar som inte var relaterade till kranskärlsoperationer (8,7 % mot 7 %), var vanligare med Brilinta än med klopidogrel.

De vanligaste biverkningarna vid användning av Brilinta jämfört med klopidogrel var blödningar (11,6 % mot 11,2 %) och en känsla av andfåddhet som kallas dyspné (14 % mot 8 %).

Som med alla AstraZenecas produkter, kommer företaget att säkerställa att läkare och patienter förstår både nytta och risker förknippade med Brilinta. Ett av de sätt som AstraZeneca hjälper till att säkerställa att läkare och patienter informeras om blödningsrisk och påverkan av ASA-dosering på effekten hos Brilinta, är genom en s k REMS (Risk Evalutation Mitigation Strategy) - en strategi för att utvärdera och minska risker.

Enligt American Heart Association läggs över en miljon amerikaner årligen in på sjukhus på grund av ACS. Man beräknar att upp till var tredje patient löper risk för en förnyad hjärtattack, eller dödsfall inom ett år efter den första hjärt/kärlhändelsen.

Brilinta har nu godkänts i 39 länder, bland annat i USA, Brasilien, Australien och Kanada under varumärkesnamnet Brilinta, och inom EU under varumärkesnamnet Brilique. Brilinta granskas för närvarande av läkemedelsmyndigheterna i ytterligare 45 länder, bland annat Ryssland, Indien och Kina. Brilinta är för närvarande subventionerat i 7 länder.

Bakgrund:

Om PLATO-studien

PLATO var en stor (18 624 patienter i 43 länder) läkemedelsstudie med direkt jämförelse av behand­lingsresultaten för ticagrelor och klopidogrel. Båda läkemedlen gavs i kombination med acetylsalicylsyra (ASA) och annan standardbehandling. Studien var utformad för att kunna visa om ticagrelor kunde ge en kliniskt meningsfull minskning av hjärt/kärl-effektmått hos ACS-patienter, utöver de som uppnåddes med klopidogrel.

Studien visade att behandling med Brilinta ledde till en större minskning av det primära effektmåttet – sammanlagt antal hjärt/kärlrelaterade dödsfall, hjärtinfarkt eller stroke – jämfört med patienter som fick klopidogrel (9,8 % mot 11,7 % efter 12 månader; 1,9 % absolut riskreduktion (ARR); 16 % relativ riskreduktion (RRR); 95 % CI, 0,77 - 0,92; p<0,001). Skillnaderna mellan behandlingarna utgjordes främst av hjärt/kärlrelaterade dödsfall och hjärtinfarkt medan ingen skillnad noterades i stroke. I PLATO-studien sågs den absoluta skillnaden i behandlingsfördel jämfört med klopidogrel vid 30 dagar, och Kaplan-Meier-överlevnadskurvorna fortsätter att divergera under den 12 månader långa behandlingsperioden.

Studien visade också att behandling med Brilinta under 12 månader var förknippad med 21 % RRR för död i hjärt/kärlsjukdom (4 % mot 5,1 %; 1,1 % ARR; p=0,001) och 16 % RRR för hjärtinfarkt jämfört med klopidogrel vid 12 månader (5,8 % mot 6,9 %; 1,1 % ARR; p<0,005).

Vid en post hoc-analys av PLATO bedömdes att mer än 80 procent av patienterna globalt sett, inklusive mer än 40 procent av patienterna i USA, fick låg underhållsdos av ASA (100 mg eller mindre). Resultaten för patienter i USA och utanför USA som fick Brilinta med dessa låga underhållsdoser av ASA var likvärdiga. Underhållsdoser av ASA över 100 mg minskade effekten av Brilinta, och bör undvikas. Efter varje initial dos, bör Brilinta användas med underhållsdoser av ASA på 75-100 mg per dag. I likhet med alla ej i förväg planerade analyser av undergrupper, ska denna post hoc-analys betraktas med försiktighet.

Om BRILINTA (ticagrelor)
Brilinta är en oral trombocythämmare för behandling av akut kranskärlssjukdom (ACS), och ingår i en ny kemisk klass, cyklopentyltriazolpyrimidiner (CPTP). Brilinta förebygger uppkomsten av nya blodproppar och upprätthåller blodets cirkulation i kroppen, vilket minskar risken för nya hjärt/kärlhändelser (så kallade artärtromboshändelser), exempelvis en hjärtinfarkt eller död i hjärt/kärlsjukdom. Brilinta är den första orala antagonisten mot receptorn för adenosindifosfat (ADP) som binder reversibelt.

Brilinta kommer att finnas som tabletter 90 mg, och ska tas som en första oral startdos om 180 mg (två tabletter 90 mg), följt av en underhållsdos om 90 mg två gånger dagligen. Efter en initial startdos av ASA bör Brilinta kombineras med en underhållsdos av ASA på 75-100 mg en gång dagligen; för de flesta patienter kommer sannolikt en daglig dos om 81 mg ASA att förskrivas i USA.

Brilinta och Brilique är varumärken som tillhör AstraZeneca-koncernen.

Om akut kranskärlssjukdom (ACS)
ACS är en sammanfattande beteckning på medicinska tillstånd som orsakas av att hjärtmuskelns blodförsörjning är otillräcklig. Dessa tillstånd sträcker sig från instabil angina (svåra bröstsmärtor i vila, som innebär hot om hjärtinfarkt) till hjärtinfarkt.

Om AstraZeneca
AstraZeneca är ett globalt, innovativt bioläkemedelsföretag med fokus på forskning, utveckling och marknadsföring av receptbelagda läkemedel inom områdena mage/tarm, hjärta/kärl, neurovetenskap, andningsvägar och inflammation, cancer samt infektionssjukdomar. AstraZeneca är verksamt i över 100 länder och våra innovativa läkemedel används av miljontals patienter världen över. För mer information, se www.astrazeneca.se och www.astrazeneca.com.

Kontaktpersoner:
Ann-Leena Mikiver, presschef, tel: 08-553 26020, mob: 070-742 88 36
Kristian Sjöholm, Nordic PR Manager, tel: 08-553 23135, mob: +46 73 335 14 26
Karl Hård, Investor Relations, tel: +44 207 604 8123, mob: +44 7789 654 364

Taggar: