Ny studie med ticagrelor (Brilinta™) undersöker effekterna av långtidsbehandling hos patienter med genomgången hjärtinfarkt
En stor internationell klinisk utfallsstudie ska inledas med AstraZenecas ticagrelor (Brilinta™/Brilique™), ett oralt trombocythämmande (blodplättshämmande) läkemedel. Studien sker i samarbete med TIMI, en studiegrupp ansluten till Brigham and Women's Hospital i Boston. TIMI står för Thrombolysis in Myocardial Infarction. Patientrekrytering till PEGASUS-TIMI 54-studien planeras starta under fjärde kvartalet 2010.
Nuvarande riktlinjer för behandling av patienter med akut kranskärlssjukdom (ACS) rekommenderar dubbel trombocythämmande behandling i upp till tolv månader efter hjärt/kärlhändelse, följt av längre tids behandling med enbart acetylsalicylsyra (ASA).
PEGASUS-TIMI 54-studien ska undersöka långsiktig effekt och säkerhet hos ticagrelor för patienter som har haft en hjärtinfarkt ett till tre år före studierekryteringen. Sådana personer löper kraftigt ökad risk för ytterligare en hjärt/kärlhändelse. Studiens syfte är att fastställa om behandling med ticagrelor och acetylsalicylsyra ytterligare kan minska risken för efterföljande hjärt/kärlhändelser, jämfört med enbart acetylsalicylsyra.
"Efter en hjärtinfarkt löper patienten en betydande risk för en ny hjärtinfarkt eller allvarlig hjärt/kärlhändelse. PEGASUS-TIMI 54 kommer att studera behandling med dubbla trombocythämmare: ticagrelor och acetylsalicylsyra, under längre tid än tolv månader efter en hjärtinfarkt. Det är glädjande att denna viktiga vetenskapliga fråga tas upp", säger Dr Marc S. Sabatine, huvudprövare för Pegasus-TIMI 54-studien, vice ordförande i TIMI Study Group och kardiolog vid Brigham och Women's.
PEGASUS-TIMI 54 är en randomiserad, dubbelblind, internationell multicenterstudie. Den är trearmad med parallella grupper och omfattar ca 21 000 patienter i över trettio länder. Studiens längd avgörs av när ett bestämt antal allvarliga hjärtkärlhändelser har inträffat men minsta behandlingstid är 12 månader. Patienterna kommer att få antingen ticagrelor 60 eller 90 mg två gånger dagligen, eller placebo. Förutom ticagrelor eller placebo, kommer patienterna att ges samtidig ASA-behandling (75 till 150 mg) en gång om dagen. Det primära effektmåttet för PEGASUS-TIMI 54-studien kommer att vara tiden fram till utveckling av första hjärt/kärlhändelse, inklusive kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt eller icke-fatal stroke.
"Studien är ytterligare en satsning för att öka vår förståelse av ticagrelor och långtidseffekten för patienter med genomgången hjärtinfarkt”, säger Dr Jonathan Fox, Vice President, Clinical Development, AstraZeneca.
Om ticagrelor (Brilinta™/Brilique™)
Brilique™ (ticagrelor) är ett oralt läkemedel för antitrombocytbehandling vid ACS. Ticagrelor är en direktverkande antagonist mot receptorn för P2Y12 och tillhör en kemisk klass som kallas cyklopentyl-triazolopyrimidiner (CPTP). Ticagrelor är den första orala antagonisten mot ADP-receptorn som binder reversibelt.
I fas III-studien, PLATO (A Study of Platelet Inhibition and Patient Outcomes), uppnådde ticagrelor större effekt jämfört med klopidogrel när det gäller minskning av hjärt/kärlhändelser, inklusive kardiovaskulär död, hjärtinfarkt och stroke, utan en ökning av större blödningar.
Registreringsansökningar för ticagrelor har inlämnats och granskas för närvarande i tolv länder. Brilinta och Brilique är varumärken som tillhör AstraZeneca-koncernen.
Om TIMI Study Group
TIMI Study Group startades 1984 och målet är att genomföra högkvalitativa kliniska prövningar som förbättrar vården av patienter med kranskärlssjukdom. TIMI har varit involverat i ett stort antal fas I till fas IV-studier liksom registerstudier. Dessa har varierat i storlek från färre än 30 till mer än 300 000 individer.
För ytterligare information, se: .www.timi.org
Kontaktpersoner
Ann-Leena Mikiver, presschef, tel: 08-553 26020, mob: 070-742 88 36
Karl Hård, Investor Relations, tel: +44 207 604 8123, mob: +44 7789 654 364
Om AstraZeneca
AstraZeneca är ett globalt, innovativt bioläkemedelsföretag med fokus på forskning, utveckling och marknadsföring av receptbelagda läkemedel. AstraZeneca är ledande inom områdena mage/tarm, hjärta/kärl, neurovetenskap, andningsvägar och inflammation, cancer samt infektionssjukdomar. Omsättningen uppgick 2009 till 32,8 miljarder USD.
För mer information, se www.astrazeneca.se och www.astrazeneca.com.
Taggar: