Onglyza blir det första läkemedlet i sin klass tillgängligt för behandling av typ 2-diabetiker med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion

AstraZeneca och Bristol-Myers Squibb Company meddelade idag att EU-kommissionen har godkänt en uppdatering av läkemedelsinformationen för Onglyza (saxagliptin), för vuxna med typ 2-diabetes som har måttligt till svårt nedsatt njurfunktion. Den godkända doseringen för patientgruppen är en ny dosering om 2,5 mg en gång dagligen.

Onglyza blir den första DPP-4-hämmaren i Europa tillgänglig för behandling av patienter med typ 2-diabetes som har måttligt till svårt nedsatt njurfunktion. Onglyza har indikation att förbättra blodsockerkontrollen hos vuxna med typ 2-diabetes i kombination med metformin, en sulfonureid eller tiazolidindion, när något av dessa läkemedel ensamt, tillsammans med kostomläggning och motion, inte ger tillräcklig blodsockerkontroll.

Den nya uppdaterade förskrivningsinformationen baseras på kliniska data som lämnats in till Europeiska Läkemedelsmyndigheten (EMA) gällande en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie på 170 patienter med typ 2-diabetes och nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <50 mL/min). Studien pågick under 12 veckor och undersökte effekten av Onglyza 2,5 mg en gång dagligen jämfört med placebo. 98,2 % av deltagarna i studien behandlades med andra läkemedel mot hyperglykemi. Resultatet, som sammanfattas i produktresumén, visar att Onglyza 2,5 mg är säkert och verksamt i jämförelse med placebo, för vuxna med typ 2-diabetes som har måttligt till svårt nedsatt njurfunktion.

Bakgrund:

Om Onglyza

Ansökan om godkännande av Onglyza har inlämnats för prövning till läkemedelsmyndigheterna i över 87 länder och Onglyza har hittills godkänts av 56 länder, bland andra USA, Kanada, Mexico, 30 europeiska länder, Chile, Indien, Brasilien och Argentina.

Onglyza är inom EU godkänt i form av en 5 mg tablett för oral tillförsel en gång dagligen till vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2, för att förbättra den glykemiska kontrollen:

• i kombination med metformin, i de fall då enbart metformin plus kostanpassning och motion inte ger godtagbar glykemisk kontroll;
• i kombination med en sulfonureid, i de fall då enbart en sulfonureid plus kostanpassning och motion inte ger godtagbar glykemisk kontroll, för patienter där användning av metformin bedöms som olämplig; eller
• i kombination med en tiazolidindion, i de fall då enbart denna tiazolidindion plus kostanpassning och motion inte ger godtagbar glykemisk kontroll, för patienter där användning av en tiazolidindion bedöms som lämplig.

Onglyza är för närvarande inte indicerad i kombination med insulinbehandling.

Samarbetet mellan AstraZeneca och Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb och AstraZeneca inledde sitt samarbete i januari 2007, med målet att möjliggöra för företagen att genomföra forskning, utveckling och marknadsföring av utvalda läkemedel mot typ 2-diabetes. Samarbetet mellan Bristol-Myers Squibb och AstraZeneca syftar till att förbättra diabetesvården globalt och ge bättre behandlingsresultat och därmed en ny standard för behandling av typ 2-diabetes samt leverera innovativa mediciner som hjälper patienter övervinna svåra sjukdomar.

Kontaktpersoner:

Kristian Sjöholm, PR-ansvarig, mob: 073-335 14 26

Ann-Leena Mikiver, presschef, tel: 08-553 26020, mob: 070-742 88 36

Karl Hård, Investor Relations, tel: +44 207 604 8123, mob: +44 7789 654 364

Om Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb är ett globalt bioteknologiskt läkemedelsföretag, ett så kallat biopharmaföretag, som verkar för att upptäcka, utveckla och leverera innovativa läkemedel som hjälper patienter övervinna allvarliga sjukdomar. För mer information besök www.bms.se eller www.bms.com .

Om AstraZeneca

AstraZeneca är ett globalt, innovativt bioläkemedelsföretag med fokus på forskning, utveckling och marknadsföring av receptbelagda läkemedel inom områdena mage/tarm, hjärta/kärl, neurovetenskap, andningsvägar och inflammation, cancer samt infektionssjukdomar. AstraZeneca är verksamt i över 100 länder och våra innovativa läkemedel används av miljontals patienter världen över.

För mer information, se www.astrazeneca.se och www.astrazeneca.com.

Taggar: