Delårsrapport oktober – december 2022

FDA godkände Leqembi™ för behandling av Alzheimers sjukdom i USA via det accelererade förfarandet
  
Händelser under fjärde kvartalet 2022

• Detaljerade och positiva lecanemab-data från fas 3-studien Clarity AD presenterades av Eisai på Alzheimer-kongressen CTAD. Resultaten publicerades samtidigt i tidskriften New England Journal of Medicine
• BioArctic startade två nya projekt, PD-BT2238, en selektiv antikropp mot lösliga alfa-synuklein-aggregat och GD-BT6822, en enzymersättningsbehandling för Gauchers sjukdom. Projekten har kombinerats med bolagets Brain Transporter-teknologi
   

Händelser efter periodens slut

• FDA godkände lecanemab (med namnet Leqembi) via det accelererade förfarandet för behandling av tidig Alzheimers sjukdom
• BioArctics partner Eisai lämnade in en kompletterande registreringsansökan till FDA för fullt godkännande av Leqembi för behandling av tidig Alzheimers sjukdom i USA samt ansökte om marknadsföringstillstånd i EU och Japan. Ansökningarna i EU och Japan har accepterats för granskning och ansökan i Japan har tilldelats prioriterad granskning
• Godkännandet i USA och ansökningarna i Japan och EU ger BioArctic rätt till 35 MEUR i milstolpsersättningar
   

Finansiell sammanfattning oktober – december 2022

• Nettoomsättningen för perioden uppgick till 2,1 MSEK (4,7)
• Rörelseresultatet uppgick till -60,7 MSEK (-39,4)
• Periodens resultat uppgick till -57,9 MSEK (-19,0)
• Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,66 SEK (-0,22)
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -58,2 MSEK (-39,3)
• Likvida medel vid periodens utgång uppgick till 805 MSEK (848)
   

Finansiell sammanfattning januari – december 2022

• Nettoomsättningen för perioden uppgick till 228,3 MSEK (23,1)
• Rörelseresultatet uppgick till -17,4 MSEK (-139,7)
• Periodens resultat uppgick till -11,2 MSEK (-119,8)
• Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,13 SEK (-1,36)
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -31,6 MSEK (-140,5)
• Likvida medel vid periodens utgång uppgick till 805 MSEK (848)

Vd har ordet

”2022 års framgångar har stärkt oss inför den fortsatta utvecklingen av vår attraktiva projektportfölj inom neurodegenerativa sjukdomar.”

2022 hade alla möjligheter att bli ett framgångsrikt år för BioArctic. Med facit i hand kan jag konstaterat att så blev fallet.

Den 29 november presenterade vår partner Eisai de fina resultaten från fas 3-studien Clarity AD med lecanemab i patienter med tidig Alzheimers sjukdom. De fullständiga resultaten presenterades på CTAD-konferensen i San Francisco. Samtidigt publicerade den vetenskapliga tidskriften New England Journal of Medicine resultaten, som bekräftar tidigare kommunicerade data. Resultaten visade att såväl det primära som samtliga sekundära effektmått uppnåddes med hög statistisk signifikans och biverkningsprofilen var i enlighet med förväntan. Resultaten är kliniskt relevanta och viktiga för såväl patient, anhöriga och samhället. En modelleringsstudie som baserades på fas 2b-studien och som publicerades under våren 2022 visade att sjukdomens utveckling kan bromsas och att tiden i de senare stadierna kan fördröjas med cirka tre år.

Nu ligger fokus på att så snabbt som möjligt ge patienter tillgång till lecanemab. Det är imponerade att se hur väl Eisai förberett de regulatoriska processerna runt om i världen. Kort efter kvartalets utgång kom beskedet att det amerikanska läkemedelsverket FDA godkänt lecanemab via ett accelererat förfarande. Godkännandet baseras på data från fas 2b-studien, och redan samma dag lämnade Eisai in en registrerings-ansökan till FDA för ett fullt godkännande. Det är en förutsättning för en bredare subventionering av Leqembi, som är varumärkesnamnet för lecanemab i USA. I och med det accelererade godkännandet i USA blev Leqembi tillgängligt för patienter i USA redan i januari. Eisai har kommunicerat en stegvis lanseringsstrategi med målet att göra läkemedlet tillgängligt för en så stor andel som möjligt av de patienter som kan ha nytta av behandlingen.

Eisai har redan under inledningen av året även lämnat in ansökningar om marknadsgodkännande i EU och Japan. I Kina påbörjades ansökningsförfarandet i slutet av förra året och lecanemab har där registrerats som ”kategori 1”, vilket tyder på att Kina har ett stort engagemang i Alzheimers sjukdom och att lecanemab betraktas som en innovativ produkt. Sammantaget innebär de regulatoriska framgångarna att BioArctic kommer att erhålla milstolpsbetalningar om 35 miljoner euro från Eisai.

BioArctic har rätt att kommersialisera lecanemab i Norden under vissa förutsättningar och uppbyggnaden av vår nordiska marknadsorganisation fortsätter.

2022 års framgångar med lecanemab har stärkt oss inför den fortsatta utvecklingen av vår projektportfölj inom neurodegenerativa sjukdomar. BioArctics erfarna forskare och läkemedelsutvecklare arbetar idag huvudsakligen med våra prekliniska projekt samt bolagets Brain Transporter-teknologi (BT). Under kvartalet gjordes flera framsteg och nya projekt startades. Parallellt med att projektportföljen avancerar och utökas är vi ständigt beredda till omprioriteringar och i slutet av året fattade vi ett datadrivet beslut att stänga ner projektet AD1801 inom Alzheimers sjukdom.

I november erhöll BioArctic ytterligare ett patent i USA för BT-teknologin och initierade ett nytt projekt där vi kombinerar BT med ett enzym som behöver transporteras in i hjärnan hos patienter som lider av Gauchers sjukdom. Under kvartalet har projektportföljen utökats med projektet PD-BT2238 inom Parkinsons sjukdom där vi kombinerar BT med en selektiv antikropp riktad mot lösliga alfa-synuklein-aggregat. Vi har dessutom nominerat en läkemedelskandidat inom Alzheimerprojektet AD1503 vilket innebär att det nu byter namn till BAN1503. Planen är att utveckla även den molekylen mot trunkerade former av Aβ i kombination med BT, då under projektnamnet AD-BT2803. Den framgångsrika utvecklingen av teknologin innebär att det bedrivs kombinationsprojekt inom samtliga av våra prioriterade indikationer, vilket ger potential att ytterligare öka effekten och värdet av läkemedelssubstanserna.

I år fyller BioArctic 20 år och drygt fem år efter börsintroduktionen kvalificerade sig BioArctic till Nasdaq Stockholm handelsplats för stora bolag (Large Cap). Det är hisnande att tänka sig att patienter med Alzheimers sjukdom nu kan erbjudas en effektiv behandling som påverkar den underliggande sjukdomen. Samtidigt är det otroligt motiverande att tänka på den potential vi har att i framtiden hjälpa fler svårt sjuka patienter som lider av olika neurodegenerativa sjukdomar. Vi kommer att fortsätta arbeta på det effektiva, kreativa och vetenskapsdrivna sätt som blivit BioArctics signum - varje dag spelar roll för patienten.

Gunilla Osswald
Verkställande direktör, BioArctic AB (publ)

Inbjudan till presentation

BioArctic bjuder in investerare, analytiker och media till en audiocast med telefonkonferens (på engelska) idag den 3 februari, klockan 09:30-10:30 (CET). Vd Gunilla Osswald och CFO Jan Mattsson presenterar BioArctic och kommenterar delårsrapporten samt svarar på frågor.

Om du önskar delta via webbsändningen gå in på nedanstående länk. Via webbsändningen finns möjlighet att ställa skriftliga frågor.

Webbsändning: https://ir.financialhearings.com/bioarctic-q4-2022/register

Om du önskar ställa muntliga frågor via telefonkonferens registrerar du dig via länken nedan. Efter registreringen får du telefonnummer och ett konferens-ID för att logga in till konferensen. Via telefonkonferensen finns möjlighet att ställa muntliga frågor.

https://conference.financialhearings.com/teleconference/?id=5008079

Webbsändningen kan även ses i efterhand och nås på BioArctics webbplats

https://www.bioarctic.se/sv/section/investerare/presentationer/.

För ytterligare information  

Jan Mattsson, CFO, jan.mattsson@bioarctic.se, tel: 070-352 27 72

Oskar Bosson, VP Communications & Investor Relations, oskar.bosson@bioarctic.se, tel: 070-410 71 80

Informationen lämnades genom kontaktpersonernas försorg, den 3 februari 2023, klockan 08:00 (CET).

Om BioArctic AB 
BioArctic AB (publ) är ett svenskt forskningsbaserat biofarmabolag med fokus på sjukdomsmodifierande behandlingar för neurodegenerativa sjukdomar, såsom Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom och ALS. BioArctic fokuserar på innovativa behandlingar inom områden med stort medicinskt behov. Bolaget grundades 2003 baserat på innovativ forskning vid Uppsala universitet. Samarbeten med universitet är av stor vikt för bolaget tillsammans med dess strategiskt viktiga globala partner Eisai inom Alzheimers sjukdom. Projektportföljen är en kombination av fullt finansierade projekt som drivs i partnerskap med globala läkemedelsbolag samt innovativa egna projekt med stor marknads- och utlicensieringspotential. BioArctics B-aktie är noterad på Nasdaq Stockholm Large Cap (kortnamn: BIOA B). För ytterligare information, besök gärna www.bioarctic.se.

Taggar: