BrainCool AB (publ): BrainCool lämnar in etikansökan för Cottis 2 och erhåller ytterligare EUR 200 000 för att påskynda studiens genomförande
Stroke är den vanligaste orsaken till funktionshinder i Europa och beräknades kosta sjukvården över 45 miljarder euro under 2020, en kostnad som väntas öka med närmare 44 % fram till 2040, enligt den europeiska strokeorganisationen Stroke Alliance For Europe (SAFE).
BrainCool AB (”BrainCool” eller ”Bolaget) driver ett EU-finansierat projekt (referens 1) i samarbete med Universitetssjukhuset i Freiburg (”Freiburg”) för att etablera kylbehandling kombinerad med trombektomi, med målsättning att väsentligt minska strokerelaterade rehabiliteringskostnader inom Europa.
Projektet går nu in i den sista fasen, i vilken projektparterna bedriver kliniska studier som kombinerar kylbehandling med trombektomi. Projektet finansieras av EU med ca 3 miljoner EUR.
På kongressen NeuroRad presenterades den 13 oktober 2022 mycket övertygande resultat från en inledande studie kallad Cottis 1 (referens 2). Den kliniska studien avbröts efter 22 patienter i samråd med tyska läkemedelsverket då de primära målen för studien redan uppfyllts. En etikansökan för att kunna genomföra en mer omfattande studie (Cottis 2) har nu lämnats in.
Cottis 2 kommer att inkludera 400 patienter, med målsättning att visa en statistiskt säkerställd skillnad om 14 % eller mer när det gäller överlevnad med god neurologisk funktion (mRS 0 – 2). I studien kommer kylbehandling med BrainCools produkter kombinerat med trombektomi att jämföras med dagens standardbehandling.
Ett positivt utfall av studien kommer att kunna ligga till grund för marknadsregistrering av kylbehandling som en medicinsk indikation, dvs att en förbättrad strokeöverlevnad med bibehållen neurologisk funktion.
BrainCool har även erhållit ett extra stöd om 200 000 EUR från EU för att kunna slutföra Cottis 2 ännu snabbare, då ett positivt utfall av studien skulle skapa förutsättningar att väsentligt förbättra behandling av strokepatienter inom EU.
VD Martin Waleij kommenterar:
” Med positiva resultat i ryggen från Cottis 1, har nu en etikansökan för en Cottis 2 om 400 patienter lämnats in av Freiburg.
Målsättningen att visa en förbättring om 14 % i överlevnad ligger i linje med den förbättring som trombektomi visade i kliniska studier 2015, vilket banat väg för en global implementering av metoden. Vi känner stort stöd av EU vilket även visats sig genom att vi erhållit extra stöd om 200 000 EUR.
En första interims granskning av resultaten kommer att ske redan efter inklusion av 100 patienter, då input från den första studien visar på en betydligt större förbättring än 14 %.
Beslut har även tagits att den kliniska studien , Cottis 2, kommer enbart utföras i Tyskland även om intresset varit stort inom andra EU länder, Israel och USA. Anledningen är att det kortar ned tiden till start av studien och färdigställande av studien.
Referens 1
Referens 2 (se BrainCool AB (publ): starka resultat för tidig kylning av trombektomi patienter presenterade på NeuroRad 2022 - BrainCool (cision.com)
För mer information
Martin Waleij - VD
+46 - 733 -93 70 76
E-post: martin.waleij@braincool.se
Om BrainCool AB (publ)
BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.