Cereno Scientific ansöker om klinisk prövning för fas 1-studie av CS014, en ny HDAC-hämmare med epigenetiska effekter

Cereno Scientific (Nasdaq First North: CRNO B), ett banbrytande bioteknikbolag som utvecklar innovativa behandlingar för sällsynta och vanliga kardiovaskulära sjukdomar, meddelade idag att en ansökan om klinisk prövning (Clinical Trial Application, CTA) har lämnats till europeiska läkemedelsmyndigheten EMA för en fas I studie, även kallad first-in-human-study, av CS014, en ny histonedeacteylashämmare (HDACi) med epigenetiska effekter.  

Ansökan om tillstånd för klinisk prövning lämnades in för en fas I-studie som primärt utvärdera säkerheten och tolerabilitet för CS014 hos friska frivilliga. Designen följer ett traditionellt protokoll där friska frivilliga försökspersoner först ges ökade enstaka doser av CS014 och sedan några utvalda doser ges upprepat under en vecka. Studiens titel är " A first-in-human, open-label trial to investigate safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of CS014 in healthy volunteers after single and multiple administration”. Mer information kommer att finnas tillgänglig på ClinicalTrials.gov när studien har godkänts av myndigheterna.

”Jag är nöjd att kunna meddela att vi har tagit ytterligare steg mot att utvärdera CS014 för trombosprevention genom att lämna in denna ansökan om tillstånd för klinisk prövning. När ansökan har godkänts kommer den att möjliggöra uppstart av den första studien av CS014 i människa och markerar ett viktigt framsteg i våra ansträngningar att i framtiden förhindra trombos hos patienter”, säger Sten R. Sörensen, VD på Cereno Scientific.

”Forsknings- och utvecklingsteamet på Cereno Scientific har under flera år arbetat intensivt med att genomföra och dokumentera de prekliniska effekt- och säkerhetsstudierna av CS014, och denna ansökan om klinisk prövning markerar en viktig milstolpe för teamet och för Cereno. När den är godkänd ser vi fram emot att påbörja fas I-studien enligt plan,” sa Nicholas Oakes, Head of Preclinical Development på Cereno Scientific.

Fas 1-studien förväntas påbörjas under Q2 2024.

Om den nya HDAC-hämmaren CS014

Läkemedelskandidaten CS014 tillhör det prekliniska HDAC-hämmar-programmet, vilket drar fördel av epigenetisk modulering. Den innovativa läkemedelskandidaten representerar ett helt nytt angreppssätt för prevention av trombos utan ökad blödningsrisk. CS014 är en ny kemisk entitet (molekyl) med en mångfaldig verkningsmekanism som epigenetisk modulator och reglerar blodplättsaktivitet, lokal fibrinolys och blodproppsstabilitet som förebygger trombos utan att öka risken för blödning, vilket dokumenterats i prekliniska studier. Givet potentialen för de sjukdomsmodifierande egenskaper som ses med HDAC-hämning, kan ytterligare kardiovaskulära fördelar förväntas av behandling med CS014, inklusive minskad inflammation och fibros, samt minskade kärlförändringar och reducerat blodtryck. HDAC-hämning som trombosprevention har möjlighet att fundamentalt förändra behandlingslandskapet och möta ett stort medicinskt behov. CS014 utvecklas i samarbete med University of Michigan.

För mer information, vänligen kontakta:

Henrik Westdahl, Director IR & Communications

E-post: henrik.westdahl@cerenoscientific.com

Telefon: +46 70-817 59 96

Sten R. Sörensen, VD

E-post: sten.sorensen@cerenoscientific.com

Telefon: +46 73-374 03 74

Om Cereno Scientific AB
Cereno Scientific utvecklar innovativa behandlingar för sällsynta och vanliga kardiovaskulära sjukdomar. Den längst avancerade läkemedelskandidaten, CS1, är en HDAC-hämmare (histondeacetylas) som verkar som en epigenetisk modulator med tryckreducerande, ”reverse-remodeling”, anti-fibrotiska, anti-inflammatoriska, och anti-trombotiska egenskaper. En klinisk Fas II-studie pågår för att utvärdera CS1s säkerhet, tolerabilitet och effekt hos patienter med den sällsynta sjukdomen pulmonell arteriell hypertension (PAH). Ett samarbetsavtal med det globala läkemedelsbolaget Abbott tillåter Cereno att använda deras banbrytande teknologi CardioMEMS HF System i studien. Två initiativ som genomfördes under den pågående Fas II-studien har visat positiva fynd som tyder på den potentiella kliniska nyttan av CS1 hos PAH-patienter. Dessa initiala resultat är dock inte en garanti för de slutliga studieresultaten som förväntas under tredje kvartalet 2024. Sedan januari 2024 är vi glada att FDA:s Expanded Access-program ger patienter med PAH, ett allvarligt och livshotande tillstånd, tillgång till CS1 då inga jämförbara alternativa behandlingar finns att tillgå. Cereno har också två lovande prekliniska läkemedelskandidater under utveckling genom forskningssamarbeten med University of Michigan. Läkemedelskandidaten CS014 är en HDAC-hämmare under utveckling som en behandling av arteriell och venös trombosprevention. Den innovativa läkemedelskandidaten representerar ett banbrytande tillvägagångssätt för anti-trombotisk behandling potentiellt utan tillhörande ökad risk för blödning hos människor. CS014 är en ny kemisk entitet med en mångfaldig verkningsmekanism som en epigenetisk modulator – som reglerar blodplättsaktivitet, fibrinolys och blodproppsstabilitet för att förebygga trombos utan ökad risk för blödning, vilket dokumenterats i prekliniska studier. Läkemedelskandidat CS585 är prostacyklinreceptor-agonist som i prekliniska studier har visat effekt på IP-receptorn och förebygger trombos utan ökad risk för blödning. Bolaget är beläget i Göteborg, Sverige och har ett amerikanskt dotterbolag Cereno Scientific Inc. med kontor på Kendall Square i Boston, Massachusetts, USA Cereno är noterat på Nasdaq First North Growth Market (CRNO B). Mer information finns på www.cerenoscientific.se.