Cereno Scientific bekräftar ny klinik aktiverad i Fas II-studien med läkemedelskandidat CS1 i den sällsynta sjukdomen PAH
Cereno Scientific (Nasdaq First North: CRNO B), ett bolag som utvecklar innovativa behandlingar för vanliga och sällsynta kardiovaskulära sjukdomar, meddelade idag att en ny klinik har aktiverats i den pågående Fas II-studien av CS1 för den sällsynta sjukdomen pulmonell arteriell hypertension (PAH). Specialistkliniken ligger i Austin, Texas, USA, och rekrytering av patienter börjar omedelbart. Fas II-studien är för närvarande aktivt igång på 10 specialistkliniker i USA, med en ytterligare ny klinik som just nu är i sen uppstartsfas.
”Vi är glada över att kunna aktivera ännu en klinik i den pågående Fas II-studien, vilket stödjer rekryteringen av patienter med PAH till vår studie. Vi får nu tillgång till ett större patientunderlag, vilket borde bidra till att uppnå full rekrytering i studien enligt den aktuella planen att rapportera top-line resultat under andra kvartalet 2024. Vi har redan sett positiva signaler på att CS1 skulle kunna vara effektivt i denna studie, även om de fortfarande är indikativa eftersom studien inte är avslutad; med övertygande data i en patientfallstudie i somras som stödjs av positiva fynd i DQCR-initiativet som rapporterades i oktober och, allra senast vilket rapporterades i november, förfrågning om att begära "compassionate use” för CS1, vilket vi prioriterar att ansöka om”, säger Sten R. Sörensen, VD på Cereno Scientific.
Fas II-studien med CS1 i den sällsynta sjukdomen pulmonell arteriell hypertension (PAH) rekryterar nu aktivt patienter vid 10 specialistkliniker i USA, och en ytterligare ny klinik planeras att öppna. En prövar-initierad patientfallstudie utförd på den första patienten som slutfört studien på den klinik som prövaren är baserad visade på övertygande effektdata. Under 12 veckors behandling med CS1 visade patienten en 30% minskning av lungtryck och en 20% ökning av hjärtminutvolymen. Patientens status förbättrades från NYHA/WHO funktionsklass II till funktionsklass I i slutet av behandlingsperioden, vilket innebär att hon nästan hade normal funktionell fysisk kapacitet med CS1. Ett initiativ för datakvalitetskontroll (DQCR) genomfördes som bekräftade användbarheten av CardioMEMS HF System (Abbott Inc.) och visade att CS1 har en kliniskt meningsfull minskning av lungtryck, en nyckelmarkör för PAH-sjukdomsbördan. De initiala resultaten är dock ingen garanti för det slutgiltiga studieresultatet. För närvarande förbereds en begäran om utökad tillgång till CS1 (även kallat "compassionate use") efter förfrågan från patienter och prövare i studien. Studien är utformad för att randomisera 30 PAH-patienter och top-line resultat från Fas II-studien beräknas rapporteras under andra kvartalet 2024.
För mer information, vänligen kontakta:
Tove Bergenholt, Director IR & Communications
E-post: tove.bergenholt@cerenoscientific.com
Telefon: +46 732-366 246
Sten R. Sörensen, VD
E-post: sten.sorensen@cerenoscientific.com
Telefon: +46 73-374 03 74
Om Fas II-studien
Fas II-studien med CS1 i den sällsynta sjukdomen pulmonell arteriell hypertension (PAH) rekryterar aktivt patienter vid 9 specialistkliniker i USA, och två nya kliniker planeras att öppna. En prövar-initierad patientfallstudie utförd på den första patienten som slutfört studien på den klinik som prövaren är baserad visade på övertygande effektdata. Under 12 veckors behandling med CS1 visade patienten en 30% minskning av lungtryck och en 20% ökning av hjärtminutvolymen. Patientens status förbättrades från NYHA/WHO funktionsklass II till funktionsklass I i slutet av behandlingsperioden, vilket innebär att hon hade nästan normal funktionell fysisk kapacitet med CS1. Ett initiativ för datakvalitetskontroll genomfördes som bekräftade användbarheten av CardioMEMS HF System (Abbott Inc.) och visade att CS1 har en kliniskt meningsfull minskning av lungtryck, en nyckelmarkör för PAH-sjukdomsbördan. De inledande resultaten är dock ingen garanti för det slutgiltiga studieresultatet. Studien är utformad för att randomisera 30 PAH-patienter och top-line resultat från Fas II-studien beräknas rapporteras under andra kvartalet 2024.
Om Cereno Scientific AB
Cereno Scientific utvecklar innovativa behandlingar för vanliga och sällsynta kardiovaskulära sjukdomar. Den längst avancerade läkemedelskandidaten, CS1, är en HDAC-hämmare (histondeacetylas) som verkar som en epigenetisk modulator med tryckreducerande, ”reverse-remodeling”, anti-fibrotiska, anti-inflammatoriska, och anti-trombotiska egenskaper. En klinisk Fas II-studie pågår för att utvärdera CS1s säkerhet, tolerabilitet och effekt hos patienter med den sällsynta sjukdomen pulmonell arteriell hypertension (PAH). Ett samarbetsavtal med det globala läkemedelsbolaget Abbott tilllåter Cereno att använda deras banbrytande teknologi CardioMEMS HF System i studien. Två initiativ som genomfördes under den pågående Fas II-studien har visat positiva fynd som tyder på den potentiella kliniska nyttan av CS1 hos PAH-patienter. Dessa initiala resultat är dock inte en garanti för de slutliga studieresultaten som förväntas under andra kvartalet 2024. Efter förfrågan från prövare i Fas II-studien så förbereds för närvarande en ansökan om utökad tillgång till CS1 (”compassionate use”). Cereno har också två lovande prekliniska läkemedelskandidater under utveckling genom forskningssamarbeten med University of Michigan. Läkemedelskandidaten CS014 är en HDAC-hämmare under utveckling som en behandling av arteriell och venös trombosprevention. Den innovativa läkemedelskandidaten representerar ett banbrytande tillvägagångssätt för anti-trombotisk behandling potentiellt utan tillhörande ökad risk för blödning hos människor. CS014 är en ny kemisk entitet med en mångfaldig verkningsmekanism som en epigenetisk modulator – som reglerar blodplättsaktivitet, fibrinolys och blodproppsstabilitet för att förebygga trombos utan ökad risk för blödning, vilket dokumenterats i prekliniska studier. Läkemedelskandidat CS585 är prostacyklinreceptor-agonist som i flertalet prekliniska studier har visat effekt på IP-receptorn och förebygger trombos utan ökad risk för blödning, vilket även uppmärksammats inom det medicinska samfundet. CS585 in-licensierades från University of Michigan år 2023. Bolaget är beläget i Göteborg, Sverige och har ett amerikanskt dotterbolag Cereno Scientific Inc. med kontor på Kendall Square i Boston, Massachusetts, USA Cereno är noterat på Nasdaq First North Growth Market (CRNO B). Mer information finns på www.cerenoscientific.se.