Cereno Scientific erhåller godkännande från EMA för att inleda first-in-human Fas I-studie med CS014, en ny HDAC-hämmare med epigenetiska effekter

Cereno Scientific (Nasdaq First North: CRNO B), ett banbrytande bioteknikbolag som utvecklar innovativa behandlingar för sällsynta och vanliga kardiovaskulära sjukdomar, meddelade idag att Bolagets ansökan om att inleda en klinisk prövning, (Clinical Trial Application, CTA), för en first-in-human Fas I-studie av den nya HDAC-hämmaren, läkemedelskandidaten CS014, har godkänts av den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA.

”Att avancera CS014 från preklinisk till klinisk fas är en stor bedrift av vårt R&D-team. Vi ser fram emot att utforska framtida behandlingsmöjligheter baserat på läkemedlets lovande egenskaper”, sa Dr. Rahul Agrawal, Chief Medical Officer och Head of R&D, Cereno Scientific.

”CS014, en HDAC-hämmare med epigenetiska effekter, har visat potential i prekliniska modeller av trombos, och andra viktiga kardiovaskulära sjukdomar, och vi ser nu fram emot att ta detta blivande läkemedel in i klinik, ett steg närmare patienter”, sa Nicolas Oakes, Head of Preclinical Development, Cereno Scientific.

”Godkännandet av den kliniska prövningsansökan för CS014 är en viktig milstolpe för Cereno. Efter fem års hårt och målmedvetet arbete av vårt team, med utvärdering och dokumentation av den prekliniska säkerheten och effektiviteten av denna läkemedelskandidat, kommer vi nu att initiera en first-in-human Fas I-studie, som utvärderar säkerheten av CS014 i friska frivilliga. Detta markerar starten på nästa fas i Bolagets tillväxtresa, då vår portfölj då består av två kliniska kandidater för patienter med sällsynta och vanliga kardiovaskulära sjukdomar”, sa Sten R. Sörensen, VD, Cereno Scientific.

Målet med den planerade first-in-human Fas I-studien är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av CS014 i friska frivilliga. Studiedesignen är en Single Ascending Dose (engångsdosering med doseskalering), samt Multiple Ascending Dose (upprepad dosering med doseskalering) under en veckas tid. Titeln på studien är “A first-in-human, open-label trial to investigate safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of CS014 in healthy volunteers after single and multiple administration”. Mer information kommer att finnas tillgänglig på ClinicalTrials.gov inom kort.

Om den nya HDAC-hämmaren CS014

Läkemedelskandidaten CS014 tillhör Cerenos HDAC-hämmar-program, vilket drar fördel av epigenetisk modulering.

Den innovativa läkemedelskandidaten representerar ett helt nytt angreppssätt för prevention av trombos utan ökad blödningsrisk. CS014 är en ny kemisk entitet (molekyl) med en mångfaldig verkningsmekanism som epigenetisk modulator och reglerar blodplättsaktivitet, lokal fibrinolys och blodproppsstabilitet som förebygger trombos utan att öka risken för blödning, vilket dokumenterats i prekliniska studier. Givet potentialen för de sjukdomsmodifierande egenskaper som ses med HDAC-hämning, kan ytterligare kardiovaskulära fördelar förväntas av behandling med CS014, inklusive minskad inflammation och fibros, samt minskade kärlförändringar och reducerat blodtryck. HDAC-hämning som trombosprevention har möjlighet att fundamentalt förändra behandlingslandskapet och möta ett stort medicinskt behov. CS014 utvecklas i samarbete med University of Michigan.

För mer information, vänligen kontakta:

Henrik Westdahl, Director IR & Communications

E-post: henrik.westdahl@cerenoscientific.com

Telefon: +46 70-817 59 96

Sten R. Sörensen, VD

E-post: sten.sorensen@cerenoscientific.com

Telefon: +46 73-374 03 74

Denna information är sådan information som Cereno Scientific AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 18 juni 2024 kl. 10:15 CET. 

Om Cereno Scientific AB
Cereno Scientific utvecklar innovativa behandlingar för sällsynta och vanliga kardiovaskulära sjukdomar. Den längst avancerade läkemedelskandidaten, CS1, är en HDAC-hämmare (histondeacetylas) som verkar som en epigenetisk modulator med tryckreducerande, ”reverse-remodeling”, anti-fibrotiska, anti-inflammatoriska, och anti-trombotiska egenskaper. En klinisk Fas II-studie pågår för att utvärdera CS1:s säkerhet, tolerabilitet och effekt hos patienter med den sällsynta sjukdomen pulmonell arteriell hypertension (PAH). Ett samarbetsavtal med det globala läkemedelsbolaget Abbott tillåter Cereno att använda deras banbrytande teknologi CardioMEMS HF System i studien. Två initiativ som genomfördes under den pågående Fas II-studien har visat positiva fynd som tyder på den potentiella kliniska nyttan av CS1 hos PAH-patienter. Dessa initiala resultat är dock inte en garanti för de slutliga studieresultaten som förväntas under tredje kvartalet 2024. Sedan januari 2024 är vi glada att FDA:s Expanded Access-program ger patienter med PAH, ett allvarligt och livshotande tillstånd, tillgång till CS1 då inga jämförbara alternativa behandlingar finns att tillgå. Cereno har också två lovande prekliniska läkemedelskandidater under utveckling genom forskningssamarbeten med University of Michigan. Läkemedelskandidaten CS014 är en HDAC-hämmare under utveckling som en behandling av arteriell och venös trombosprevention. Den innovativa läkemedelskandidaten representerar ett banbrytande tillvägagångssätt för anti-trombotisk behandling potentiellt utan tillhörande ökad risk för blödning. CS014 är en ny kemisk entitet med en mångfaldig verkningsmekanism som en epigenetisk modulator – som reglerar blodplättsaktivitet, fibrinolys och blodproppsstabilitet för att förebygga trombos utan ökad risk för blödning, vilket dokumenterats i prekliniska studier. 2024 fick Cereno godkännande från EMA för att inleda en Fas I, first-in-human-studie, av CS104. Läkemedelskandidat CS585 är prostacyklinreceptor-agonist. Samtidigt som CS585 ännu inte tilldelats en specifik indikation för klinisk utveckling, indikerar prekliniska data att det potentiellt kan användas inom indikationer som pulmonell hypertension och trombosprevention utan ökad risk för blödning. CS585 licensierades från University of Michigan 2023. Bolaget har huvudkontor i GoCo Health Innovation City, i Göteborg, Sverige, och har ett amerikanskt dotterbolag; Cereno Scientific Inc. med kontor på Kendall Square i Boston, Massachusetts, USA. Cereno är noterat på Nasdaq First North Growth Market (CRNO B). Certified Advisor är Carnegie Investment Bank AB, CA@carnegie.se Mer information finns på www.cerenoscientific.se.