Cereno Scientific erhåller IND-godkännande från FDA att inleda en Fas II-studie med läkemedelskandidaten CS1 för PAH

Cereno Scientific (XSAT: CRNO B) meddelar idag att det amerikanska läkemedelsverket FDA har godkänt Cerenos IND-ansökan (’investigational new drug’)  för läkemedelskandidaten CS1. Ansökan gjordes i samarbete med den globala samarbetspartnern Abbott för den inledande IND-studien. IND-godkännandet gör det möjligt för Cereno att starta den planerade Fas II-studien på patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH) på specialistkliniker i USA enligt det inlämnade studieprotokollet.

”Det här är en viktig milstolpe för teamet och bolaget. Vi ser fram emot att se vår strategi för sällsynta sjukdomar realiseras ännu mer genom inledandet av Fas II-studien som FDA gett klartecken till”, säger Sten R. Sörensen, VD på Cereno Scientific. ”CS1 har unik potential som HDAC-hämmare (histondeacetylashämmare) med epigenetiska effekter. Vi tror att läkemedelskandidaten kan göra livet bättre för patienter med PAH genom säkrare och bättre behandling i framtiden.”

”Vi har arbetat intensivt tillsammans med våra samarbetspartner för att förbereda den nödvändiga dokumentationen och de andra steg som krävs för att starta den kliniska Fas II-studien. Vi är glada över att vi i och med FDA:s godkännande kan fortsätta utvärdera CS1:s egenskaper hos patienter med PAH”, säger Björn Dahlöf, medicinsk chef (CMO) på Cereno Scientific.

Fas II-studien syftar till att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, dos och explorativ effekt för läkemedelskandidaten CS1 hos patienter med den sällsynta sjukdomen PAH. Det primära effektmåttet är säkerhet och tolerabilitet. Alla sedvanliga effektmått för patientgruppen kommer också att utvärderas, och en validerad riskbedömning kommer att göras. Cereno avser att använda de kontinuerliga lungtrycksmätningarna med Abbots CardioMEMS HF-system som underlag för doseringen i kommande studier. CardioMEMS HF-systemet har redan visats minska sjukhusinläggningarna för hjärtsvikt avsevärt och förbättra livskvaliteten för personer som lever med svår hjärtsvikt.

Dr. Raymond Benza, global opinionsledare inom PAH, medlem av Cerenos vetenskapliga råd och huvudprövare (PI) för Fas II-studien, säger: “Jag har sett fram emot nya kliniska prövningar inom PAH ända sedan jag började arbeta med Cereno och CS1 under våren 2020. Med det här läkemedlets unika verkningsmekanism tror jag att CS1 har potential att förändra spelplanen för behandling av PAH-patienter.”

CS1 erhöll särläkemedelsklassning (ODD) av FDA i mars 2020. Fas II-studien kommer att genomföras vid omkring sex olika specialistkliniker i USA, och kommer att omfatta cirka 30 patienter.

För mer information, kontakta:

Daniel Brodén, CFO
Telefon: +46 768 66 77 87
E-post: info@cerenoscientific.com
http://www.cerenoscientific.se

Denna information är sådan information som Cereno Scientific AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades genom ovanstående kontaktpersons försorg för offentliggörande den 17 september 2021 kl. 13:40 CET.

Om Cereno Scientific AB
Cereno Scientific är ett biotechbolag i klinisk fas inom kardiovaskulära sjukdomar. Den längst framskridna läkemedelskandidaten, CS1, är en Fas II-kandidat under utveckling för behandling av den sällsynta sjukdomen pulmonell arteriell hypertension (PAH) och trombosindikationer. CS1 är en HDAC-hämmare (histondeacetylas) som verkar som en epigenetisk modulator med anti-trombotiska, anti-inflammatoriska, anti-fibrotiska och tryckreducerandeegenskaper, alla relevanta för PAH. Dessutom har Cereno två lovande prekliniska utvecklingsprogram, CS014 och CS585, inriktade mot behandling av kardiovaskulära sjukdomar. Bolaget är beläget i AstraZenecas BioVenture Hub i Sverige och har ett amerikanskt dotterbolag Cereno Scientific Inc. med kontor på Kendall Square i Boston, Massachusetts, USA. Cereno är noterat på den svenska Spotlight Stock Market (CRNO B).  Mer information finns på www.cerenoscientific.se.