Cereno Scientific lanserar initiativ för datakvalitetskontroll av CardioMEMS HF System i Fas II-studien med CS1 i PAH vilket även ger möjlighet att rapportera tidiga effektivitetsdata för CS1 under Q4

Cereno Scientific (Nasdaq First North: CRNO B), ett bolag som utvecklar innovativa behandlingar för vanliga och sällsynta kardiovaskulära sjukdomar, meddelade idag ett initiativ för att kontrollera datakvaliteten som produceras från den banbrytande teknologin CardioMEMS HF System (Abbott Inc.) som används för att dagligen övervaka blodtrycket i lungcirkulationen och annan kardio-pulmonell hemodynamik under Fas II-studien med CS1. De mycket lovande resultaten från patientfallsstudien som presenterades i juni triggade igång initiativet för datakvalitetskontroll av CardioMEMS-mätningar för att säkerställa optimal datakvalitet för CS1 i denna studie. I slutändan kommer datakvalitetskontrollen att stödja möjligheten till ett konklusivt studieresultat från denna nya CardioMEMS HF System-teknologi i en ny sjukdomsindikation. Målet är att tillhandahålla en rapport från datakvalitetskontrollen under Q4 2023. Detta gör det möjligt för Cereno att kommunicera tidiga effektdata på mer än hälften av studiepopulationen som får CS1 under Q4 2023.

En datakvalitetskontroll i detta skede av studien möjliggör att i tid korrigera avvikelser från det uppsatta protokollet eller frågor kring dataöverföring från hemmet till kliniken i syfte att öka standardiseringen av data. Denna kvalitetskontroll syftar till att ge en möjlighet att optimera protokollsefterlevnad och dataöverföringskvalitet och bidra till att effektivitetsdata kommer att vara konklusiva. Detta innebär också en möjlighet att rapportera tidiga effektivitetsdata redan under fjärde kvartalet 2023.

"Data från alla patienter i studien kommer att granskas som en grupp eftersom blindningen för dos kommer att kvarstå. Vårt mål är i första hand att rapportera att datainsamlingen fungerar väl och att datakvaliteten är hög. Högre datakvalitet gör att vi får en bättre förmåga att observera effekterna av CS1 hos patienter med PAH i ett tidigt utvecklingsskede. Även om data kommer att blindas i kvalitetsanalysen kan vi få en indikation på effektpotential redan i detta tidiga skede eftersom alla patienter behandlas med olika doser av CS1, men med fortsatt blindad data, säger Gunnar Olsson, ansvarig för initiativet för datakvalitetskontroll, medlem av studiens kliniska styrkommitté och Cereno Scientifics vetenskapliga råd och erkänd kardiolog.

"CS1 har hittills visat sig vara ett effektivt behandlingsalternativ som nyligen observerats i den prövar-initierade patientfallsstudien. Vi noterade att CS1 visade en 30% minskning av PAH och en 20% ökning av hjärtminutvolymen. Noterbart var att patientens status förbättrades från NYHA/WHO funktionsklass II till funktionsklass I i slutet av behandlingsperioden. Det här är bara data från en patient som inga definitiva slutsatser kan dras på, men jag är mycket glad över att följa denna studie till dess slut och lovordar detta initiativ för optimal datakvalitet, säger Raymond Benza, System Director of Pulmonary Hypertension at Mount Sinai Icahn School of Medicine, New York City, USA, ordförande av studiens kliniska styrkommitté och Cereno Scientifics vetenskapliga råd.

"Vi är glada över att se att CardioMEMS utvärderas i en ny indikation, särskilt i en allvarlig sällsynt sjukdom som PAH. Den dagliga fjärrövervakningen som CardioMEMS tillhandahåller är livsförändrande för patienter med PAH eftersom läkaren kan följa patientens lunghemodynamik och behandlingseffekter. Vi är angelägna om att se resultaten av initiativet för datakvalitetskontroll, säger Phil B. Adamson, MD, MSc Divisional Vice President och Chief Medical Officer för Heart Failure Division, Abbott.

"Cereno är en pionjär inom läkemedelsutveckling, och vi har fått utmärkelser för den innovativa studiedesignen med användning av CardioMEMS HF System-teknologin i denna Fas II-studie. Vi är angelägna om att säkerställa att datakvaliteten för alla patienter som ingår i studien kontrolleras noggrant för att säkerställa en hög standardiseringsnivå. Patientfallsstudien triggade initiativet vilket har syftet att skapa optimal, övertygande data som utfall av studien med en stark, tydlig indikation på effekten av CS1 mätt med CardioMEMS HF System”, säger Sten R. Sörensen, vd för Cereno.

Fas II-studien med CS1 i den sällsynta sjukdomen PAH pågår för närvarande aktivt på 9 specialistkliniker i USA och två nya kliniker är planerade att öppna. Hittills är det 25 patienter som gjort ett första besök i studien, 16 patienter som har fått CardioMEMS HF System implanterat, 16 patienter som har randomiserats och är i aktiv behandling och 3 patienter som har genomfört hela studien. Studien ska inkludera 30 randomiserade patienter med den sällsynta sjukdomen PAH. Studiens top-line resultat förväntas kunna rapporteras under Q1 2024.

För mer information, vänligen kontakta:

Jonas Fogelberg, Interim CFO
E-post: info@cerenoscientific.com
http://www.cerenoscientific.se/

Denna information är sådan information som Cereno Scientific AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 23 augusti 2023 kl. 18:05 CEST.

Om Cereno Scientific AB
Cereno Scientific är ett biotechbolag i klinisk fas inom kardiovaskulära sjukdomar. Den längst framskridna läkemedelskandidaten, CS1, är en Fas II-kandidat under utveckling för behandling av den sällsynta sjukdomen pulmonell arteriell hypertension (PAH). CS1 är en HDAC-hämmare (histondeacetylas) som verkar som en epigenetisk modulator med tryckreducerande, ”reverse-remodeling”, anti-fibrotiska, anti-inflammatoriska, och anti-trombotiska egenskaper, alla relevanta för PAH. En klinisk Fas II-studie pågår för att utvärdera CS1s säkerhet, tolerabilitet och effekt hos patienter med PAH. Ett samarbetsavtal med det globala läkemedelsbolaget Abbott tilllåter Cereno att använda deras banbrytande teknologi CardioMEMS HF System i studien. Cereno har också två lovande prekliniska läkemedelskandidater under utveckling inom kardiovaskulära sjukdomar genom forskningssamarbeten med University of Michigan. Läkemedelskandidat CS014 är en ny HDAC-hämmare med epigenetiska effekter som har valts att primärt utvecklas för trombosprevention. I prekliniska studier har den visat att kunna reglera blodplättsaktivitet, fibrinolys och blodproppsstabilitet för att förebygga trombos utan ökad risk för blödning. Läkemedelskandidat CS585 är prostacyklinreceptor-agonist som i prekliniska studier har visat effekt på IP-receptorn och förebygger trombos utan ökad risk för blödning. Bolaget är beläget i Göteborg, Sverige och har ett amerikanskt dotterbolag Cereno Scientific Inc. med kontor på Kendall Square i Boston, Massachusetts, USA Cereno är noterat på Nasdaq First North Growth Market (CRNO B). Mer information finns på www.cerenoscientific.se.