Cereno Scientific meddelar att myndigheterna i Bulgarien beviljar start av klinisk fas II-studie
Cereno Scientific AB meddelar idag att myndigheterna i Bulgarien godkänt bolagets ansökan om att inleda en klinisk fas II-studie med läkemedelskandidaten CS1. Bolaget avser att starta studien vid halvårsskiftet 2020 med målsättningen att visa CS1:s förebyggande effekt mot bildandet av blodproppar efter ortopedisk kirurgi. Studien kommer att genomföras i både Bulgarien och Ryssland, och sedan tidigare står det klart att bolaget har beviljats studiestart även i Ryssland.
– Att vår fas II-studie beviljats tillstånd att starta i både Bulgarien och Ryssland är mycket positivt då det innebär att en viktig milstolpe nu uppnåtts. Vi arbetar nu för fullt med förberedelserna och ser fram emot att kunna inleda studien nästa år, säger Cereno Scientifics vd Sten R. Sörensen.
Fas II-studien undersöker CS1:s förebyggande effekt på ventrombos hos patienter som genomgår ortopedkirurgi. Studien är en prospektiv, randomiserad studie och kommer att genomföras på cirka 30 kliniker i Bulgarien och Ryssland. Patientgruppen inkluderar både män och kvinnor i åldern 55-90.
Fakta om Fas II-studien med CS1
Studiens primära effektvariabel (endpoint) är fatala och icke-fatala tromboemboliska händelser, där både symptomatiska händelser såväl som asymptomatisk djup ventrombos upptäckt med en obligatorisk flebografi vid avslutad studie är inkluderat. Den sekundära effektvariabeln är antal blödningsepisoder som klassificeras efter svårighetsgrad. Säkerhet utvärderas med standardiserade monitoreringsprocedurer. CS1 ges en gång om dagen i två olika doser under sex veckor; två veckor före operation och fyra veckor efter operation och jämförs med standardbehandlingen Enoxaparin en gång om dagen i en parallell gruppdesign.
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Daniel Brodén – CFO
Tel: +46 768 66 77 87
E-mail: info@cerenoscientific.com
www.cerenoscientific.se
Om Cereno Scientific AB
Cereno Scientific utvecklar förebyggande läkemedel mot blodpropp som bygger på kroppens egen intelligenta propplösningsmekanism. Hjärt- och kärlsjukdomar är idag den vanligaste dödsorsaken i världen. Med nuvarande behandling föreligger stor risk för allvarliga blödningskomplikationer och på grund av låga dosnivåer resulterande i bristande effekt med stor risk att drabbas av nya blodproppar. Bolagets läkemedelskandidat CS1 förväntas ge en möjlighet till effektiv preventiv blodproppsbehandling och lägre risk för allvarliga blödningsbiverkningar än dagens behandlingar med blodförtunnande läkemedel. CS1, som är en innovativ controlled release formulering av en känd substans, bedöms ha en relativ kort utvecklingstid till färdigt läkemedel. Parallellt med utvecklingen av CS1 utvecklar Cereno Scientific CS014, en substans i preklinisk fas inom kardiovaskulära sjukdomar. Bolaget har huvudkontor och bedriver utvecklingsverksamhet i AstraZenecas BioVentureHub och utvecklas med stöd av GU Ventures. Cereno Scientifics B-aktie är noterad på Spotlight Stock Market sedan juni 2016, kortnamn: CRNO B, ISIN: SE0008241558.
Denna information är sådan information som Cereno Scientific AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 19 november 2019.