Cereno Scientific publicerar bokslutskommunikén för 2022 (1 januari – 31 december)

Styrelsen och verkställande direktören för Cereno Scientific AB avger härmed bokslutskommunikén för år 2022.

Sammanfattning av bokslutskommunikén, januari-december 2022

Koncernen

Helåret (1 januari – 31 december 2022)

• Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (0)
• Resultat efter finansiella poster uppgick till -27 648 649 (-16 250 680)
• Resultat per aktie uppgick till -0,20 SEK (-0,15) före utspädning och -0,19 SEK (-0,11) efter utspädning
• Soliditeten uppgick till 93,4% (94,1%)
• Kassa och bank uppgick till 67 045 679 SEK (89 634 757)

Fjärde kvartalet (1 oktober – 31 december 2022)

• Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (0)
• Resultat efter finansiella poster uppgick till -8 635 283 (-4 233 513)
• Resultat per aktie uppgick till -0,06 SEK (-0,04) före utspädning och -0,06 SEK (-0,03) efter utspädning

Moderbolaget

Helåret (1 januari – 31 december 2022)

• Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (0)
• Resultat efter finansiella poster uppgick till -27 747 301 (-16 576 604)
• Resultat per aktie uppgick till -0,20 SEK (-0,16) före utspädning och -0,19 SEK (-0,12) efter utspädning
• Soliditeten uppgick till 93,5% (94,1%)
• Kassa och bank uppgick till 67 012 503 SEK (89 594 519)

Fjärde kvartalet (1 oktober – 31 december 2022)

• Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (0)
• Resultat efter finansiella poster uppgick till -8 536 630 SEK (-4 401 536)
• Resultat per aktie uppgick till -0,06 SEK (-0,04) före utspädning och -0,06 SEK (-0,03) efter utspädning

Väsentliga händelser under fjärde kvartalet

• I mitten av oktober utökade Cereno patentskyddet för läkemedelskandidaten CS1s andra patentfamilj genom att erhålla patent i Israel och i Malaysia.
• I oktober amorterades ett lån på 5 MSEK enligt villkoren. Detta är den andra och sista avbetalningen på lånet som är från 2020.
• I november presenterades valberedningen bestående av följande ledamöter: Cihan Punar, som representerar bolagets största aktieägare (per 31 maj 2022); Sverker Jern, representerande Bolagets grundare och Catharina Bäärnhielm, sammankallande ledamot och styrelseordförande i Cereno.
• I början av december deltog Cereno på den 19:e Global Cardiovascular Clinical Trialists (CVCT) Forum 2022, i Washington D.C., USA, och diskuterade kliniska studier inom kardiovaskulära sjukdomar med globala opinionsledare. CVCT Forum samlar de främsta experterna inom kardiovaskulära sjukdomar och kliniska studier. Mötet leds av Dr Bertram Pitt och Dr Faiez Zannad, båda medlemmar i Cerenos vetenskapliga råd. Cerenos Chief Medical Officer (CMO), Björn Dahlöf, var inbjuden att tala och delta i flera programsessioner för att ge ett företagsperspektiv på viktiga ämnen som patientnytta, kliniska resultat och design inom både trombos och PAH, inklusive den innovativa Fas II-studiedesignen av Cerenos PAH-studie med CS1.
• I december tillkännagavs förändringar i bolagets ledningsgrupp med Björn Dahlöfs roll och tillträdandet av en Head of IR & Communications. Björn Dahlöf som har varit bolagets Chief Medical Officer (CMO) sedan 2018 fick nu utökat ansvar med rollerna som Chief Scientific Officer (CSO) och Head of Clinical Development. Josefine Göranson tillträdde som Head of IR & Communications.  

Väsentliga händelser efter periodens slut

• I januari tillkännagavs att prekliniska data kring läkemedelskandidaten CS585 hade accepterats som en modererad posterpresentation på ACC.23/WCC. Kongressen arrangeras av American College of Cardiology tillsammans med WCC (World Congress of Cardiology), i New Orleans, USA, den 4-6 mars 2023. Postern med titeln "CS585 is a novel orally available prostacyclin receptor agonist with long-term in vivo inhibition of platelets and thrombosis formation in mouse without increased risk of bleeding” kommer att presenteras av Dr. Michael Holinstat, ansvarig för Cerenos utvecklingsprogram vid University of Michigan och Director Translational Research hos Cereno.
• I slutet av januari tillkännagav bolaget utnämningen av Etienne Adriansen till den nyinrättade positionen som Chief Business Officer, från och med den 1 mars 2023. Genom denna utnämning tillförs kommersiell expertis och mer affärsutvecklingskapacitet till Cerenos verkställande ledningsgrupp då detta är en aktiv och viktig del av bolagets tillväxtstrategi.
• I början av februari lanserade Cereno en “Insights-serie” som ger en unik inblick i olika aspekter av behandlingslandskapet för kardiovaskulära sjukdomar, genom intervjuer och samtal med personer från Cerenos ledningsgrupp, samarbetspartners och globala opinionsledare. Videorna spelades huvudsakligen in i samband med European Society of Cardiology (ESC) kongressen i Barcelona i slutet av augusti 2022, och är centrerade kring PAH och trombos.
• I februari rapporterade Cereno framstegen med sin CS1 Fas II-studie inom PAH. Alla 9 kliniker har aktiverats, studieprotokollet har ändrats till bredare inklusionskriterier, tre patienter har hittills randomiserats och gått in i behandlingsperioden. Studiens top-line resultat förväntas i slutet av 2023.
• I februari tillkännagavs att Cerenos prekliniska läkemedelskandidat CS014 initialt kommer att fortsätta mot klinisk utveckling som en behandling för att förebygga trombos. CS014, en ny HDAC-hämmare med epigenetiska effekter, har i prekliniska studier visat anti-trombotiska egenskaper som stödjer valet av indikationen trombosprevention. Läkemedelskandidaten befinner sig i slutfasen av det prekliniska utvecklingsprogrammet och en Fas I-studie förväntas starta under 2024.

VD:s kommentar

Under det fjärde kvartalet 2022 arbetade Cerenos team intensivt med de många aktiviteter som är en del av affärsstrategin för att uppnå de milstolpar som ingår i bolagets tillväxtplan. Vi startade 2023 med ett utökat team där nyckelkompetens tillförts den verkställande ledningsgruppen som väl förbereder oss för att kunna fortsätta leverera utefter målsättningen att utveckla innovativa behandlingar för patienter där stora medicinska behov föreligger.

Framfart i Fas II-studie med CS1 i PAH

Vår läkemedelskandidat CS1, med sin unika effektprofil, har potential att erbjuda ett säkert, effektivt och sjukdomsmodifierande behandlingsalternativ för patienter som lider av den svåra sällsynta sjukdomen PAH. Den pågående Fas II-studien inom PAH fortskrider väl och de senaste månaderna har varit fyllda av intensivt arbete för att aktivera kliniker och genomförande av olika åtgärder för att förenkla och öka patientrekryteringen. Det gläder mig att kunna meddela att detta har gett resultat, och vi börjar nu se den verkliga effekten av dessa initiativ. Alla nio klinker är nu aktiverade och rekryterar aktivt patienter varav tre patienter har randomiserats och gått in i behandlingsperioden. Ändringarna i studieprotokollet mottogs väl av prövarna, och vi ser nu en betydande ökning av antalet patienter som identifierats för utvärdering och potentiell inkludering i studien. Enligt den nu uppdaterade planen så räknar vi med att kunna slutföra studien i slutet av 2023 och rapportera top-line resultat därefter.

Jag är även nöjd att kunna meddela att vi erhöll patent i både Israel och Malaysia för läkemedelskandidaten CS1s andra patentfamilj, vilket tillkännagavs tidigare under detta kvartal. Detta stärker och breddar patentskyddet för CS1 och är en viktig aspekt i vår förberedelse för den framtida kommersiella positioneringen, tillsammans med starka kliniska data.

Prekliniska läkemedelskandidaten CS014 förebygger trombos

Nyligen kunde vi meddela att vi har valt att inrikta oss på förebyggande av trombos som primär indikation för vår prekliniska läkemedelskandidat CS014. Detta är ett viktigt steg framåt då det möjliggör ett mer fokuserat utvecklingsarbete när vi förbereder oss för den kommande kliniska utvecklingen. Det finns ett stort medicinskt behov av effektiva anti-trombotiska läkemedel med mindre blödningsproblem inom trombosprevention. Potentialen för nya läkemedel som kan möta dessa behov är därmed mycket stor på denna enorma och växande marknad som beräknas nå cirka 70 miljarder USD år 2030. Det är därför mycket spännande för Cereno att ha en läkemedelskandidat, CS014, som har visat sig vara effektiv för att förebygga trombos utan ökad risk för blödning i prekliniska studier. Om vi kan upprepa liknande data hos människor har vi en fantastisk potential att leverera ny behandling till marknaden som kommer att möta ett stort medicinskt behov hos miljontals patienter. CS014-programmet är just nu i senare stadier av de obligatoriska toxikologistudier och förberedelser för Fas I-studie pågår parallellt. Enligt den nuvarande planen så ser vi fram emot att starta en Fas I-studie med CS014 under första halvåret 2024.

Preklinisk utvecklingsfas av CS585

Vår läkemedelskandidat CS585 befinner sig för närvarande i ett 24-månaders prekliniskt utvecklingsprogram i samarbete med University of Michigan. Vi deltar aktivt på vetenskapliga kongresser och presenterar nya prekliniska data med CS585. Dr Michael Holinstat, ansvarig för Cerenos prekliniska program vid University of Michigan och Director Translational Research på Cereno, kommer i början av mars att presentera på ACC.23/WCC som arrangeras av den amerikanska College of Cardiology tillsammans med WCC (World Congress of Cardiology), i New Orleans, USA. Postern med titeln “CS585 is a novel orally available prostacyclin receptor agonist with long-term in vivo inhibition of platelets and thrombosis formation in mouse without increased risk of bleeding”, kommer att presenteras som en modererad oral posterpresentation.

Skapar intryck i den vetenskapliga världen

Under 2022 ökade vi våra vetenskapliga kommunikationsaktiviteter avsevärt relaterat till våra tre utvecklingsprogram och vi kunde se positiva effekter av dessa insatser. Under det sista kvartalet var Cerenos Chief Medical Officer, Björn Dahlöf i Washington D.C. och deltog på Global Cardiovascular Clinical Trialists (CVCT) Forum. Eventet är endast för inbjudna och ett viktigt forum för att fortsätta bygga relationer med akademin, representanter för regulatoriska myndigheter, prövare och patienter samt att dela scenen med några av branschens största läkemedelsföretag.

Under 2023 kommer vi att fortsätta att öka synligheten och kännedomen om bolaget genom att vara närvarande vid flera av de viktigaste vetenskapliga kongresserna för att presentera data från våra prekliniska utvecklingsprogram. Vi kommer även att fortsätta att visa upp vår innovativa kliniska studie med CS1 i PAH som redan har uppmärksammats vid vetenskapliga kongresser och event förra året.

I februari lanserade vi vår “Insights-serie”, en videoserie som ger insikter i kardiovaskulära sjukdomar såsom trombos och PAH, genom intervjuer och samtal med personer från Cerenos ledningsgrupp, samarbetspartners och globala opinionsledare. Jag är mycket glad över hur väl videorna förmedlar den djupa expertis som är kopplad till Cereno och rekommenderar verkligen att se dem för att få en bättre förståelse av vår vision och hur vi driver den tillsammans med några av de bästa forskarna inom området kardiovaskulära sjukdomar. Videor från “Insights-serien” kommer att släppas under 2023 och finns på vår hemsida.

Växande organisation

I slutet av kvartalet gick vår Chief Medical Officer också in i rollerna som Chief Scientific Officer (CSO) och Head of Clinical Development, vilket gör att Cerenos FoU kan utvecklas med en stark drivkraft framåt och jag är mycket nöjd med att ha tillfört andra nyckelkompetenser även på affärsutvecklings- och kommunikationssidan. 

Framåtblick

2023 kommer att bli ett betydelsefullt år för Cereno med slutförande av Fas II-studien med CS1 och prekliniskt utvecklingsaktiviteter för att förbereda för Fas I-studien med CS014. Teamet arbetar med stort driv enligt vår strategi- och utvecklingsplan, samtidigt som vi är kontinuerligt uppmärksamma på eventuella effekter av geopolitiska osäkerheter som fortfarande är aktuella i samhället. Jag ser fram emot många kommande milstolpar och att leverera på vår vision, att utveckla innovativa behandlingar för vanliga och sällsynta kardiovaskulära sjukdomar där stora medicinska behov föreligger.

Februari 2023

Sten R. Sörensen
VD, Cereno Scientific

Finansiell kalender

Årsredovisning   6 april 2023

Delårsrapport för kvartal 1   17 maj 2023

Årsstämma    1 juni 2023

Delårsrapport för kvartal 2   25 augusti 2023

Delårsrapport för kvartal 3   17 november 2023

För mer information, vänligen kontakta:

Josefine Göranson, Head of IR & Communication
Telefon: +46 704 92 35 63
E-post: info@cerenoscientific.com
http://www.cerenoscientific.se/

Om Cereno Scientific AB
Cereno Scientific är ett biotechbolag i klinisk fas inom kardiovaskulära sjukdomar. Den längst framskridna läkemedelskandidaten, CS1, är en Fas II-kandidat under utveckling för behandling av den sällsynta sjukdomen pulmonell arteriell hypertension (PAH). CS1 är en HDAC-hämmare (histondeacetylas) som verkar som en epigenetisk modulator med tryckreducerande, ”reverse-remodeling”, anti-fibrotiska, anti-inflammatoriska, och anti-trombotiska egenskaper, alla relevanta för PAH. En klinisk Fas II-studie pågår för att utvärdera CS1s säkerhet, tolerabilitet och effekt hos patienter med PAH. Ett samarbetsavtal med det globala läkemedelsbolaget Abbott tilllåter Cereno att använda deras banbrytande teknologi CardioMEMS HF System i studien. Cereno har också två lovande prekliniska läkemedelskandidater under utveckling inom kardiovaskulära sjukdomar genom forskningssamarbeten med University of Michigan. Läkemedelskandidat CS014 är en ny HDAC-hämmare med epigenetiska effekter som har valts att primärt utvecklas för trombosprevention. I prekliniska studier har den visat att kunna reglera blodplättsaktivitet, fibrinolys och blodproppsstabilitet för att förebygga trombos utan ökad risk för blödning. Läkemedelskandidat CS585 är en stabil, selektiv och potent prostacyklin receptor agonist. I prekliniska studier har den visat effekt på IP-receptorn och förebygger trombos utan ökad risk för blödning. Bolaget är beläget i Göteborg, Sverige och har ett amerikanskt dotterbolag Cereno Scientific Inc. med kontor på Kendall Square i Boston, Massachusetts, USA. Cereno är noterat på Spotlight Stock Market (CRNO B). Mer information finns på www.cerenoscientific.se.