Cereno Scientific publicerar bokslutskommunikén för 2023 (1 januari – 31 december)

Styrelsen och verkställande direktören för Cereno Scientific AB avger härmed bokslutskommunikén för år 2023.

Sammanfattning av bokslutskommunikén, januari-december 2023

Koncernen

Helåret (1 januari – 31 december 2022)

• Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (0)

• Resultat efter finansiella poster uppgick till -48 106 210 (-27,648,649)

• Resultat per aktie uppgick till -0.21 SEK (-0.20) före utspädning och -0.16 (-0.19) efter utspädning
• Soliditeten uppgick till 75.9% (93.4%)
• Kassa och bank uppgick till 87,168,535 SEK (67,045,679)

Fjärde kvartalet (1 oktober – 31 december 2023)

• Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (0)
• Resultat efter finansiella poster uppgick till -21,933,596 SEK (-8,635,283)
• Resultat per aktie uppgick till -0.09 SEK (-0.06) före utspädning och -0.07 SEK (-0.06) efter utspädning

Moderbolaget

Helåret (1 januari – 31 december 2022)

• Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (0)

• Resultat efter finansiella poster uppgick till -48,181,632 SEK (-27,747,301)

• Resultat per aktie uppgick -0.12 SEK (-0.20) före utspädning och -0.16 SEK (-0.19) efter utspädning
• Soliditeten uppgick till 75.9% (93.5%)
• Kassa och bank uppgick till 87,102,526 SEK (67,012,503)

Fjärde kvartalet (1 oktober – 31 december 2023)

• Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (0)
• Resultat efter finansiella poster uppgick till -21,936,821 SEK (-8,536,630)
• Resultat per aktie uppgick till SEK -0.09 SEK (-0.06) före utspädning och -0.07 (-0.06) efter utspädning

Väsentliga händelser under fjärde kvartalet

• Den 13 oktober rapporterade bolaget positiva resultat från initiativet för att kontrollera datakvaliteten i Fas II-studien med CS1 i pulmonell arteriell hypertension (PAH). Några av de viktiga resultaten var:
• DQCR hittade inga uppenbara problem med digital dataöverföring och protokollsefterlevnad av patient/läkare.
• DQCR visade flera patienter med en reducering av mPAP av liknande eller större omfattning som det initiala patientfallet mätt med CardioMEMS HF System över tid (AUC mmHg dagar). Detta indikerar en kliniskt betydelsefull effektpotential med CS1 för att reducera mPAP hos patienter med PAH som tillägg till deras standardbehandling.
• DQCR visade att mer än 60% av patienterna på CS1, alla doser inkluderade, har en varaktig minskning av mPAP utvärderad som AUC.
• Den 26:e oktober informerades bolaget om att ekobrottsmyndigheten inlett en förundersökning rörande misstänkt insiderhandel på den svenska aktiemarknaden. Ingen anställd, person i ledningsgruppen eller styrelseledamot i Cereno Scientific delgavs några misstankar om brott.
• Den 27:e oktober meddelade bolaget att läkemedelskandidaten CS1:s andra patentfamilj har erhållit ett nyligen utfärdat patent i Japan. Detta stärker och breddar de immateriella rättigheterna (IPR) för Cerenos Fas II-läkemedelskandidat CS1, som utvecklas för behandling av den sällsynta sjukdomen pulmonell arteriell hypertension (PAH).
• En extra bolagsstämma hölls den 7 november, där beslut fattades om antalet styrelseledamöter och styrelsesuppleanter, styrelsearvoden, val av den nye styrelsemedlemmen Jeppe Øvlesen samt om utfärdande av en riktad emission av teckningsoptioner till den nye styrelseledamoten och införande av ett nytt incitamentsprogram.
• Cerenos läkemedelskandidat CS585 lyftes den 8 november fram i den topp-rankade medicinska tidskriften Blood som en lovande anti-trombotisk strategi utan risk för blödning. Artikeln om CS585 valdes ut att presenteras i tidskriftens Blood Podcast samt premierades med en kommentarsartikel titulerad ”Targeting prostacyclin: all gain with no pain?” som drog slutsatsen att upptäckten, som rapporterades av Stanger och medförfattare, markerar en viktig milstolpe för att förbättra antitrombotisk behandling.
• Den 17 november rapporterade bolaget betydande framsteg och en uppdaterad tidslinje i Fas II-studien av CS1 vid pulmonell arteriell hypertension (PAH). Justeringen av tidslinjen gjordes till följd av en långsammare rekryteringstakt än beräknat under månaderna innan och en längre uppstartsfas för två nya kliniker påverkade studiens tidslinje.
• Den 17 november rapporterade bolaget ett upptag av lån om 90 MSEK som förlänger bolagets finansiella runway in i 2025 och stärker partnerskapsmöjligheter.
• Den 17 november meddelade bolaget en intention att lämna in en begäran om utökad tillgång (eng. expanded access) till läkemedelskandidaten CS1 för användning som behandling utanför en klinisk studie, så kallad "compassionate use”. Initiativet föranleddes av en begäran från en prövare i den pågående Fas II-studien av CS1.
• Den 24 november rapporterade bolaget att styrelseledamoten Jeppe Øvlesen förvärvat 1 000 000 teckningsoptioner av serie 2023/2026:3 inom ramarna för bolagets incitamentsprogram; samt att Kristina Runge, Head of Office and Administration, förvärvat 250 000 teckningsoptioner av serie 2023/2026:4.
• Den 28 november meddelade Cereno att läkemedelskandidaten CS1:s tredje patentfamilj har erhållit ett patent i Indien. Detta stärker och breddar de immateriella rättigheterna (IPR) för Cerenos Fas II-läkemedelskandidat CS1, som utvecklas för behandling av den sällsynta sjukdomen pulmonell arteriell hypertension (PAH).
• Den 29–30 november deltog VD Sten R. Sörensen på Nordic Life Science Days i Köpenhamn, som en del av bolagets intensifierade aktiviteter inom affärsutveckling, partnering och M&A. Nordic Life Science Days är den största nordiska partneringkonferensen dedikerad till life science-industrin. NLSDays lockar globalt ledande beslutsfattare från bioteknik, läkemedel och medtech samt finans, forskning, politik och reglerande myndigheter.
• Den 1 december meddelade Cereno att det prekliniska säkerhetsprogrammet för läkemedelskandidaten CS014 framgångsrikt slutförts. Säkerhetsdokumentationen är en viktig komponent som behövs för att ansöka om tillstånd från regulatoriska myndigheter för att starta en Fas I-studie, även kallad First in Human-studie. Fas I-studien kommer att genomföras i Sverige i samarbete med kontraktsforskningsorganisationen (CRO) Clinical Trial Consultants (CTC) och är planerad att starta under första halvåret 2024.
• Den 6–7 december deltog VD Sten R. Sörensen på den 8:e årliga konferensen NAHC 2023 i New York City. Evenemanget pågick under två dagar i New York City med endast inbjudna deltagare. NAHC samlar ledande nordiska bioteknik-, co-tech- och hälsoteknikföretag samt investerare, partner och affärsutvecklingschefer, tillsammans med ett framstående nätverk av bidragsgivare från både privat och offentlig sektor – alla engagerade i att främja samarbete mellan USA och den nordiska hälso- och sjukvården.
• Den 9–12 december genomförde Cereno två posterpresentationer för de prekliniska läkemedelskandidaterna CS014 och CS585 vid den 65:e ASH Annual Meeting & Exposition som arrangeras av American Society of Hematology, i San Diego, USA. Studien för CS014 visade att CS014 har potential att berika alternativen av effektiva antitrombosbehandlingar utan att öka risken för blödning, hos patienter med hög risk för trombotiska händelser. Studien på CS585 visade att CS585 erbjuder ett nytt alternativ för att aktivera IP-receptorn för att minska blodplättsreaktivitet och kan representera det första möjliga alternativet för primär hämning av trombos med en minskad risk för blödning genom aktivering av IP-receptorn på blodplättar.
• I den prestigefyllda tidskriften Journal of Thrombosis and Haemostasis 20-årsjubileumsutgåva i december, publicerades en översiktsartikel med titeln ”Antiplatelet strategies: past, present, and future”, som lyfte fram företagets innovativa läkemedelskandidat CS585 fram som en lovande framtida strategi för att minska trombocyternas förmåga att bilda blodproppar.
• Den 19 december meddelade Cereno ett byte av Certified Adviser från Mangold Fondkommission till Carnegie Investment Bank, per den 1 januari 2024.
• Den 21 december meddelade bolaget att en ny klinik har aktiverats i den pågående Fas II-studien av CS1 för den sällsynta sjukdomen pulmonell arteriell hypertension (PAH).

Väsentliga händelser efter periodens slut

• Den 3 januari skickade Cereno in en ansökan om utökad tillgång (eng. expanded access), även kallat ”compassionate use”, till läkemedelskandidaten CS1 för användning som en förlängning av den pågående Fas II-studien som utvärderar CS1 i PAH. Initiativet är föranlett av en begäran från en prövare i den pågående Fas II-studien av CS1. Programmet för utökad tillgång kommer initialt att vara begränsat till patienter som har slutfört Fas II-studien i PAH.
• Den 5 januari meddelade bolaget att en forskningsartikel om den innovativa studiedesignen av den pågående Fas II-studien med läkemedelskandidat CS1 vid pulmonell arteriell hypertension (PAH) har publicerats i den välkända medicinska tidskriften Pulmonary Circulation. Forskningsartikeln drar slutsatsen att CS1 representerar en potentiell ny sjukdomsmodifierande behandling av PAH.
• Den 11 januari tecknade Cereno ett avtal med CordenPharma, en kontraktsutvecklings- och tillverkningsorganisation (CDMO). CordenPharma har kontrakterats för att tillverka läkemedelskandidaten CS1 i större kvantiteter, så kallad scale-up manufacturing, som behövs för att säkerställa tillgången för att genomföra nästa kliniska studie och senare när den godkänns för marknadslansering. En begäran om utökad tillgång (även kallat "compassionate use") för användning av CS1 övervägdes vid tidpunkten av FDA, som, om den accepterades, skulle kräva tillgång av CS1 till de PAH-patienter som kan komma i fråga för att fortsätta i långtidsbehandling med CS1 efter den inledande Fas II-studien. Med detta kontrakt säkerställer vi också långsiktig tillgänglighet av CS1 för Programmet för utökad tillgång (EAP).
• Den 12 januari meddelade bolaget att Tatiane Abreu Dall’Agnol har börjat som Medical Director på Cereno. Hon kommer att ingå i bolagets R&D-team och kommer att rapportera till Björn Dahlöf.
• Den 17 januari meddelade Cereno att läkemedelskandidaten CS014, en ny HDAC-hämmare, har erhållit ett beviljat patent i Storbritannien. Detta är läkemedelskandidatens första patent vilket stärker positioneringen av CS014, som för närvarande befinner sig i de förberedande faserna av en Fas I-studie och utvecklas för att effektivt förebygga trombos utan att öka risken för blödning.
• Den 22 januari meddelade bolaget att aktieanalysföretaget Edison Investment Research har fått i uppdrag av Cereno att producera regelbundna, fördjupade analyser om bolaget. Avsikten är att öka synlighet av bolaget och göra det möjligt för investerare och intressenter att utveckla en bättre förståelse för verksamheten.
• Den 31 januari – 3 februari medverkade VD Sten R. Sörensen, Dr. Raymond Benza, Chief of Pulmonary Hypertension för Mount Sinai Health System, New York City, huvudansvarig prövare för Fas II-studien av CS1 vid PAH och medlem i Cereno's vetenskapliga råd samt CMO Björn Dahlöf, PVRI 2024 Annual Congress som organiseras av Pulmonary Vascular Research Institute. PVRI 2024 Annual Congress: “The next 50 years of pulmonary hypertension - a global view” är en av de främsta kongresserna inom pulmonell kärlsjukdom globalt.
• Den 31 januari meddelade bolaget att ansökan om utökad tillgång (eng. expanded access), även kallat ”compassionate use”, till läkemedelskandidaten CS1 för användning som en förlängning av den pågående Fas II-studien som utvärderar CS1 i PAH, beviljats av FDA. Detta är en viktig milstolpe på vår väg mot att göra skillnad för patienter med den dödliga sällsynta sjukdomen PAH.
• Den 1 februari anslöt Megha Ranjan till bolaget i rollen som projektchef. Hon kommer att vara en del av företagets operativa affärsteam och rapportera till Sten R. Sörensen, verkställande direktör (VD).
• Den 1 februari anslöt Julia Fransson till Cereno i rollen som affärsutvecklingschef. Julia kommer att bli ett fantastiskt tillskott till teamet i att stärka våra affärsutvecklingsstrategier och samverka tvärs över olika funktioner för att koordinera vårt kommersiella affärsfokus.
• Den 13 februari meddelade Cereno att Dr. Rahul Agrawal utnämnts till Chief Medical Officer och forsknings- och utvecklingschef. Rekryteringen följde en intensiv period i det kliniska biotechbolagets tillväxtresa. Med sin omfattande erfarenhet av ledande positioner i nästan 30 kliniska prövningar med över 200 000 patienter, kommer Dr. Agrawal att spela en viktig roll i att driva fram utvecklingen av CS1 till en ”pivotal” klinisk studiefas samt starta upp CS014 i fas I.
• Den 13 februari meddelade Cereno att de utökat ledningsgruppen med VD Sten R. Sörensen, CSO Björn Dahlöf, Head of Preclinical Development Nicholas Oakes och ekonomichef Eva Jagenheim, till att inkludera den nytnämnde CMO och forsknings- och utvecklingschefen Rahul Agrawal samt affärsutvecklingschefen Julia Fransson, för att stärka sitt fokus på de strategiska prioriteringarna i utvecklingsprogrammen för läkemedelskandidaten CS1 vid PAH, CS014 för trombosprevention och CS585 för en ännu inte bestämd kardiovaskulär indikation.
• Den 21 februari kom det till vår kännedom att aktieanalysföretaget Edison Investment Research initierat bevakning av Cereno med en värdering på 2,32 miljarder kronor och ett prisintervall på 9,9 kronor per aktie.
• Den 21 februari meddelade Cereno en uppdatering om framstegen i fas II-studien av CS1 vid PAH, med betydande intresse för det FDA-godkända Programmet för utökad tillgång (”compassionate use”) för patienter som har slutfört Fas II-studien, med prövare som indikerar att majoriteten av patienterna vid deras kliniker som har slutfört studien skulle vara intresserade av fortsatt tillgång till CS1 efter studiens avslutande. Bolaget rapporterar betydande framsteg i studien. Till följd av en längre uppstartsfas för de två nya klinikerna än vad som tidigare beräknades, har studiens tidslinje påverkats negativt och top line-resultat förväntas nu under Q3 2024.

VD-kommentar

Årets sista kvartal bjöd på flertalet positiva framsteg för Cereno Scientific och vi gick in i 2024 med goda framtidsutsikter. Under det fjärde kvartalet var vi glada att kunna rapportera framsteg i CS1-studien, med lovande resultat från initiativet för att kontrollera datakvaliteten (DQCR) i Fas II-studien i PAH samt en FDA-ansökan för ett program för utökad tillgång (Expanded Access, EAP) (”compassionate use”), för att möjliggöra fortsatt tillgång till CS1 för patienter som har slutfört Fas II-studien. Vi är glada att kunna meddela att EAP erhöll godkännande av FDA under början av 2024, och att vi ser ett betydande intresse för programmet. Prövare indikerar att nära två tredjedelar av patienterna, som har slutfört studien eller för närvarande står på behandling, bedöms vara intresserade av fortsatt tillgång till CS1 efter studiens avslutande. CS014 tar också stora kliv mot klinik och nådde en viktig milstolpe med ett framgångsrikt slutfört säkerhetsprogram. Vårt åtagande och vår förmåga att leverera i linje med vår strategi stärktes ytterligare genom ett lån på 90 MSEK, som förlänger bolagets finansiella runway in i 2025 och stärker partnerskapsmöjligheter.

Fas II-studien av CS1 vid pulmonell arteriel hypertension (PAH) – fortsatta tecken på effekt i och högt intresse för godkänt program avseende utökad tillgång (EAP)

Jag skulle vilja börja med att lyfta fram de positiva resultaten från datakvalitetskontrollinitiativet (DQCR) av data från CardioMEMS HF System från de första 16 patienterna i fas II-studien av CS1 vid PAH. Datakvalitetskontrollen för CardioMEMS-mätningarna ansågs tillfredsställande med efterlevnad av studieprotokoll och med snabba dataöverföringar från patienters hem till klinik. Vi var också glada att se tecken på effekt data som påvisar en kliniskt betydelsefull reducering av lungartärtrycket hos flera patienter som inkluderats i datakvalitetskontrollen redan efter 3 veckors behandling med CS1, vilket är i linje med resultaten från det tidigare kommunicerade patientfallet. Dessa fynd, i kombination med patientfallet, ger värdefull information för oss att initiera planering av nästa kliniska studie för CS1 i PAH medan Fas II-studien kommer att fortsätta att löpa tills den slutförs enligt plan. Vi är nu övertygade om att top-line-data, när de rapporteras, kommer att omfatta optimal kvalitet på effektivitetsdata av CS1, vilket stärker både vår vetenskapliga och affärsmässiga position framåt.

I slutet av januari gav FDA grönt ljus för ”compassionate use” av CS1 i USA, inom ramen för ett program för utökad tillgång (EAP). Detta innebär att patienter som har genomgått Fas II-studien nu har möjligheten att fortsätta på CS1-behandling om prövaren bedömer det som fördelaktigt, efter godkännande från etikkommittén på respektive lokal klinik. Programmet för utökad tillgång kommer att ge Cereno möjlighet att samla in säkerhets- och effektdata avseende långtidsexponering av CS1 hos patienter med PAH enligt ett formellt godkänt FDA-protokoll. Initiativet erbjuder inte bara stöd till de patienter som lider av PAH, utan också värdefull data för senare potentiella ansökningar till FDA, såsom ”fast track designation”/”breakthrough therapy” likväl som stöd för att få IND (Investigational New Drug)-godkännande för att starta Fas IIb/III-pivotal studie med CS1. Vi har redan sett ett betydande intresse för programmet, med prövare som indikerar att nära två tredjedelar av patienterna, som har slutfört studien eller för närvarande står på behandling, bedöms vara intresserade av fortsatt tillgång till CS1 efter studiens avslutande. CDMO Corden Pharma har kontrakterats för att tillverka läkemedelskandidaten CS1 i större kvantiteter som behövs för att säkerställa snabb tillgång, samt långsiktig tillgänglighet, av CS1 både för EAP och som förberedelse för nästa studie.

Under kvartalet har vi också aktiverat en ny klinik i den pågående fas II-studien, vilket vi tror kommer bidra signifikant till rekryteringen av patienter. Samtidigt som jag kan rapportera betydande framsteg i det kliniska programmet för CS1, har en längre uppstartsfas för de två nya klinikerna än vad som tidigare beräknades, påverkat studiens tidslinje negativt och top line-resultat förväntas nu under Q3.

Under Q4 2023 har vi även utökat patentskyddet för CS1 i Japan och Indien. Japan är en av de största globala läkemedelsmarknaderna och Indien är också en stor läkemedelsmarknad och ett värdefullt tillskott till vår patentportfölj. Detta stärker och breddar de immateriella rättigheterna (IPR) för Cerenos Fas II-läkemedelskandidat CS1. Utökningen av CS1:s patentportfölj spelar en viktig roll i den förestående kommersiella strategin, vilken kommer att befästas av robusta kliniska data.

CS014 snart en kandidat i klinisk fas, intensivt arbete för att starta upp fas I-studie

I slutet av 2023 meddelade vi att teamet framgångsrikt hade slutfört säkerhetsprogrammet för CS014, vilket är en viktig komponent som behövs för att ansöka om tillstånd från regulatoriska myndigheter för att starta en Fas I-studie, även kallad First in Human-studie, och därför är en viktig milstolpe för Cereno och CS014-programmet. Fas I-studien kommer att genomföras i Sverige i samarbete med kontraktsforskningsorganisationen (CRO) Clinical Trial Consultants (CTC) och är planerad att starta under första halvåret 2024. Vi är entusiastiska över att nu ha tagit ett steg närmare nästa betydande milstolpe för CS014 och att ha två lovande kliniska kandidater i vår portfölj.

Efter vårt tillkännagivande i februari angående CS014:s progression mot klinisk utveckling för trombosprevention, var vi glada att kunna presentera nya positiva prekliniska data i december, vid det 65:e ASH Annual Meeting & Exposition. Vad vi har kunnat visa är att vid anvädning tillsammans med rivaroxaban kan CS014 hämma bildandet av tromboser som är rika på blodplättar och fibrin utan en ökning av blödningsrisken. Datan tyder på att CS014 har potential att berika alternativen av effektiva antitrombosbehandlingar hos patienter med hög risk för trombotiska händelser utan att öka risken för blödning.

Nyligen, i januari 2024, erhöll CS014 ett beviljat patent i Storbritannien. Detta är läkemedelskandidatens första patent, ytterligare en viktig milstolpe för CS014-programmet som stärker den kommersiella positioneringen av CS014.

CS585 får internationell uppmärksamhet som lovande antitrombotisk behandlingsstrategi

Vår läkemedelskandidat CS585 gör intryck på den medicinska världen. Den prestigefulla medicinska tidskriften Blood framhävde CS585 som en lovande ny antitrombotisk behandling utan risk för blödning. Artikeln presenterades inte bara i tidskriftens podcast, där endast ett fåtal artiklar lyfts fram, utan premierades med en ledare titulerad ”Targeting prostacyclin: all gain with no pain?” som drog slutsatsen att upptäckten som rapporterades av Stanger och medförfattare markerar en viktig milstolpe för att förbättra antitrombotisk behandling. Det är med stolthet vi konstaterar detta erkännande av vårt arbete i den medicinska och vetenskapliga sfären.

I december presenterade vi ytterligare kliniska data som stärker positionen för CS585. Studien, som var en direkt jämförelse av CS585 med de FDA-godkända IP-receptoragonisterna selexipag och iloprost, konkluderade att CS585 erbjuder ett nytt alternativ för att aktivera IP-receptorn och minska blodplättsreaktivitet vilket kan representera det första möjliga alternativet för primär hämning av trombos med en minskad risk för blödning genom IP-receptorn på blodplättar. Det är mycket spännande att se CS585 jämföras med två FDA-godkända läkemedel då CS585 visar mer selektiv och långvarig effekt än dessa.

Utökad operationell kapacitet och expertis banar vägen för nästa steg i Cerenos tillväxtresa

Cereno har gjort stora framsteg mot sin vision att utveckla värdefulla, mer effektiva och säkrare behandlingar för personer med vanliga och sällsynta kardiovaskulära sjukdomar under det senaste året, i ett utmanande investerings- och marknadsklimat. Tack vare de passionerade, kreativa och kompetenta insatserna från hela teamet på Cereno, har vi verkligen gjort stora framsteg med alla våra portföljtillgångar. En konsekvens av framgång är tillväxt, vilket är anledningen till att vi har gjort ett flertal högkvalitativa tillskott till teamet på sistone.

Vi är glada att ha kunnat välkomna den nyvalde styrelseledamoten Jeppe Øvlesen, vår nya Medical Director Tatiane Abreu Dall’Agnol, projektchef Megha Ranjan, affärsutvecklingschef Julia Fransson samt ny Chief Medical Officer (CMO) och forsknings- och utvecklingschef Rahul Agrawal. Julia Fransson och Rahul Agrawal har också tagit plats i vår ledningsgrupp. I och med att Rahul intar rollen som CMO kommer Björn Dahlöf att fokusera på sin roll som CSO och få mer tid att fokusera på det vetenskapliga ledarskapet i att identifiera och driva värdet av vår portfölj och dess omfattande potential. Ledningsgruppen innefattar nu VD Sten R. Sörensen, Chief Scientific Officer (CSO) Dr. Björn Dahlöf, Chief Medical Officer (CMO) & forsknings- och utvecklingschef Dr. Rahul Agrawal, Head of Preclinical Development Nicholas Oakes, ekonomichef Eva Jagenheim samt affärsutvecklingschef Julia Fransson. Dessa tillskott till vårt redan kompetenta Cereno-team stärker grunden för vår ledning, lyfter vår kapacitet att växa som bolag med tre program och, snart, två i klinisk utveckling, samt befäster våra initiativ inom affärsutveckling.

Växande kännedom om Cereno på medicinska och investerar-event

Under Q4 har jag representerat bolaget på flertalet medicinska kongresser och investerarevent. Två av dessa genomfördes under november, då Cereno deltog på Nordic Life Science Days, (NLSDays), i Köpenhamn, samt Nordic-American Healthcare Conference 2023 (NAHC) för särskilt inbjudna i New York. Den 31 januari – 3 februari var jag, tillsammans med Dr. Raymond Benza, Chief of Pulmonary Hypertension för Mount Sinai Health System, New York City, huvudansvarig prövare för Fas II-studien av CS1 vid PAH och medlem i Cereno's vetenskapliga råd, samt CSO Dr. Björn Dahlöf, på PVRI 2024 Annual Congress, som organiseras av Pulmonary Vascular Research Institute (PVRI). Årets tema, som fokuserade på den globala framtiden för pulmonell hypertension, ligger väl i linje med vår mission att förändra behandlingen av PAH.

Det är tydligt från dessa evenemang att intresset i såväl vårt bolag som vår pipeline är ökande och vi har flertalet investerar- och vetenskapliga engagemang schemalagda under det kommande året för att fortsätta bygga vårt nätverk och kännedomen om Cereno.

Framtidsutsikter

Efter att ha säkrat finansiering genom ett lån på 90 MSEK, har vi signifikant förlängt bolagets finansiella ”runway”, och säkrat stabilitet tills 2025, samt stärkt våra partnerskapsmöjligheter. I nuläget är vi i processen att förbereda teckningoptionsprogrammet av serie 3 (TO3) under mars 2024. Jag hoppas att vi får se en hög teckningsgrad för att vidare stödja vår vision att fortsätta utveckla innovativa behandlingar för vanligt förekommande och sällsynta kardiovaskulära sjukdomar, samtidigt som vi bygger värde för aktieägarna. Med kombinationen av lånet och TO3-optionerna tror vi oss ha säkrat en robust position för diskussioner och potentiella förhandlingar med partners.

Vidare bidrar den förbättrade likviditeten vår förmåga att leverera ökat aktieägarvärde. Vi förväntar oss att utnyttja denna förstärkta finansiella ställning för att strategiskt främja alla våra tre program och styra dem mot framtida milstolpar som adderar betydande värde till vart och ett av dem.

Engagemanget från Cerenos aktieägare uppskattas djupt av oss och vi ser mycket fram emot att kunna leva upp till deras förväntningar, skapa värde för dem som aktieägare såväl som för patienter och samhället i helhet. För att hjälpa våra nuvarande och potentiella framtida aktieägare att fatta välgrundade beslut har vi nyligen engagerat aktieanalysföretaget Edison för att producera regelbundna, fördjupade analyser om Cereno. Avsikten är att öka synlighet av bolaget och göra det möjligt för investerare och intressenter att utveckla en bättre förståelse för verksamheten.

När vi blickar framåt mot 2024 ser vi fram emot att nå många betydelsefulla milstolpar för Cereno, med top line-resultat från fas II-studien av CS1 vid PAH och påbörja Fas 1 first-in-human-studier för CS014. Återigen, tack för att du är med oss på den här resan!

Februari 2024

Sten R. Sörensen, VD, Cereno Scientific

Finansiell kalender

Årsredovisningen publiceras vecka 16 2024

Delårsrapport, Q1 2024 23 maj 2024

Annual general meeting 28 maj 2024

Delårsrapport, Q2 2024 29 augusti 2024

Delårsrapport, Q3 2024 21 november 2024

Delårsrapport, Q4 2024 25 februari 2025

För mer information, vänligen kontakta:

Henrik Westdahl, Director IR & Communications

E-post: henrik.westdahl@cerenoscientific.com

Telefon: +46 708-17 59 96

Sten R. Sörensen, VD

E-post: sten.sorensen@cerenoscientific.com

Telefon: +46 73-374 03 74

Om Cereno Scientific AB
Cereno Scientific utvecklar innovativa behandlingar för vanliga och sällsynta kardiovaskulära sjukdomar. Den längst avancerade läkemedelskandidaten, CS1, är en HDAC-hämmare (histondeacetylas) som verkar som en epigenetisk modulator med tryckreducerande, ”reverse-remodeling”, anti-fibrotiska, anti-inflammatoriska, och anti-trombotiska egenskaper. En klinisk Fas II-studie pågår för att utvärdera CS1s säkerhet, tolerabilitet och effekt hos patienter med den sällsynta sjukdomen pulmonell arteriell hypertension (PAH). Ett samarbetsavtal med det globala läkemedelsbolaget Abbott tillåter Cereno att använda deras banbrytande teknologi CardioMEMS HF System i studien. Två initiativ som genomfördes under den pågående Fas II-studien har visat positiva fynd som tyder på den potentiella kliniska nyttan av CS1 hos PAH-patienter. Dessa initiala resultat är dock inte en garanti för de slutliga studieresultaten som förväntas under tredje kvartalet 2024. Sedan januari 2024 är CS1 tillgängligt under FDA:s ’Expanded Access Program’ (“compassionate use”) som möjliggör fortsatt CS1-behandling hos patienter som har genomfört Fas II-studien. Cereno har också två lovande prekliniska läkemedelskandidater under utveckling genom forskningssamarbeten med University of Michigan. Läkemedelskandidaten CS014 är en HDAC-hämmare under utveckling som en behandling av arteriell och venös trombosprevention. Den innovativa läkemedelskandidaten representerar ett banbrytande tillvägagångssätt för anti-trombotisk behandling potentiellt utan tillhörande ökad risk för blödning hos människor. CS014 är en ny kemisk entitet med en mångfaldig verkningsmekanism som en epigenetisk modulator – som reglerar blodplättsaktivitet, fibrinolys och blodproppsstabilitet för att förebygga trombos utan ökad risk för blödning, vilket dokumenterats i prekliniska studier. Läkemedelskandidat CS585 är prostacyklinreceptor-agonist som i prekliniska studier har visat effekt på IP-receptorn och förebygger trombos utan ökad risk för blödning. Bolaget är beläget i Göteborg, Sverige och har ett amerikanskt dotterbolag Cereno Scientific Inc. med kontor på Kendall Square i Boston, Massachusetts, USA Cereno är noterat på Nasdaq First North Growth Market (CRNO B). Mer information finns på www.cerenoscientific.se.