Cereno Scientific publicerar delårsrapport för tredje kvartalet 2022

Styrelsen och verkställande direktören för Cereno Scientific AB avger härmed delårsrapporten för tredje kvartalet (1 juli – 30 september) år 2022.

Sammanfattning av tredje kvartalet, juli-september 2022

Koncernen

Tredje kvartalet (1 juli – 30 september)

• Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (0)

• Resultat efter finansiella poster uppgick till -7 248 364 SEK (-3 356 309)

• Resultat per aktie uppgick till -0,07 SEK (-0,05) före utspädning och -0,05 SEK (-0,02) efter utspädning
• Soliditeten uppgick till 93,2% (89,9%)
• Kassa och bank uppgick till 36 569 272 SEK (28 583 402)

Moderbolaget

Tredje kvartalet (1 juli – 30 september)

• Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (0)

• Resultat efter finansiella poster uppgick till -7 215 192 SEK (-3 356 528)

• Resultat per aktie uppgick till -0,07 SEK (-0,05) före utspädning och -0,05 SEK (-0,02) efter utspädning
• Soliditeten uppgick till 93,2% (89,9%)
• Kassa och bank uppgick till 36 527 454 SEK (28 536 156)

Väsentliga händelser under perioden

• I juli meddelade Cereno att den första patienten rekry­terats till Fas II-studien i PAH med läkemedelskandida­ten CS1. Baserat på tidpunkten för första patient och flera faktorer främst relaterade till aktiveringen av stu­diens kliniker, har studiens tidslinje justerats med cirka ett kvartal och top-line resultat beräknas till Q1 2023. Antalet kliniker i studien har utökats till cirka tio kliniker över hela USA med möjlighet för ytterligare expansion.
• I augusti accepterades Cerenos innovativa Fas II-studiedesign i PAH med CS1 för presentation på CHEST årsmöte den 16–19 oktober i Nashville, USA. Abstraktet valdes ut att presenteras som en muntlig presentation och har titeln "An innovative Phase 2 clinical trial design for the assessment of CS1 – a novel therapy in the treat­ment of pulmonary arterial hypertension”. Den presen­terades av Dr. Raymond Benza, studiens huvudansvarige prövare och ordförande för dess styrkommitté samt pro­fessor och chef för avdelningen för kardiovaskulära sjuk­domar vid Ohio State University Wexner Medical Center.
• I mitten av augusti meddelade Cereno att två nya patent beviljades i läkemedelskandidaten CS1s andra respektive tredje patentfamilj i USA.
• Den 26 augusti rapporterade Cereno att den första pa­tienten påbörjat behandlingsperioden i Fas II-studien i PAH med läkemedelskandidaten CS1. Innan första dosen har patienten genomgått en screeningprocess, implan­tation av CardioMEMS HF System för att mäta lungtryck under studien och en fullständig baslinjeutvärdering inklusive ett 6-minuters gångtest, ekokardiografi och magnetröntgen för att kunna utforska CS1s effekt. Varje patient genomgår en 12 veckors behandlingsperiod och en två veckors uppföljningsperiod.
• I slutet av augusti presenterade Dr. Michael Holinstat, ansvarig för Cerenos prekliniska utvecklingsprogram vid University of Michigan och Director Translational Research vid Cereno, en poster vid ESC Congress 2022 som hölls i Barcelona, Spanien. Postern valdes ut för en modererad oral posterpresentation och har titeln "CS014 is a novel HDAC inhibitor regulating platelet activity, fibrinolysis and clot stability for prevention of thrombo­sis without increased risk of bleeding".
• Den 30 augusti höll Cereno sin första kapitalmark­nadsdag i centrala Stockholm. Programmet gav en uppdatering om Cerenos projektportfölj, klinisk och preklinisk utveckling samt tillväxtstrategin från både bolaget samt externa samarbetspartners. En inspel­ning av eventet finns tillgängligt på bolagets hemsida, www.cerenoscientific.com, i Investerare-sektionen.
• Tidigt i september så expanderades patentskyddet för läkemedelskandidaten CS1 i genom sin andra patentfa­milj tack vare ett beviljat patent i Mexiko.
• Tidigt i september så meddelades att ett patent has tillåtits i den andra patentfamiljen för det prekliniska prostacyklinreceptoragonist-programmet, vilken inkluderar läkemedelskandidaten CS585. Patentet breddar patentskyddet för CS585 i USA, en stor marknad för kardiovaskulära sjukdomar.
• I september så stärkte Cerenos läkemedelskandidat CS1 dess patentskydd genom sin tredje patentfamilj med utfärdade patent i Australien och Sydkorea.
• Sent i september meddelades Cereno att det första patentet godkänts i den andra patentfamiljen för det prekliniska prostacyklinreceptoragonist-programmet, vilken inkluderar läkemedelskandidat CS585. Patentet expanderar patentskyddet för CS585 till att även inkludera Europa, en av de största marknaderna för kardiovaskulära läkemedel.
• I slutet på september meddelade Cereno att teckningsoptioner av serie TO2 hade tecknats till 93,4 procent. Cereno tillfördes cirka 61,3 miljoner kronor före emmissionskostnader under oktober månad.

Väsentliga händelser efter periodens slut

• I oktober expanderades patentskyddet för läkemedelskandidaten CS1 genom dess andra patentfamilj med nya patent utfärdade i Israel och Malaysia.
• I oktober, i samband med att likviden från teckningsoptionen TO2 tillfördes Cereno så amorterades även ett lån på 5 miljoner kronor enligt villkoren. Detta är den andra och sista avbetalningen på lånet som är från 2020.

VD:s kommentar

Vi närmar oss slutet på ett produktivt och givande år fyllt av milstolpar i vår kliniska och prekliniska utveckling såväl som i verksamheten. Vår organisation har fortsatt att mogna med tillskott av flera erfarna experter i vår ledningsgrupp. Det finns en hög operativ aktivitet i alla delar av Cereno när vi fortsätter att leverera på vårt löfte om att utveckla innovativa behandlingar för vanliga och sällsynta kardiovaskulära sjukdomar med stora medicinska behov.

CS1 Fas II-studie i sällsynta sjukdomen PAH startade rekryteringsfasen

Vi vet från ledande experter och läkare att det finns ett stort behov av bättre och säkrare behandlingar för den svåra sällsynta sjukdomen PAH. Behovet är särskilt stort för behandlingar som inte bara lindrar symtomen som dagens tillgängliga behandlingar utan har potential att stoppa eller fördröja sjukdomsförloppet, såsom vår läkemedelskandidat CS1. För närvarande uppskattas den globala marknaden för PAH till nästan 6,5 miljarder USD med förväntan på en fördubbling under de kommande fem åren. Den pågående Fas II-studien med CS1 i PAH har således potential att göra stor skillnad i det framtida behandlingslandskapet.

En betydande milstolpe nåddes när den första patient registrerades i Fas II-studien i juli och startade behandlingsperiod i slutet på augusti. Detta var ett viktigt steg i arbetat att visa att vår läkemedelskandidat CS1, med sin unika effektprofil, har potentialen att erbjuda ett säkert, effektivt och sjukdomsmodifierande behandlingsalternativ för patienter som lider av den svåra sällsynta sjukdomen PAH. Vi har hittills sett en märkbar påverkan på studiens uppstartstid som kan tillskrivas den kvardröjande covid-19-pandemin i USA. Vi har tyvärr erfarit mer än dubbelt så långa handläggningstider hos tillsynsmyndigheter än tidigare sett. Detta har i sin tur försenat den nödvändiga dokumentationen som behövs för att varje klinik ska kunna aktiveras och kunna öppna för patientrekrytering. De senaste månaderna har varit fyllda med intensiva aktiviteter för vårt team och den CRO som sköter studien eftersom vi kontinuerligt har arbetat nära de klinikerna för att stödja aktivering och, när de är redo, patientrekrytering. Studien fortskrider väl med flera aktiverade kliniker som är i gång med att rekrytera patienter.

Stärkt patentskydd genom hela portföljen

På Cereno arbetar vi kontinuerligt med att stärka patentskyddet för alla kandidater i vår portfölj. Det är ofta en väsentlig faktor för ett läkemedels långsiktiga framgång, särskilt ur ett kommersiellt perspektiv. Jag är därför nöjd att vi har säkrat och ytterligare utökat patentportföljen för vår läkemedelskandidat CS1 under perioden.

Samtidigt har vi också nått två viktiga patentmilstolpar för vårt prostacyklinreceptoragonistprogram (PCA) och läkemedelskandidaten CS585. Först fick vi det första patentet beviljat i Europa, vilket utökade den geografiska räckvidden för programmets patentskydd. För det andra breddades patentskyddet för PCA-programmet och CS585 med acceptansen av ett andra patent i USA, vilket stärker dess framtida kommersiella position på denna mycket viktiga marknad. Aktiviteter relaterade till immateriella rättigheter (IPR) för CS014-programmet pågår också, vilket är normalt förfarande i detta utvecklingsskede.

Cerenos kapitalmarknadsdag – en starkt vetenskaplig agenda

Jag hoppas att du hade chansen att delta eller se livestreamen av vår kapitalmarknadsdag som vi höll i slutet av augusti. Vi tyckte det var mycket roligt att gå djupare in i vetenskapen om våra FoU-program tillsammans med externa världsledande experter som Dr. Benza, Dr. Holinstat och Dr. Adamson. Utöver vårt kliniska Fas II-program inom PAH presenterade vi även en närmare titt på våra prekliniska läkemedelskandidater än vi tidigare haft möjlighet att göra. Så om du är intresserad av att lära dig mer om Cereno och våra tillgångar, skulle jag uppmana dig att titta på inspelningen av dagen eftersom den ger en helhetsbild av bolaget både sett av den verkställande ledningsgruppen, den verkställande ledningen för vår samarbetspartner för Fas II-studien, Abbott, samt av externa tankeledare inom området PAH och trombos. Inspelningen samt presentationerna som presenteras för varje segment på agendan finns på vår hemsida, www.cerenoscientific.com, i Investors-sektionen.

Två lovande prekliniska program

Förberedelserna och arbetet med våra två prekliniska kandidater pågår i full fart för att nå vårt mål att ha kandidaterna redo för klinisk fas inom de närmaste ett och ett halvt till två åren. Vår Head of Preclinical Development, Nick Oakes, började på Cereno i augusti och har legat i spetsen för upptrappningen av dessa aktiviteter. Jag är mycket glad över att ha honom på plats och ser fram emot att kunna dela mer om framstegen för CS585 och CS014 så snart det är möjligt.

Det finns stora medicinska behov inom kardiovaskulära sjukdomar och vi tror att våra prekliniska program kan utvecklas till bättre och säkrare behandlingsalternativ för många patienter. Den ökade risken för blödning är en stor utmaning för nuvarande terapier som förebygger trombos. Det medicinska behovet av bättre antitrombotika, d.v.s. mindre blödningsproblem, är således stort på denna enorma växande marknad som beräknas nå cirka 70 miljarder USD år 2030, och innebär en mycket stor affärspotential för nya behandlingar som kan möta detta behov. Resultaten från våra två prekliniska program är alltså högst relevanta då båda kandidaterna, med två olika terapeutiska verkningssätt, har visat förmågan att förebygga trombos utan att visa en ökad risk för blödning som presenterades på medicinska kongresser i sommar och under hösten. Detta är mycket lovande resultat och vår Director of Translation Research, Michael Holinstat, har spelat in presentationer som förklarar resultaten mer i detalj, vilka finns tillgängliga på vår webbplats i Nyhetsrumssektionen.

Aktiviteter framöver

Jag kommer att presentera på investerarevenemang under de kommande månaderna för att ge verksamhetsuppdateringar både på plats i Stockholm och via livestream. Teamet arbetar flitigt efter vår vision, strategi och utvecklingsplanens mål, samtidigt som de håller sig uppmärksamma på eventuella effekter av de geopolitiska osäkerheter som fortfarande är mycket närvarande i samhället.

Sammanfattningsvis har flera viktiga milstolpar uppnåtts redan i år och det finns en hög operativ aktivitet på Cereno när vi fortsätter att leverera på vårt löfte att utveckla innovativa behandlingar för vanliga och sällsynta kardiovaskulära sjukdomar där stora medicinska behov finns. För att fullfölja våra ambitioner är kapital och aktieägarintresse en huvudpunkt och för detta ändamål avslutade vi teckningsoptionerna av serie TO2 i slutet av september med en över 90% (94,3) procent nyttjandegrad. Det är ett bevis på det kontinuerliga stödet från våra aktieägare och bekräftelsen av vår lovande läkemedelsportfölj. Jag vill rikta ett tack till alla som stöttar oss på vår spännande resa framåt.

Sten R. Sörensen
VD, Cereno Scientific

För mer information, kontakta:
Hans Naess, Interim CFO
Tel: +46 793 407900
Email: info@cerenoscientific.com
www.cerenoscientific.com

Om Cereno Scientific AB

Cereno Scientific är ett biotechbolag i klinisk fas inom kardiovaskulära sjukdomar. Den främsta läkemedelskandidaten, CS1, är en Fas II-kandidat under utveckling för behandling av den sällsynta sjukdomen pulmonell arteriell hypertension (PAH). CS1 är en HDAC-hämmare (histondeacetylas) som verkar som en epigenetisk modulator med tryckreducerande, ”reverse-remodeling”, anti-fibrotiska, anti-inflammatoriska, och anti-trombotiska egenskaper, alla relevanta för PAH. En klinisk Fas II-studie pågår för att utvärdera CS1s säkerhet, tolerabilitet och effekt hos patienter med PAH. Ett samarbetsavtal med det globala läkemedelsbolaget Abbott tilllåter Cereno att använda deras banbrytande teknologi CardioMEMS HF System i studien. Cereno har också två lovande prekliniska läkemedelskandidater under utveckling inom kardiovaskulära sjukdomar genom forskningssamarbeten med University of Michigan. Läkemedelskandidat CS585 är en stabil, selektiv och potent prostacyklin receptor agonist. I prekliniska studier har den visat effekt på IP-receptorn och förebygger trombos utan ökad risk för blödning. Läkemedelskandidat CS014 är en ny HDAC-hämmare med epigenetiska effekter. I prekliniska studier har den visat att kunna reglera blodplättsaktivitet, fibrinolys och blodproppsstabilitet för att förebygga trombos utan ökad risk för blödning. Bolaget är beläget i Göteborg, Sverige och har ett amerikanskt dotterbolag Cereno Scientific Inc. med kontor på Kendall Square i Boston, Massachusetts, USA. Cereno är noterat på Spotlight Stock Market (CRNO B). Mer information finns på www.cerenoscientific.se.