Cereno Scientific publicerar delårsrapporten för andra kvartalet 2023 (1 april – 30 juni)

Styrelsen och verkställande direktören för Cereno Scientific AB avger härmed delårsrapporten för andra kvartalet 2023 (1 april – 30 juni).

Sammanfattning av andra kvartalet, april-juni 2023

Koncernen

• Resultat efter finansiella poster uppgick till -10 686 053 (-6 518 033)
• Resultat per aktie uppgick till -0,05 SEK (-0,06) före utspädning och -0,04 SEK (-0,04) efter utspädning
• Soliditeten uppgick till 95,4% (93,2%)
• Kassa och bank uppgick till 85 291 722 SEK (63 257 948)

Moderbolaget

• Resultat efter finansiella poster uppgick till -10 697 871 (-6 747 978)
• Resultat per aktie uppgick till -0,05 SEK (-0,06) före utspädning och -0,04 SEK (-0,04) efter utspädning
• Soliditeten uppgick till 95,4% (93,2%)
• Kassa och bank uppgick till 85 291 725 SEK (63 214 536)

Väsentliga händelser under andra kvartalet

• I början av april tillkännagavs det att Cereno hade tecknat ett licensavtal för läkemedelskandidaten CS585 med University of Michigan. Avtalet ger Cereno exklusiva rättigheter till CS585 för vidare utveckling och kommersialisering. Bolaget förlänger även det prekliniska samarbetsavtal man har med UoM för de två programmen CS585 och CS014.
• I början av april, meddelade Cereno betydande framsteg i patientrekryteringen av studien av den sällsynta sjukdomen PAH med dess ledande läkemedelskandidat CS1. Totalt hade 10 patienter skrivits in i studien som planerar att studera 30 patienter.
• I slutet på april meddelades att styrelsen i Cereno beslutat om en företrädesemission av units om cirka 110 MSEK för att möjliggöra fortsatt utveckling av bolagets alla tre läkemedelskandidater till nästa värdehöjande milstolpar. Teckningsperioden löper under 8–24 maj. I samband meddelades även att Cereno avser byta marknadsplats till Nasdaq First North Growth Market under andra kvartalet 2023. Mer information finns på bolagets hemsida.
• Nya prekliniska data kring läkemedelskandidaten CS585 accepterades som ett muntligt föredrag på den vetenskapliga konferensen Vascular Discovery 2023: From Genes to Medicine som arrangeras av American Heart Association, i Boston Massachusetts, USA den 10-13 maj 2023. Presentationen med titeln “The eicosanoid analogue CS585 represents a first-in-class in prevention of platelet activation and thrombosis through direct activation of the prostacyclin receptor”, presenterades av Adriana Yamaguchi, Postdoctoral Research Fellow vid University of Michigan.
• Tidigt i maj så rapporterade Cereno att två patienter framgångsrikt slutfört behandlingsperioden med läkemedelskandidaten CS1 i den pågående Fas II-studie i sällsynta sjukdomen PAH.
• I maj så publicerades valberedningens beslutsförslag till årsstämman 2023, vilket inkluderade nyval av Joakim Söderström som styrelseordförande. Valberedning föreslog även att styrelsen ska konsolideras till att innefatta fem ledamöter och inga suppleanter. Mer information kan hittas på bolagets hemsida under sektionen Bolagsstyrning.
• I maj delade bolaget en uppdaterad lägesrapport av Fas II-studien i PAH med läkemedelskandidaten CS1. Studien fortlöper väl och har nu 16 patienter som gjort ett första besök i studien, 9 patienter som har fått CardioMEMS HF System implanterat, 5 patienter som har randomiserats och är i aktiv behandling och 2 patienter som har genomfört hela studien. Rekryteringen av de 30 PAH-patienter som ska inkluderas i studien löper på.
• I maj meddelades att nya data för den prekliniska läkemedelskandidaten CS585 accepterats som ett muntligt föredrag av den vetenskapliga kommittén vid EHA2023 Hybrid Congress som anordnas av European Hematology Association den 8–11 juni 2023 i Frankfurt, Tyskland. Presentationen med titeln “Sustained inhibition of platelet activity and thrombosis via IV and oral administration of CS585” presenterades av Dr. Michael Holinstat, ansvarig för Cerenos prekliniska utvecklingsprogram vid University of Michigan och Director of Translational Research på Cereno.

Väsentliga händelser efter periodens slut

• Den 14 juni så började Cerenos B-aktie att handlas på Nasdaq First North Growth Market.
• Ett muntligt föredrag om läkemedelskandidaten CS585 hölls på International Society for Thrombosis and Hemostasis 31e kongress, kallad ISTH 2023 Congress, i Montreal Kanada, 24–28 juni 2023. Postern med titeln “CS585 is a novel and highly selective IP receptor agonist for prevention of thrombosis”, presenterades av Dr. Michael Holinstat, ansvarig för Cerenos utvecklingsprogram vid University of Michigan och Director Translational Research vid Cereno.
• I juni så delade bolaget data från en patientfallstudie som initierats av en klinisk prövare på den första patienten som slutfört Fas II-studien av CS1 i den sällsynta sjukdomen PAH på hennes klinik. Fallstudien är baserad på en patient och utfördes för att kontrollera användbarheten av CardioMEMS™ HF System (Abbott, Inc.), en innovativ teknologi som används för att dagligen övervaka lungtryck och annan hjärt-lungfunktion hos patienterna i studien. Data indikerar att läkemedelskandidat CS1 har en positiv effekt på pulmonellt artärtryck och hjärtfunktion. Vidare indikeras användbarheten av CardioMEMS för att utvärdera behandlingens effektivitet vid PAH.
• I juli deltog Cereno i det 8:e årliga symposiet för upptäckt och utveckling av läkemedel (”Drug Discovery & Development”) som arrangerades av Pulmonary Vascular Research Institute (PVRI) den 10–11 juli 2023. Raymond Benza, huvudansvarig prövare i Fas II-studien av CS1 och medlem av Cerenos vetenskapliga råd är en av ordförandena för symposiet medan Björn Dahlöf, Cerenos Chief Medical Officer (CMO), presenterade bolaget och dess HDAC-fokuserade portfölj. 
• Två posterpresentationer för de prekliniska läkemedelskandidaterna CS014 och CS585 respektive accepterades för modererad presentation vid den vetenskapliga kongressen ESC Congress 2023 som arrangeras av European Society of Cardiology i Amsterdam, Nederländerna, under 25–28 augusti 2023.
• Eva Jagenheim har utsetts till bolagets Chief Financial Officer (CFO). Jagenheim har bred erfarenhet inom finans och den svenska biotech-sektorn. Hon kommer att tillträda sin roll den 28 augusti 2023.
• I augusti så meddelade Cereno att ytterligare strategier har aktiverats i Fas II-studien av CS1 i PAH på grund av långsammare patientrekrytering än väntat. Två nya specialistkliniker med stor kapacitet är för närvarande i uppstartsfasen för att öppna för att slutföra rekryteringen av patienter som uppfyller studiekriterierna. Följaktligen uppskattas tidslinjen för studien att top-line resultaten kommer att rapporteras under första kvartalet 2024.
• I augusti lanserade Cereno ett initiativ för datakvalitetskontroll av CardioMEMS HF System i Fas II-studien med CS1 i PAH vilket även ger möjlighet att rapportera tidiga effektivitetsdata för CS1 under Q4 2023. Datakvalitetskontrollen kommer att stödja möjligheten till ett konklusivt studieresultat från denna nya CardioMEMS HF System-teknologi i en ny sjukdomsindikation. Detta gör det möjligt för Cereno att kommunicera tidiga effektdata på mer än hälften av studiepopulationen som får CS1 under Q4 2023.
• Cereno bjuder in till kapitalmarknadsdag den 30 augusti 2023, mer information finns på bolagets webbplats.

VD:s kommentar

Detta är den första kvartalsrapporten vi delar som ett Nasdaq First North-bolag – en viktig milstolpe i Cerenos historia. Sammantaget kan andra kvartalet 2023 sammanfattas som en viktig period för företagets tillväxt och långsiktiga strategi. Utöver affärsverksamheten har utvecklingen av hela vår portfölj stadigt tagit steg framåt. Vi har också rapporterat betydande nyheter för vår CS1-kandidat som har indikerat en lovande potential för effekt hos patienter med PAH. De tre innovativa läkemedelskandidaterna i vår portfölj tar alla viktiga steg mot det slutliga målet att förbättra livskvaliteten samt förlänga livet för personer med vanliga och sällsynta hjärt-kärlsjukdomar.

CS1 visar lovande lung artärtryckssänkning hos en PAH-patient

Vi delade lovande resultat från en patientfallsstudie tidigare i somras från den pågående studien. Prövaren som initierade fallstudien var fascinerad av effekten av CS1 och hur smidig den dagliga fjärrövervakningen med CardioMEMS HF System var. Under bara 12 veckors behandling med CS1 förbättrades patientens PAH-sjukdom märkbart. Vi noterade att CS1 visade en 30% minskning av PAH och en 20% ökning av hjärtminutvolymen. Patientens övergripande funktionsstatus ändrades från NYHA/WHO funktionsklass II till I i slutet av behandlingsperioden, vilket innebär att hon hade nästan normal funktionell fysisk kapacitet. Denna patient hade varit på en stabil standardbehandling för PAH under de senaste tre åren utan att uppnå samma resultat, vilket starkt talar för CS1:s effekt på PAH. Med dessa positiva initiala resultat är vi optimistiska om Fas II-studiens resultat och CS1s potential.

Två nya kliniker öppnar för att slutföra patientrekrytering i CS1-studien

Under andra kvartalet har vi sett ytterligare betydande framsteg i vår patientrekrytering där vi nu har 25 patienter inskrivna och 16 patienter i aktiv behandling. Även om detta är mycket positivt, är det fortfarande lägre än den förväntade patientrekryteringstakten. Vi har därför påbörjat aktiveringen av två nya specialistkliniker med stor kapacitet. Vi är mycket optimistiska om en ökad rekryteringstakt då de nya klinikerna redan har identifierat lämpliga patienter innan aktivering och fler patienter är inplanerade för screening i september och oktober på befintliga kliniker. Vi tror att öppnandet av de två nya klinikerna med erkänd stor kapacitet kommer att ytterligare stödja patientrekrytering för att slutföra studien och motverka eventuella ytterligare förändringar av studiens tidslinjer. Studiens toppresultat beräknas nu kunna rapporteras under första kvartalet 2024.

Datakvalitetskontroll av CardioMEMS initierat för att erhålla CS1-effektivitetsdata under Q4 2023

Vi är glada över att kunna dela att vi har lanserat ett initiativ för datakvalitetskontroll av CardioMEMS HF System. Våra diskussioner för detta initiativ utlöstes av lovande positiva fynd om CS1:s effekt på PAH, vilket observerades i patientfallsstudien som rapporterades i juni. Med denna kvalitetskontroll strävar vi att ge en möjlighet att optimera patienternas protokollsefterlevnad och dataöverföringskvalitet för CardioMEMS, vilket i sin tur kommer att stödja en högre nivå standardisering av studiedata. Avsikten är att skapa optimal, övertygande data för när top-line resultat analyseras med en stark, tydlig indikation på effekten av CS1 mätt med CardioMEMS HF Systemet. Vårt mål är att tillhandahålla en rapport från datakvalitetskontrollen under Q4 2023, som då även kommer att inkludera effektdata på mer än hälften av studiepopulationen som får CS1. Vi är angelägna om att se resultaten eftersom CS1 hittills har indikerat att vara ett effektivt behandlingsalternativ vid PAH.

Prekliniska kandidater fortsätter att utvecklas

De utökade prekliniska utvecklingsprogrammen för CS014 och CS585 har fortsatt att utvecklas under kvartalet i samarbete med University of Michigan. I april tecknade vi ett avtal med University of Michigan om att erhålla exklusiva rättigheter för vidareutveckling och kommersialisering av CS585. Läkemedelskandidaterna visar lovande data när vi fortsätter utvecklingen mot Fas I-studier.

Vi ser särskilt fram emot att utveckla vår läkemedelskandidat CS014, i utveckling för förebyggande av trombos, arteriell och venös, under de kommande månaderna. Nästa stora milstolpe för programmet är att få tillstånd från Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten för att vi ska kunna starta en Fas I-studie under H1 2024.

Utvecklingsprogrammet för CS585 fortskrider med målet att arbeta mot att slutföra det prekliniska programmet 2024.

Utnyttja vår exponering mot potentiella industriella partners
Vi fortsätter att aktivt delta i vetenskapliga kongresser och medicinska möten för att öka räckvidden för våra innovativa läkemedelskandidater till forskarsamhället och industriella potentiella utvecklingspartners för att driva Cerenos affärsutvecklingsmål för våra program. Under de senaste månaderna har vi presenterat prekliniska data vid den vetenskapliga konferensen Vascular Discovery 2023: From Genes to Medicine som anordnades av American Heart Association, i Boston, Massachusetts, USA, 10-13 maj 2023, European Hematology Association (EHA) Hybridkongress 2023 i Frankfurt, Tyskland, den 8-11 juni, 31:a kongressen för International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH 2023 Congress), i Montreal, Kanada den 24-28 juni 2023; såväl som den kommande ESC-kongressen 2023 som arrangeras av European Society of Cardiology, i Amsterdam, Nederländerna, den 25-28 augusti 2023. Vår CMO Björn Dahlöf var också inbjuden att tala vid det 8:e årliga Drug Discovery & Development Symposium av Pulmonary Vascular Research Institute (PVRI) den 10-11 juli 2023 för att prata om HDAC-hämning i PAH i allmänhet, och CS1 i PAH i synnerhet, samt den pågående studien. Dessutom har vi flera nya posterpresentationer och publikationer om prekliniska data under förberedelse under de kommande månaderna.

Inleder nästa tillväxtperiod för bolaget
Den 14 juni 2023 ringde vi i Nasdaq-klockan som markerade starten för handeln med Cereno-aktien på marknadsplatsen Nasdaq First North Growth Market. Upplistningen från Spotlight Stock Market till Nasdaq First North Growth Market är ett naturligt nästa steg i Cerenos tillväxtresa när vi nu närmar oss flera viktiga milstolpar för vår portfölj och förväntar oss stort intresse från nationella och internationella investerare. I samband med flytten till en ny marknadsplats genomförde vi en nyemission som gjorde det möjligt för oss att forsätta vidareutveckling av våra lovande läkemedelskandidater.

Vi förändrar vårt team för att stödja de nya kraven som följer med en Nasdaq-notering. En ny CFO, Eva Jagenheim, ansluter sig till oss den 28 augusti, och tillför en mängd erfarenhet och värdefull finansiell expertis från tidigare roller i offentliga bioteknikföretag.

Vi är mycket nöjda över utvecklingen av vår portfölj under den senaste perioden och särskilt de uppmuntrande effektresultaten av CS1 från vårt patientfall i vårt mest avancerade program inom PAH. Vi är nu inställda på att fortsätta driva våra ambitioner framåt med målet att erbjuda innovativa behandlingar som potentiellt kan förbättra livskvaliteten och förväntad livslängd för patienter med vanliga och sällsynta kardiovaskulära sjukdomar.

Tack för ditt fortsatta stöd under vår spännande resa.

Sten R. Sörensen, VD

För mer information, vänligen kontakta:
Jonas Fogelberg, Interim CFO
E-post: info@cerenoscientific.com
http://www.cerenoscientific.se/

Om Cereno Scientific AB
Cereno Scientific är ett biotechbolag i klinisk fas inom kardiovaskulära sjukdomar. Den längst framskridna läkemedelskandidaten, CS1, är en Fas II-kandidat under utveckling för behandling av den sällsynta sjukdomen pulmonell arteriell hypertension (PAH). CS1 är en HDAC-hämmare (histondeacetylas) som verkar som en epigenetisk modulator med tryckreducerande, ”reverse-remodeling”, anti-fibrotiska, anti-inflammatoriska, och anti-trombotiska egenskaper, alla relevanta för PAH. En klinisk Fas II-studie pågår för att utvärdera CS1s säkerhet, tolerabilitet och effekt hos patienter med PAH. Ett samarbetsavtal med det globala läkemedelsbolaget Abbott tilllåter Cereno att använda deras banbrytande teknologi CardioMEMS HF System i studien. Cereno har också två lovande prekliniska läkemedelskandidater under utveckling inom kardiovaskulära sjukdomar genom forskningssamarbeten med University of Michigan. Läkemedelskandidat CS014 är en ny HDAC-hämmare med epigenetiska effekter som har valts att primärt utvecklas för trombosprevention. I prekliniska studier har den visat att kunna reglera blodplättsaktivitet, fibrinolys och blodproppsstabilitet för att förebygga trombos utan ökad risk för blödning. Läkemedelskandidat CS585 är prostacyklinreceptor-agonist som i prekliniska studier har visat effekt på IP-receptorn och förebygger trombos utan ökad risk för blödning. Bolaget är beläget i Göteborg, Sverige och har ett amerikanskt dotterbolag Cereno Scientific Inc. med kontor på Kendall Square i Boston, Massachusetts, USA Cereno är noterat på Nasdaq First North Growth Market (CRNO B). Mer information finns på www.cerenoscientific.se.