Cereno Scientific publicerar delårsrapporten för tredje kvartalet 2023 (1 juli – 30 september)

Styrelsen och verkställande direktören för Cereno Scientific AB avger härmed delårsrapporten för tredje kvartalet 2023 (1 juli – 30 september).

Sammanfattning av tredje kvartalet, juli-september 2023

Koncernen

• Resultat efter finansiella poster uppgick till -11 076 974 (-7 248 364)
• Resultat per aktie uppgick till -0,05 SEK (-0,06) före utspädning och -0,05 SEK (-0,04) efter utspädning
• Soliditeten uppgick till 95,4% (93,2%)
• Kassa och bank uppgick till 68 455 542 SEK (36 569 272)

Moderbolaget

• Resultat efter finansiella poster uppgick till -11 076 973 (-7 215 192)
• Resultat per aktie uppgick till -0,05 SEK (-0,06) före utspädning och -0,05 SEK (-0,04) efter utspädning
• Soliditeten uppgick till 95,4% (93,2%)
• Kassa och bank uppgick till 68 381 544 SEK (36 527 454)

Väsentliga händelser under tredje kvartalet

• I juli deltog Cereno i det 8:e årliga symposiet för upptäckt och utveckling av läkemedel (”Drug Discovery & Development”) som arrangerades av Pulmonary Vascular Research Institute (PVRI) den 10–11 juli 2023. Raymond Benza, huvudansvarig prövare i Fas II-studien av CS1 och medlem av Cerenos vetenskapliga råd är en av ordförandena för symposiet medan Björn Dahlöf, Cerenos Chief Medical Officer (CMO), presenterade bolaget och dess HDAC-fokuserade portfölj.
• Den 27 juli rapporterades insiderköp av Sverker Jern, medgrundare av Cereno och styrelseledamot, om 366 828 aktier den 24 juli 2023 till ett värde om 0,65–0,659 SEK per aktie på handelsplatsen Nasdaq First North Growth Market.
• Två posterpresentationer för de prekliniska läkemedelskandidaterna CS014 och CS585 accepterades för modererad presentation vid den vetenskapliga kongressen ESC Congress 2023 som arrangerades av European Society of Cardiology i Amsterdam, Nederländerna, under 25–28 augusti 2023.
• Eva Jagenheim tillträde rollen som bolagets Chief Financial Officer (CFO) den 28 augusti 2023. Jagenheim har bred erfarenhet inom finans och den svenska biotech-sektorn.
• I augusti så meddelade Cereno att ytterligare strategier har aktiverats i Fas II-studien av CS1 i PAH på grund av långsammare patientrekrytering än väntat. Två nya specialistkliniker med stor kapacitet är för närvarande i upp-startsfasen för att öppna för att slutföra rekryteringen av patienter som uppfyller studiekriterierna. Följaktligen uppskattas tidslinjen för studien att top-line resultaten kommer att rapporteras under första kvartalet 2024.
• I augusti lanserade Cereno ett initiativ för datakvalitetskontroll av CardioMEMS HF System i Fas

II-studien med CS1 i PAH vilket även ger möjlighet att rapportera tidiga effektivitetsdata för CS1 under Q4 2023. Datakvalitetskontrollen kommer att stödja möjligheten till ett konklusivt studieresultat från denna nya CardioMEMS HF System-teknologi i en ny sjukdomsindikation.

• Den 28 augusti publicerades en vetenskaplig artikel om läkemedelskandidaten CS585 i den högt ranka-de referentgranskade medicinska tidskriften Blood. Publikationen visar att CS585, en prostacyklinreceptor-agonist, är en mycket potent och selektiv substans som ges både oralt och intravenöst och förebygger trombos i upp till 48 timmar vilket observerats i prekliniska studier.
• Den 29 augusti meddelades att Cereno Scientifics styrelse och ledning har undertecknat avtal om inlåsning av sina aktier och/eller andra värdepapper i bolaget, även kallat lock-up avtal, till och med offentliggörandet av rapporten från datakvalitetskontrollen av CardioMEMS-mätningar vilken skedde den 13 oktober 2023.
• Cereno höll en uppskattad kapitalmarknadsdag den 30 augusti 2023, en inspelning av eventet finns på bola-gets webbplats, https://cerenoscientific.se/investerare/kmd-2023/.
• Sten R. Sörensen, vd på Cereno, förvärvade 65 000 aktier den 31 augusti 2023 till ett värde av 1,50 SEK per aktie på handelsplatsen Nasdaq First North Growth Market.
• Valberedningens ledamöter inför bolagets årsstämma 2024 offentliggjordes den 12 september. Mer information finns på bolagets hemsida under Bolagsstyrning, https://cerenoscientific.se/bolagsstyrning.
• En extra bolagsstämma hölls den 14 september där det beslutades om att anta förslag om en riktad emission om teckningsoptioner till anställda samt om en riktad emission av teckningsoptioner till vissa styrelseledamöter.
• Den 20 september meddelades att ett avtal undertecknats med kontraktsforskningsorganisationen (CRO) Clinical Trial Consultants (CTC) för att genomföra Fas I-studien av CS014. CTC kommer också att ge stöd i de förberedande stegen för Fas I, inklusive utveckling av studieprotokoll och ansökningsprocess för att starta studien som kommer att genomföras i Sverige.
• Den 21 september meddelades att en andra säsong av Insights-videoserien släpps över kommande månaderna. Insights-serien genomförs som en serie intervjuer och samtal med internationellt kända vetenskapliga experter som delar med sig av sina kunskaper och insikter för att förmedla en större förståelse för bolagets utvecklings-program. Videoserien finns tillgänglig på bolagets hem-sida och YouTube.
• Den 29 september meddelades att personer i bolagets styrelse och ledning samt vetenskapliga rådgivare tecknat teckningsoptioner inom ramen för de incitaments-program som infördes på den extra bolagsstämman som hölls den 14 september 2023.

Väsentliga händelser efter periodens slut

• 13 oktober meddelades positiva fynd från datakvalitetskontroll initiativet i Fas II-studien med CS1 i sällsynta sjukdomen pulmonell arteriell hypertension (PAH). Avseende tecken på effekt påvisas en kliniskt betydelsefull reducering av lungartärtrycket hos flera patienter som inkluderats i datakvalitetskontrollen redan efter 3 veckors behandling med CS1, vilket är i linje med resultaten från det tidigare kommunicerade patientfallet. Dessa initiala positiva fynd är dock ingen garanti av Fas II-studiens slutliga resultat.
• Den 26 oktober meddelades att bolaget har blivit in-formerat av Ekobrottsmyndigheten (EBM) att en förundersökning har inletts rörande misstänkt insiderhandel på den svenska aktiemarknaden. Cereno Scientific har ingen information om denna förundersökning rör bola-gets aktie eller andra aktier som handlas på aktiemarknaden. Cereno Scientific bistår berörda myndigheter fullt ut i deras arbete.
• Läkemedelskandidaten CS1:s andra patentfamilj erhöll ett ytterligare utfärdat patent i Japan i oktober, vilket stärker och breddar de immateriella rättigheterna (IPR) för Fas II läkemedelskandidaten CS1.
• En extra bolagsstämma hölls den 7 november där det beslutades om antal styrelseledamöter, styrelsearvorden, val av styrelse inklusive nyval av styrelseledamoten Jeppe Øvlesen och att anta förslag om en riktad emission om teckningsoptioner till styrelseledamot samt riktad emission av teckningsoptioner och införande av Incitamentsprogram.
• Cerenos läkemedelskandidat CS585 framhävs av topp-rankade medicinska tidskriften Blood som en lovande ny antitrombotisk strategi utan blödningsrisk, vilket meddelades den 8 november. Den nyligen publicerade artikeln om CS585 i den topprankade medicinska tidskriften Blood valdes ut att presenteras i tidskriftens Blood Podcast samt premierades med en kommentarsartikel titulerad ”Targeting prostacyclin: all gain with no pain?” som drog slutsatsen att upptäckten som rapporterades av Stanger och medförfattare markerar en möjlig viktig milstolpe för att förbättra antitrombotisk behandling.
• Den 17 november rapporterade bolaget betydande fram-steg i Fas II-studien av CS1 i PAH, dock har en långsammare rekryteringstakt än beräknat under de senaste månaderna och en längre uppstartsfas för två nya kliniker påverkat studiens tidslinje. Den uppdaterade tidslinjen för studien är nu förväntad att slutförande av studier och top-line resultat sker under Q2 2024.
• Den 17 november meddelas att bolaget upptar lån om 90 MSEK som förlänger bolagets finansiella runway inför partnerskapsaktiviteter.
• Den 17 november meddelade bolaget att en begäran om utökad tillgång (eng. expanded access) till läkemedelskandidaten CS1 för användning som behandling utanför en klinisk studie, så kallad "compassionate use", kommer att lämnas in. Initiativet är föranlett av en begäran från en prövare i den pågående Fas II-studien av CS1. Cereno kommer att skicka in en begäran till FDA enligt ’Expanded Access to Investigational Drugs for Treatment Use’ och begära utökad tillgång till CS1 som initialt kommer att vara begränsad till patienter som har slutfört Fas II-studien i PAH.

VD:s kommentar

De senaste månaderna har varit en mycket progressiv period för Cereno. Våra framsteg har varierat från att stödja företagets tillväxt, framsteg och positiva fynd i vår pågående Fas II-studie med CS1, erkännande och framsteg i våra prekliniska program samt att anpassa operativa incitament med aktieägarvärden och bygga operativ kapacitet för affärsutveckling. Vi är särskilt nöjda med att ha säkrat en finansiell lösning som kommer att göra det möjligt för oss att behålla en stark position i kommande partneringdiskussioner. Vi gick in i hösten i full fart och ser fram emot att fortsätta leverera på våra utvecklingsmilstolpar och företagstillväxt för att skapa aktieägarvärde.

Huvudprogrammet CS1 gör framsteg i Fas II-studien med förväntningar som stöds av övertygande patientfallsresultat, positiva fynd från DQCR-initiativet och ”compassionate use”-förfrågan

Även om studien fortfarande pågår, har fynd från studien rapporterats som indikerar en potentiell positiv effekt av läkemedelskandidaten CS1 hos patienter med den svåra sällsynta sjukdomen PAH. Först utfördes en patientfallsstudie på den första patienten som slutfört studien vid en specifik klinik som visade på övertygande effektdata. Under 12 veckors behandling med CS1 visade patienten en 30% minskning i lungtryck och en 20% ökning av hjärtminutvolym. Patientens övergripande funktionella status förbättrades från NYHA/WHO funktionell klass II till I vid behandlingsperiodens slut, vilket innebär att hon nästan hade normal funktionell fysisk kapacitet med CS1. För det andra kunde vi i oktober 2023 dela att Datakvalitetskontrollen (DQCR) som genomförts avslutades med positiva fynd. Datakvaliteten för CardioMEMS-mätningarna ansågs tillfredsställande med efterlevnad av studieprotokoll och med snabba dataöverföringar från patienters hem till klinik. Effektfynden visade en kliniskt betydelsefull minskning av lungtrycket hos flera patienter som inkluderats i datakvalitetskontrollen, av liknande eller större omfattning än i patientfallet. Granskningen inkluderade data som erhållits av CardioMEMS HF System från de första 16 patienterna som deltog i Fas II-studien och de rapporterade fynden kan läsas i sin helhet i ett tidigare pressmeddelande.

Vi ser betydande framsteg i den pågående Fas II-studien, men en långsammare rekryteringstakt än beräknat under de senaste månaderna och en längre uppstartsfas för två nya kliniker har påverkat tidslinjen för studien. Enligt den uppdaterade tidslinjen kommer studien kunna slutföras och top-line resultat presenteras under andra kvartalet 2024.

En sista spännande uppdatering av CS1 och Fas II-studien gäller en förfrågan om utökad tillgång (eng. expanded access) till CS1 för användning som behandling utanför en klinisk studie, så kallat ”compassionate use”. En forskare i studien har bett Cereno att undersöka möjligheten att begära utökad tillgång till CS1 för en patient som har avslutat studien, vilket, om det godkänns, skulle tillåta denna patient att fortsätta behandlas med CS1 för PAH. Detta är naturligtvis en mycket positiv signal till oss på Cereno om den potentiella kliniska nyttan av CS1 för patienter med denna sjukdom. För Cereno skulle en utökad tillgång till CS1 för patienter som slutfört studien tillföra värde till vårt utvecklingsprogram med CS1 i PAH. ”Compassionate use” skulle ge oss möjlighet att samla mer data om användningen av vårt CS1-läkemedel i denna patientpopulation under en utökad tidsperiod; data som kan tillföra insikter och värde till vårt program för CS1 i dess kliniska utvecklingsresa mot marknadsgodkännande. Vi siktar på att skicka in förfrågan till FDA så snart som möjligt under det fjärde kvartalet i år.

Nya HDAC-hämmarprogrammet CS014 avancerar inför Fas I

Vår nya HDAC-hämmare CS014 har visat stor potential i våra prekliniska studier som ett nytt angreppssätt för antitrombotisk behandling utan den associerade ökade risken för blödning som ses med nuvarande antitrombotiska läkemedelsterapier. Våra förberedelser för att starta den första studien i människa, klinisk Fas I, med läkemedelskandidaten CS014 har gått mycket bra. Jag är glad att se att vårt prekliniska utvecklingsprogram för att uppfylla de nödvändiga kraven är på rätt spår. Dessutom har vi engagerat Clinical Trial Consultants (CTC) för att genomföra Fas I-studien av CS014. Vi planerar att kunna initiera studien i Q2, 2024.

CS585 – Publicerad i Blood – "...kan vara en betydande milstolpe för att förbättra antitrombotiska behandlingsstrategier utan blödning"

Jag är mycket nöjd med forsknings- och utvecklingsinsatserna som har lett till att CS585 nyligen publicerades i den välrenommerade medicinska tidskriften Blood och det betydande erkännandet från den medicinska sfären efter publiceringen. Det faktum att denna artikel också valdes att presenteras i tidskriftens podcast och premierades med en kommentarsartikel säger mycket om CS585:s lovande prekliniska data. Det avslutande uttalandet från podcasten är ett bra kvitto om att vi är på rätt spår "... [CS585] kan vara en betydande milstolpe för att förbättra antitrombotiska behandlingsstrategier utan blödning."

Bygga vår närvaro som en värdefull aktör inom det kardiovaskulära vetenskapliga och medicinska samfundet samt med industrin

Vår prioriterade strategi att etablera vår forskning inom den medicinska sfären med artiklar i tidskrifter och deltagande på kongresser lönar sig allteftersom vi fortsätter att expandera Cerenos globala fotavtryck. Under det senaste kvartalet har vi varit närvarande vid de stora mötena inom kardiovaskulär sjukdom, såsom det 8:e årliga DrugDiscovery & Development Symposium arrangerat av Pulmonary Vascular Research Institute (PVRI) i Washington D.C., ESC Congress 2023 i Amsterdam, samt blivit publicerade i Blood, en topprankad medicinsk tidskrift.

Vi har en välfylld planering för konferensdeltaganden, abstrakt och vetenskapliga artiklar framför oss, och fortsätter därmed att bygga vår närvaro som en värdefull aktör med innovativa läkemedelskandidater som har potential att betydligt förändra hur kardiovaskulära sjukdomar behandlas med det ultimata målet att erbjuda förbättrad livskvalitet och prognos till patienter i behov av bättre vård.

Kommunikation med aktieägare en prioritet

Cereno höll en ambitiös och väl mottagen kapitalmarknadsdag den 30 augusti 2023. Ledningen fick sällskap av en kraftfull lineup av betydande externa talare Dr. Raymond Benza, systemdirektör för pulmonell hypertension vid Mount Sinai Icahn School of Medicine i New York City; Dr. Phil B. Adamson, divisionsvicepresident och Chief Medical Officer, Heart Failure Division, Abbott; samt Dr. Michael Holinstat, professor vid University of Michigan Medical School och Director Translation Research, Cereno. En inspelning av evenemanget finns tillgänglig på Cerenos webbplats och ger god insikt i företagets strategi samt nuvarande kliniska och prekliniska framsteg för våra tre lovande läkemedelskandidater.

Jag skulle också vilja lyfta fram lanseringen av en andra säsong av Insights Video Series där internationellt erkända vetenskapliga experter delar med sig av sina kunskaper och insikter för att ge en större förståelse för företagets intensifierade fokus på att vidareutveckla produktportföljen. Vi är glada över att kunna dela expertis från globala opinionsledare för att ge djupare insikt i läkemedelsutvecklingen hos Cereno, insikter som normalt inte är tillgängliga offentligt. Videorna spelades in under ESC Congress i augusti 2023 och släpps under hösten och vintern på vår webbplats, LinkedIn och YouTube.

Strategisk organisatorisk tillväxt och visat förtroende

Under det senaste kvartalet har Cereno välkomnat Eva Jagenheim som vår nya Chief Financial Officer och som bidrar med värdefull erfarenhet inom finans och den svenska biotech-sektorn. Ett starkt förtroendetecken för bolagets framtid och portfölj visades även i perioden genom att ledningen och styrelsen ingick lock-up-avtal för deras aktier. Denna period såg även insider aktieköp och teckning av optionsprogram av personer i ledningen, styrelsemedlemmar och vetenskapliga rådgivare, vilket signalerar förtroende för vår strategiska riktning. Dessutom var vi glada att välkomna Jeppe Øvlesen till vår styrelse. Hans expertis i ledande roller och affärsutveckling inom den nordiska biotech-industrin tillför en betydande kompetens till vår ledning, i linje med våra tillväxt- och innovationsmål. Dessa utvecklingar markerar ett viktigt steg i att förstärka Cerenos position som en nyckelspelare i utvecklingen av innovativa läkemedel för vanliga och sällsynta kardiovaskulära sjukdomar.

Framtidsutsikter

Vi närmar oss en avgörande punkt i företagets tillväxtresa. Våra läkemedelsutvecklingsprogram har visat mycket lovande resultat i sina respektive utvecklingsstadier, och även om vi inte har slutgiltiga resultat än, är vi väl på väg. Slutförandet av Fas II-studien med CS1 är inom synhåll nu när mer än hälften av deltagarna har slutfört studien, och en plan är satt för att nå slutförandet under andra kvartalet 2024. Vid denna tid nästa år kommer vårt CS014-program att ha initierat en Fas I-studie för att utvärderas som en behandling för trombosprevention och vårt tredje program CS585 kommer att ha avancerat till att vara Fas I-redo enligt våra planer. Vår innovativa läkemedelsutvecklingsportfölj positionerar Cereno som en viktig aktör som kan leverera nya värdefulla läkemedelskandidater inom kardiovaskulära sjukdomar, samtidigt som vi skapar aktieägarvärde.

Efter att ha nått denna punkt i företagets utveckling och i våra lovande utvecklingsprogram, bygger vi nu vår kapacitet för att engagera oss i affärsutvecklingsaktiviteter med målet att föra våra läkemedel till marknaden och till patienter i behov av nya värdefulla terapier på bästa möjliga sätt.

Som nyligen meddelats, är vi mycket nöjda med att ha ingått en finansieringslösning som ger företaget och portföljen de bästa förutsättningarna för fortsatt framgångsrik tillväxt och utveckling. Vi bedömer att med detta lån på upp till 90 MSEK, samt optionsprogrammet av serie 3 (TO3) som påkallas i mars 2024 (upp till 77 MSEK), har vi säkrat optimala förutsättningar för att kunna bibehålla en stark position i diskussioner och potentiella förhandlingar med partners. Dessutom ser vi positivt på att kunna leverera aktieägarvärde med en bättre utväxling, då en stärkt kassa nu ger oss möjlighet att optimera utvecklingen av alla våra tre program till nästa värdeökande milstolpar för varje program.

Tack för ert fortsatta stöd på vår spännande resa.

Sten R. Sörensen, VD för Cereno Scientific

För mer information, vänligen kontakta:
Eva Jagenheim, CFO
E-post: info@cerenoscientific.com
http://www.cerenoscientific.se/

Om Cereno Scientific AB
Cereno Scientific utvecklar innovativa behandlingar för vanliga och sällsynta kardiovaskulära sjukdomar. Den längst avancerade läkemedelskandidaten, CS1, är en HDAC-hämmare (histondeacetylas) som verkar som en epigenetisk modulator med tryckreducerande, ”reverse-remodeling”, anti-fibrotiska, anti-inflammatoriska, och anti-trombotiska egenskaper. En klinisk Fas II-studie pågår för att utvärdera CS1s säkerhet, tolerabilitet och effekt hos patienter med den sällsynta sjukdomen pulmonell arteriell hypertension (PAH). Ett samarbetsavtal med det globala läkemedelsbolaget Abbott tilllåter Cereno att använda deras banbrytande teknologi CardioMEMS HF System i studien. Två initiativ som genomfördes under den pågående Fas II-studien har visat positiva fynd som tyder på den potentiella kliniska nyttan av CS1 hos PAH-patienter. Dessa initiala resultat är dock inte en garanti för de slutliga studieresultaten som förväntas under andra kvartalet 2024. Cereno har också två lovande prekliniska läkemedelskandidater under utveckling genom forskningssamarbeten med University of Michigan. Läkemedelskandidaten CS014 är en HDAC-hämmare under utveckling som en behandling av arteriell och venös trombosprevention. Den innovativa läkemedelskandidaten representerar ett banbrytande tillvägagångssätt för antitrombotisk behandling potentiellt utan tillhörande ökad risk för blödning hos människor. CS014 är en ny kemisk entitet med en mångfaldig verkningsmekanism som en epigenetisk modulator – som reglerar blodplättsaktivitet, fibrinolys och blodproppsstabilitet för att förebygga trombos utan ökad risk för blödning, vilket dokumenterats i prekliniska studier. Läkemedelskandidat CS585 är prostacyklinreceptor-agonist som i prekliniska studier har visat effekt på IP-receptorn och förebygger trombos utan ökad risk för blödning. Bolaget är beläget i Göteborg, Sverige och har ett amerikanskt dotterbolag Cereno Scientific Inc. med kontor på Kendall Square i Boston, Massachusetts, USA Cereno är noterat på Nasdaq First North Growth Market (CRNO B). Mer information finns på www.cerenoscientific.se.