Cereno Scientific rapporterar att 1/3 av patienterna har rekryterats till Fas II-studie med CS1 i sällsynta sjukdomen pulmonell arteriell hypertension (PAH)

Cereno Scientific (XSAT: CRNO B) meddelade idag betydande framsteg avseende patientrekryteringen i studien av den sällsynta sjukdomen PAH med dess ledande läkemedelskandidat CS1. Nu har totalt 10 patienter rekryterats till studien som planerar att inkludera 30 patienter.

Vi är glada att kunna meddela betydande framsteg avseende antalet patienter som har haft framgångsrika screeningbesök som är det första besöket för en patient i studien.

Efter att alla kliniker aktiverats i februari och de reviderade studiekriterierna godkänts, startade en intensiv aktivitet att leta efter lämpliga patienter på alla kliniker och ett flertal patienter som var kvalificerade för att påbörja studien, identifierades.

I slutet av mars hade 10 patienter kvalificerat sig, samtyckt till deltagande, och haft sitt första framgångsrika besök i studien, 3 av dem hade redan randomiserats - som tidigare rapporterats, och nu har ytterligare 7 patienter gått in i studien och är nu redo för randomisering. Vi förväntar oss att flera patienter kommer in i studien under de kommande veckorna så att vi kan hålla tidslinjen för presentation av topline-resultat i slutet av året.

”Det är fantastiskt att äntligen se att rekryteringen tar fart efter en oförutsedd förlängd uppstarts- och aktiveringsfas. Med alla kliniker aktiva i att finna lämpliga patienter, och med ändrade studiekriterier för att underlätta identifiering av patienter för ett första kvalificerande besök i studien, börjar vi nu se den verkliga effekten av dessa aktiviteter. En tredjedel av patienterna har redan samtyckt och gått in i studien med ett framgångsrikt första besök. Vi räknar med att vårt mål att rekrytera 30 patienter som uppfyller kriterierna för studien kommer att nås under de kommande månaderna, säger Björn Dahlöf, Chief Medical Officer (CMO) på Cereno.

Cereno har, som tidigare rapporterats, fått amerikanska FDA:s särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation, ODD) för det kliniska utvecklingsprogrammet för CS1 inom PAH, vilket indikerar att de anser att CS1 har potential att ge betydande fördelar för patienter som lider av PAH.

”Det stora otillfredsställda medicinska behovet för patienter med PAH är en stor utmaning. Vi tror att vår läkemedelskandidat CS1 har potential att möta den utmaningen, att göra skillnad i den framtida behandlingsarsenalen och jag är glad att vi nu kan meddela verkliga framsteg i patientrekryteringen i denna innovativa studie, säger Sten R. Sörensen, VD på Cereno.”

Om Fas II-studien med CS1 i PAH

Patientrekryteringen börjar med att patienterna genomgår en förundersökning och identifieringsprocess utifrån klinikernas patientregister och studieläkarnas kunskap om sina patienter. Patienter som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av exklusionskriterierna är schemalagda för ett första besök i studien, där patienterna samtycker till deltagande i studien och alla kriterier kontrolleras igen. Om allt är i sin ordning har patienten påbörjat studien (rekryterats till studien med ett lyckat första besök). Cirka 2 veckor efter det första besöket genomgår patienten kateterisering av höger hjärta och implantation av CardioMEMS HF-systemet för att övervaka blodtrycket i lungcirkulationen och annan hjärt-lung relaterad hemodynamik dagligen under studien. Efter ytterligare 4 till 6 veckors CardioMEMS HF-mätningar görs en fullständig baslinjeutvärdering inklusive bland annat ett 6-minuters gångtest, ekokardiografi, biomarkörer, validerade riskpoäng, validerade formulär där patientens välbefinnande utvärderas och MRT, patienten randomiseras därefter till en av tre doser av CS1. Den aktiva behandlingsperioden är 12 veckor. För att möjliggöra utvärdering av CS1s säkerhet, tolerabilitet och effekt upprepas alla mätningar i slutet av den 12 veckor långa behandlingsperioden med CS1 och jämförs med baslinjemätningar och de olika doserna jämförs med varandra avseende alla mätningar. Inklusive uppföljningsbesöket 2 veckor efter CS1-behandlingsperioden avslutas är studiens totala varaktighet maximalt 22 veckor.

För mer information, vänligen kontakta:

Josefine Göranson, Head of IR & Communication
E-post: info@cerenoscientific.com
http://www.cerenoscientific.se/

Denna information är sådan information som Cereno Scientific AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (MAR). Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 4 april 2023 kl. 08:30 CEST.

Om Cereno Scientific AB
Cereno Scientific är ett biotechbolag i klinisk fas inom kardiovaskulära sjukdomar. Den längst framskridna läkemedelskandidaten, CS1, är en Fas II-kandidat under utveckling för behandling av den sällsynta sjukdomen pulmonell arteriell hypertension (PAH). CS1 är en HDAC-hämmare (histondeacetylas) som verkar som en epigenetisk modulator med tryckreducerande, ”reverse-remodeling”, anti-fibrotiska, anti-inflammatoriska, och anti-trombotiska egenskaper, alla relevanta för PAH. En klinisk Fas II-studie pågår för att utvärdera CS1s säkerhet, tolerabilitet och effekt hos patienter med PAH. Ett samarbetsavtal med det globala läkemedelsbolaget Abbott tilllåter Cereno att använda deras banbrytande teknologi CardioMEMS HF System i studien. Cereno har också två lovande prekliniska läkemedelskandidater under utveckling inom kardiovaskulära sjukdomar genom forskningssamarbeten med University of Michigan. Läkemedelskandidat CS014 är en ny HDAC-hämmare med epigenetiska effekter som har valts att primärt utvecklas för trombosprevention. I prekliniska studier har den visat att kunna reglera blodplättsaktivitet, fibrinolys och blodproppsstabilitet för att förebygga trombos utan ökad risk för blödning. Läkemedelskandidat CS585 är en stabil, selektiv och potent prostacyklin receptor agonist. I prekliniska studier har den visat effekt på IP-receptorn och förebygger trombos utan ökad risk för blödning. Bolaget är beläget i Göteborg, Sverige och har ett amerikanskt dotterbolag Cereno Scientific Inc. med kontor på Kendall Square i Boston, Massachusetts, USA. Cereno är noterat på Spotlight Stock Market (CRNO B). Mer information finns på www.cerenoscientific.se.