Cereno Scientific rapporterar en prövar-initierad patientfallstudie från den pågående Fas II-studien med CS1 i PAH

Cereno Scientific (Nasdaq First North: CRNO B), ett bolag som utvecklar innovativa behandlingar för vanliga och sällsynta kardiovaskulära sjukdomar, meddelade idag att data från en patientfallstudie som initierades av en klinisk prövare på den första patienten som slutfört Fas II-studien av CS1 i den sällsynta sjukdomen pulmonell arteriell hypertension (PAH) på hennes klinik. Fallstudien är baserad på en patient och utfördes för att kontrollera användbarheten av CardioMEMS™ HF System (Abbott, Inc.), en innovativ teknologi som används för att dagligen övervaka lungtryck och annan hjärt-lungfunktion hos patienterna i studien. Data indikerar att läkemedelskandidat CS1 har en positiv effekt på pulmonellt artärtryck och hjärtfunktion. Vidare indikeras användbarheten av CardioMEMS för att utvärdera behandlingens effektivitet vid PAH.

"Vi hade från början ingen avsikt att utföra och kommunicera någon intermittent analys av studien. Studiens styrkommitté kontaktades dock av en prövare i vår kliniska studie med en förfrågan om att utföra en patientfallsstudie för att utvärdera den första patienten som slutfört studien på denna klinik, baserat på en upplevd hälsoförbättring hos denna patient under studieperioden. Styrkommittén beslutade att se positivt på prövarens förfrågan. Efter att ha granskat resultaten från detta patientfall är vi ytterligare övertygade om användbarheten av CardioMEMS för att utvärdera patienter med PAH i vår kliniska studie och potentialen av en positiv effekt hos vår läkemedelskandidat CS1 i PAH-patienter”, säger Björn Dahlöf, CMO på Cereno Scientific.

Patienten i fallstudien var en 51-årig kvinna med symtomatisk PAH sedan tre år (NYHA/WHO funktionsklass II) som ingick i studien. Hon hade fått underhållsbehandling av tadalafil 40 mg, macitentan 10 mg och treprostinil 32 μg torrpulverinhalator. CardioMEMS lungartärsensor implanterades i en distal gren av en lungartär efter screening och hon randomiserades till 1920 mg av CS1.

Resultaten av fallstudien, utvärderad under en 12-veckors behandlingsperiod med CS1, visar att patientens genomsnittliga lungartär tryck minskade från 33 mmHg vid baslinjen till 23 mmHg i slutet av perioden. Hjärtminutvolymen ökade från 4,7 l/min vid baslinjen till 5,6 l/min. Höger kammares (HK) slagvolym (SV) ökade också vid behandling med CS1 över tiden, tillsammans med SV-index och HK-effektivitet. Dessa förändringar åtföljdes av minskningar i HK-strokearbete och totalt lungmotstånd. Patienten behövde inga förändringar av sin PAH-medicin under studien och hennes status förbättrades från NYHA/WHO funktionsklass II till funktionsklass I i slutet av behandlingsperioden. Det fanns inga biverkningar relaterade till lungartär sensorimplantation eller själva mätenheten och inga allvarliga biverkningar rapporterades för CS1.

"Vår kliniska Fas II-studie är beräknad att inkludera 30 patienter för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och tecken på effekt av CS1 och säkerheten och användbarheten av CardioMEMS hos PAH-patienter. Vi ser fram emot att se fler patienter rekryteras och vi vidtar nödvändiga åtgärder för att slutföra studien och rapportera resultat runt årsskiftet. Med dessa positiva initiala resultat är vi optimistiska om Fas II-studiens resultat och CS1:s potential. Det är dock viktigt att betona att detta bara är en fallstudie för en patient. Slutsatser från studien och om CS1:s potential kommer att behöva invänta slutförandet av studien och den efterföljande analysen av data från hela studien”, säger Sten R. Sörensen, VD på Cereno Scientific.

Fas II-studien rekryterar förnärvarande aktivt patienter. I mitten av maj meddelade bolaget att 16 patienter gjort ett första besök i studien, 9 patienter hade fått CardioMEMS HF System implanterat, 5 patienter hade randomiserats och var i aktiv behandling och 2 patienter hade genomfört hela studien. Rekryteringen av de 30 PAH-patienter som ska inkluderas i studien går enligt plan och top-line resultat förväntas vid årsskiftet.

För mer information, vänligen kontakta:

Jonas Fogelberg, Interim CFO
E-post: info@cerenoscientific.com
http://www.cerenoscientific.se/

Denna information är sådan information som Cereno Scientific AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 26 juni 2023 kl. 19:35 CEST.

Om Fas II-studien med CS1 i PAH

En Fas II-studie pågår för att utvärdera CS1:s säkerhet och tolerabilitet och effekt hos patienter med den svåra sällsynta sjukdomen PAH. Hemodynamisk bedömning hos patienter med PAH är viktig för att övervaka förändringar över tid. Genom ett samarbetsavtal med det globala läkemedelsbolaget Abbott, så används den banbrytande teknologin CardioMEMS™ HF System för att dagligen övervaka lungtryck och annan hjärt-lungfunktion hos patienter i studien. Det primära syftet med studien är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för läkemedelskandidaten CS1. Alla relevanta standard effektmått (’endpoints’) som använts i tidigare PAH-studier för denna patientgrupp kommer också att utvärderas och en validerad uppskattning av risk beräknas och olika biomarkörer, livskvalitet och olika aspekter av hjärtfunktionen utvärderas.

Som nämnts ovan är fallstudien baserad på en patient och ersätter inte analysen av hela studiepopulationen efter avslutad studie. De aktuella patientdata bör således inte användas för att dra några slutsatser om säkerheten och effektiviteten av läkemedelskandidaten CS1 vid PAH. Inga ytterligare patienter kommer att analyseras förrän studien har slutförts med alla 30 patienter.

Om Cereno Scientific AB
Cereno Scientific är ett biotechbolag i klinisk fas inom kardiovaskulära sjukdomar. Den längst framskridna läkemedelskandidaten, CS1, är en Fas II-kandidat under utveckling för behandling av den sällsynta sjukdomen pulmonell arteriell hypertension (PAH). CS1 är en HDAC-hämmare (histondeacetylas) som verkar som en epigenetisk modulator med tryckreducerande, ”reverse-remodeling”, anti-fibrotiska, anti-inflammatoriska, och anti-trombotiska egenskaper, alla relevanta för PAH. En klinisk Fas II-studie pågår för att utvärdera CS1s säkerhet, tolerabilitet och effekt hos patienter med PAH. Ett samarbetsavtal med det globala läkemedelsbolaget Abbott tilllåter Cereno att använda deras banbrytande teknologi CardioMEMS HF System i studien. Cereno har också två lovande prekliniska läkemedelskandidater under utveckling inom kardiovaskulära sjukdomar genom forskningssamarbeten med University of Michigan. Läkemedelskandidat CS014 är en ny HDAC-hämmare med epigenetiska effekter som har valts att primärt utvecklas för trombosprevention. I prekliniska studier har den visat att kunna reglera blodplättsaktivitet, fibrinolys och blodproppsstabilitet för att förebygga trombos utan ökad risk för blödning. Läkemedelskandidat CS585 är prostacyklinreceptor-agonist som i prekliniska studier har visat effekt på IP-receptorn och förebygger trombos utan ökad risk för blödning. Bolaget är beläget i Göteborg, Sverige och har ett amerikanskt dotterbolag Cereno Scientific Inc. med kontor på Kendall Square i Boston, Massachusetts, USA Cereno är noterat på Nasdaq First North Growth Market (CRNO B). Mer information finns på www.cerenoscientific.se.