Cereno Scientific rapporterar en uppdatering av Fas II-studien med läkemedelskandidaten CS1 i sällsynta sjukdomen PAH
Cereno Scientific (XSAT: CRNO B), ett bolag som utvecklar innovativa behandlingar för vanliga och sällsynta kardiovaskulära sjukdomar, meddelade idag en uppdaterad lägesrapport av Fas II-studien i pulmonell arteriell hypertension (PAH) med läkemedelskandidaten CS1. Studien fortlöper väl och har nu 16 patienter som gjort ett första besök i studien, 9 patienter som har fått CardioMEMS HF System implanterat, 5 patienter som har randomiserats och är i aktiv behandling och 2 patienter som har genomfört hela studien. Rekryteringen av de 30 PAH-patienter som ska inkluderas i studien går enligt plan och top-line resultat förväntas i slutet av 2023.
”Jag är mycket nöjd över att se kontinuerliga framsteg i Fas II-studien med CS1 i PAH. Jag ser fram emot att följa framstegen med fler och fler patienter som slutför vart och ett av de olika stegen mot genomförandet av studien och den följande analysen av studieresultaten”, kommenterade Björn Dahlöf, CMO på Cereno.
”Teamet, tillsammans med vår partner Abbot och vårt CRO, arbetar bra med de deltagande klinikerna i studien för att stödja klinikerna i patientrekrytering såväl som under den aktiva studieperioden. Planen att rapportera studiens top-line resultat i slutet av året kvarstår, vilket för oss närmare möjligheten att kunna erbjuda patienter med PAH en ny potentiellt sjukdomsmodifierande behandling. Vi är övertygade om att vår HDAC-hämmare CS1 har potential att vara ett banbrytande nytillskott och ge patienter med PAH en behandling som kan vända sjukdomsförloppet och förhoppningsvis förlänga patienternas liv”, kommenterade Sten R. Sörensen, VD på Cereno.
Fas II-studien är uppdelad i flera viktiga steg från början till slut för att säkerställa högkvalitativa data från studien. Patientrekryteringen börjar med att varje klinik identifierar och för-screenar patienter med hjälp av klinikens patientregister och studieläkarnas kunskap om sina patienter. De patienter som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna är schemalagda för ett första besök där patienterna samtycker till deltagande i studien och alla kriterier bekräftas. Om allt är i sin ordning så anses patienten ha påbörjat studien (dvs rekryterats till studien med ett lyckat screeningbesök). Ungefär två veckor efter det första besöket genomgår patienten kateterisering av höger hjärta och implantation av CardioMEMS HF-systemet för att övervaka blodtrycket i lungcirkulationen och annan hjärt-lung relaterad hemodynamik dagligen under studien. Efter ytterligare fyra till sex veckors CardioMEMS HF-mätningar genomförs en fullständig baslinjeutvärdering inklusive bland annat ett 6-minuters gångtest, ekokardiografi, biomarkörer, validerade riskpoäng, patientrapporterad utvärdering av välbefinnande och MRT. De 30 patienterna randomiseras till en av tre dosgrupper av CS1, och den aktiva behandlingsperioden är 12 veckor. Förutom de dagliga mätningarna från Cardio MEMS så upprepas alla mätningar i slutet av den 12 veckor långa behandlingsperioden med CS1 och jämförs med baslinjemätningar och mellan doser för att möjliggöra utvärdering av CS1:s säkerhet, tolerabilitet och effekt. Studiens totala varaktighet är högst 22 veckor, inklusive uppföljningsbesöket två veckor efter behandlingsperioden.
För mer information, vänligen kontakta:
Jonas Fogelberg, Interim CFO
E-post: info@cerenoscientific.com
http://www.cerenoscientific.se/
Om Cereno Scientific AB
Cereno Scientific är ett biotechbolag i klinisk fas inom kardiovaskulära sjukdomar. Den längst framskridna läkemedelskandidaten, CS1, är en Fas II-kandidat under utveckling för behandling av den sällsynta sjukdomen pulmonell arteriell hypertension (PAH). CS1 är en HDAC-hämmare (histondeacetylas) som verkar som en epigenetisk modulator med tryckreducerande, ”reverse-remodeling”, anti-fibrotiska, anti-inflammatoriska, och anti-trombotiska egenskaper, alla relevanta för PAH. En klinisk Fas II-studie pågår för att utvärdera CS1s säkerhet, tolerabilitet och effekt hos patienter med PAH. Ett samarbetsavtal med det globala läkemedelsbolaget Abbott tilllåter Cereno att använda deras banbrytande teknologi CardioMEMS HF System i studien. Cereno har också två lovande prekliniska läkemedelskandidater under utveckling inom kardiovaskulära sjukdomar genom forskningssamarbeten med University of Michigan. Läkemedelskandidat CS014 är en ny HDAC-hämmare med epigenetiska effekter som har valts att primärt utvecklas för trombosprevention. I prekliniska studier har den visat att kunna reglera blodplättsaktivitet, fibrinolys och blodproppsstabilitet för att förebygga trombos utan ökad risk för blödning. Läkemedelskandidat CS585 är en stabil, selektiv och potent prostacyklin receptor agonist. I prekliniska studier har den visat effekt på IP-receptorn och förebygger trombos utan ökad risk för blödning. Bolaget är beläget i Göteborg, Sverige och har ett amerikanskt dotterbolag Cereno Scientific Inc. med kontor på Kendall Square i Boston, Massachusetts, USA. Cereno är noterat på Spotlight Stock Market (CRNO B). Mer information finns på www.cerenoscientific.se.