Cereno Scientific rapporterar framsteg med sin CS1 Fas II-studie i PAH: alla kliniker är aktiverade och top-line resultat förväntas i slutet av 2023
Cereno Scientific (XSAT: CRNO B) meddelade idag att alla kliniker är aktiverade och att de aktivt rekryterar patienter i den pågående Fas II-studien i pulmonell arteriell hypertension (PAH) med läkemedelskandidaten CS1. Hittills har tre patienter randomiserats och gått in i behandlingsperioden. Studiens top-line resultat förväntas i slutet av 2023.
“Jag är glad att konstatera att vi har alla 9 kliniker med i vår studie, den sista aktiverad nu i januari, och en pågående rekrytering efter en oförutsedd utsträckt uppstarts- och aktiveringsfas. Som tidigare kommunicerats, har vi under hösten och vintern arbetat intensivt med att aktivera kliniker och har genomfört olika åtgärder för att förenkla och öka patientrekryteringen, inklusive en inlämnad ändring av studieprotokollet till FDA som trädde i kraft den 24 januari. Vi börjar nu se effekten av dessa initiativ. Ändringarna i studieprotokollet mottogs väl av prövarna och vi kan nu se en betydande ökning av antalet patienter som identifierats för ett första besök och potentiell inkludering i studien. Vi förutser att alla de 30 patienter som behövs i studien och som uppfyller alla studiens urvalskriterier kommer att inkluderas i studien under de kommande månaderna,” säger Björn Dahlöf, Chief Medical Officer (CMO) på Cereno.
Fas II-studien i den sällsynta sjukdomen PAH med läkemedelskandidaten CS1 har fått mycket erkännande för sin innovativa design. I mars 2020, fick Cereno amerikanska läkemedelsverket FDA:s särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation, ODD) för CS1 i PAH. Genom den beviljade särläkemedelsstatusen har FDA indikerat att de anser att CS1 har potential att kunna erbjuda patienter med PAH enligt förbättrad behandling.
Patientrekryteringen börjar med att patienten genomgår en klinisk utvärdering, följt av högersidig hjärtkateterisering, därefter inplanteras CardioMEMS HF systemet för att dagligen kunna övervaka blodtrycket i lungcirkulationen och annan hjärt- och lung-hemodynamik under studien. Efter 4 till 6 veckors mätningar med CardioMEMS HF systemet följer en fullständig baslinjeutvärdering inklusive ett 6-minuters gångtest, ekokardiografi, biomarkörer, patientrapporterade utfall och magnetröntgen. För att undersöka CS1:s effektivitet, upprepas mätningar i slutet av 12-veckorsbehandlingen och jämförs med baslinjen och mellan de olika styrkorna av CS1.
”Det medicinska behovet hos patienter med PAH är enormt. Vi tror att vår läkemedelskandidat CS1 har den mycket eftertraktade potentialen att vända utvecklingen av PAH, och inte bara lindra symtomen likt dagens tillgängliga behandlingar. CS1 har en sjukdomsmodifierande potential för att förbättra patienternas tillstånd och minska risken för dödlighet. Den påverkan som den kvardröjande covid-19-pandemin i USA har haft på studiens uppstartstidslinje minskar inte betydelsen av och ej heller eller vår strävan att utveckla ett bättre behandlingsalternativ för patienter och familjer som drabbats av PAH. Den pågående Fas II-studien med CS1 i PAH har potential att medföra en mycket stor förändring i det framtida behandlingslandskapet,” säger Sten R. Sörensen, VD på Cereno.
I september 2021, godkände FDA en IND-ansökan för att starta en Fas-II multicenter PAH-studie i USA. Sedan dess har många aktiviteter och processer utförts som kulminerat i den senaste aktiveringen av studiens deltagande kliniker och FDA:s godkännande av förändringar i urvalskriterier.
För mer information, vänligen kontakta:
Josefine Göranson, Head of IR & Communication
Telefon: +46 704 92 35 63
E-post: info@cerenoscientific.com
http://www.cerenoscientific.se/
Denna information är sådan information som Cereno Scientific AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (MAR). Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 14 februari 2023, kl.13:30 CEST.
Om Cereno Scientific AB
Cereno Scientific är ett biotechbolag i klinisk fas inom kardiovaskulära sjukdomar. Den längst framskridna läkemedelskandidaten, CS1, är en Fas II-kandidat under utveckling för behandling av den sällsynta sjukdomen pulmonell arteriell hypertension (PAH). CS1 är en HDAC-hämmare (histondeacetylas) som verkar som en epigenetisk modulator med tryckreducerande, ”reverse-remodeling”, anti-fibrotiska, anti-inflammatoriska, och anti-trombotiska egenskaper, alla relevanta för PAH. En klinisk Fas II-studie pågår för att utvärdera CS1s säkerhet, tolerabilitet och effekt hos patienter med PAH. Ett samarbetsavtal med det globala läkemedelsbolaget Abbott tilllåter Cereno att använda deras banbrytande teknologi CardioMEMS HF System i studien. Cereno har också två lovande prekliniska läkemedelskandidater under utveckling inom kardiovaskulära sjukdomar genom forskningssamarbeten med University of Michigan. Läkemedelskandidat CS585 är en stabil, selektiv och potent prostacyklin receptor agonist. I prekliniska studier har den visat effekt på IP-receptorn och förebygger trombos utan ökad risk för blödning. Läkemedelskandidat CS014 är en ny HDAC-hämmare med epigenetiska effekter. I prekliniska studier har den visat att kunna reglera blodplättsaktivitet, fibrinolys och blodproppsstabilitet för att förebygga trombos utan ökad risk för blödning. Bolaget är beläget i Göteborg, Sverige och har ett amerikanskt dotterbolag Cereno Scientific Inc. med kontor på Kendall Square i Boston, Massachusetts, USA. Cereno är noterat på Spotlight Stock Market (CRNO B). Mer information finns på www.cerenoscientific.se.