Cereno Scientific rapporterar sex aktiverade studiekliniker och uppdaterar tidslinjen för Fas II-studien i PAH med läkemedelskandidaten CS1

Cereno Scientific (XSAT: CRNO B) meddelade idag att sex deltagande studiekliniker i USA är aktiverade och arbetar aktivt med patientrekrytering för den pågående Fas II-studien i pulmonell arteriell hypertension (PAH) med läkemedelskandidaten CS1. Två patienter har hittills randomiserats och påbörjat behandlingsperioden. En ändring av studieprotokollet har nu trätt i kraft med det primära syftet att bredda inklusionskriterierna till studien och förenkla screeningprocessen samtidigt som högkvalitet på studiedata bibehålls. Studiens top-line resultat förväntas i mitten av 2023 baserat på en justerad tidslinje enligt den förlängda uppstartsfasen.

”Fas II-studien har aktivt rekryterat patienter sedan juli med två kliniker aktiverade. Vi har tidigare rapporterat att det har tagit betydligt längre tid att aktivera deltagande kliniker till studien, vilket kan hänföras till längre ledtider för etiska godkännanden och kontraktering. De främsta skälen till detta är personalbrist eller utbytt personal vid akademiska kliniker och är en post-pandemisk effekt. Som ett sätt att öka rekryteringstakten har den kliniska styrgruppen granskat studieprotokollet och gjort ändringar i inklusionskriterierna för att möjliggöra en expansion av den möjliga patientpopulationen i studien. Vi förutser ingen negativ inverkan på studien baserat på denna förändring och ser nu fram emot att se detta ändrade studieprotokoll komma i spel”, kommenterar Björn Dahlöf, Chief Medical Officer (CMO) på Cereno.

Fas II-studien i PAH med läkemedelskandidaten CS1 har fått utmärkelser för sin innovativa design. Patientrekryteringsfasen börjar med att patienten genomgår en screeningprocess, implantation av CardioMEMS HF System för att dagligen mäta blodtrycket i lungcirkulationen och annan relevant hemodynamik under studien och en fullständig baslinjeutvärdering inklusive ett 6-minuters gångtest, ekokardiografi, biomarkörer, patientrapporterade utfall och magnetröntgen för att kunna utforska CS1s effekt. Efter att baslinjeutvärderingen genomförts så får patienten sin första dosering och genomgår en 12 veckors behandlingsperiod och en två veckors uppföljningsperiod. Studien är designad att inkludera 30 patienter.

”Det medicinska behovet för patienter med PAH är enormt. Vi tror att vår läkemedelskandidat CS1 har den mycket eftertraktade potentialen att reversera utvecklingen av PAH, och inte bara lindra symtomen likt dagens tillgängliga behandlingar. Den påverkan som den kvardröjande covid-19-pandemin i USA har haft på studiens uppstartstidslinje tar inte bort vikten eller vår strävan att utveckla ett bättre behandlingsalternativ för patienter och familjer som drabbats av PAH. Den pågående Fas II-studien med CS1 i PAH har potential att göra en mycket stor förändring i det framtida behandlingslandskapet”, säger Sten R. Sörensen, VD på Cereno Scientific.

I mars 2020 fick Cereno amerikanska läkemedelsverket FDA:s särläkemedelsstatus (orphan drug designation, ODD) för det kliniska utvecklingsprogrammet för CS1 i PAH. Genom den beviljade särläkemedelsstatusen har FDA indikerat att de anser att CS1 har potential att ge kunna erbjuda patienter med PAH en betydande förbättring. I september 2021 godkände FDA en IND-ansökan för att starta en Fas II multicenter PAH-studie i USA. Sedan dess har många aktiviteter och processer utförts som kulminerar i aktiveringen av studiens deltagande kliniker och den efterföljande patientrekrytering och inskrivning. Den första patienten fick sin första dos i augusti 2022 och studiens top-line resultat förväntas i mitten av 2023.

För mer information, vänligen kontakta:

Hans Naess, interim CFO
Telefon: +46 793 40 79 00
E-post: info@cerenoscientific.com
http://www.cerenoscientific.com/

Om Fas-II studien med CS1 i PAH

CS1 erhöll särläkemedelsklassning (ODD) från det amerikanska läkemedelsverket FDA i mars 2020 och i september 2021 godkände FDA Cerenos IND-ansökan (’investigational new drug’), vilket gjorde det möjligt att starta Fas II-studien. Studien syftar till att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, dos och explorativ effektivitet för läkemedelskandidaten CS1 hos patienter med PAH. Ett samarbetsavtal med det globala läkemedelsbolaget Abbott tillåter Cereno att använda deras banbrytande teknologi CardioMEMS HF System i studien. Den aktiva studieperioden omfattar en 12-veckors behandlingsperiod och en två veckors uppföljning. Det primära effektmåttet är säkerhet och tolerabilitet. Alla sedvanliga effektmått för patientgruppen kommer också att utvärderas, och validerad riskbedömning kommer att göras före och efter behandling. Studien kommer att genomföras vid minst tio olika specialistkliniker i USA, och ämnar omfatta 30 patienter med PAH.

Medlemmar i den kliniska styrgruppen: Dr Raymond Benza (ordförande), Dr Phil Adamson, Dr Deepak Bhatt, Dr Björn Dahlöf, Dr Gunnar Olsson och Fredrik Frick (sekreterare).

Mer om information om studien finns på  https://www.clinicaltrials.gov/                      (NCT05224531).

Om Cereno Scientific AB
Cereno Scientific är ett biotechbolag i klinisk fas inom kardiovaskulära sjukdomar. Den främsta läkemedelskandidaten, CS1, är en Fas II-kandidat under utveckling för behandling av den sällsynta sjukdomen pulmonell arteriell hypertension (PAH). CS1 är en HDAC-hämmare (histondeacetylas) som verkar som en epigenetisk modulator med tryckreducerande, ”reverse-remodeling”, anti-fibrotiska, anti-inflammatoriska, och anti-trombotiska egenskaper, alla relevanta för PAH. En klinisk Fas II-studie pågår för att utvärdera CS1s säkerhet, tolerabilitet och effekt hos patienter med PAH. Ett samarbetsavtal med det globala läkemedelsbolaget Abbott tilllåter Cereno att använda deras banbrytande teknologi CardioMEMS HF System i studien. Cereno har också två lovande prekliniska läkemedelskandidater under utveckling inom kardiovaskulära sjukdomar genom forskningssamarbeten med University of Michigan. Läkemedelskandidat CS585 är en stabil, selektiv och potent prostacyklin receptor agonist. I prekliniska studier har den visat effekt på IP-receptorn och förebygger trombos utan ökad risk för blödning. Läkemedelskandidat CS014 är en ny HDAC-hämmare med epigenetiska effekter. I prekliniska studier har den visat att kunna reglera blodplättsaktivitet, fibrinolys och blodproppsstabilitet för att förebygga trombos utan ökad risk för blödning. Bolaget är beläget i Göteborg, Sverige och har ett amerikanskt dotterbolag Cereno Scientific Inc. med kontor på Kendall Square i Boston, Massachusetts, USA. Cereno är noterat på Spotlight Stock Market (CRNO B). Mer information finns på www.cerenoscientific.se.