Cereno Scientific tar in ytterligare 9 patienter i CS1s Expanded Access Program vilket ger mer säkerhets- och effektdata vid långtidsbehandling i sällsynta sjukdomen PAH

Cereno Scientific (Nasdaq First North: CRNO B), ett innovativt bioteknikbolag som utvecklar banbrytande behandlingar som förbättrar och förlänger livet för människor med sällsynta kardiovaskulära sjukdomar och lungsjukdomar, meddelade idag att ytterligare 9 patienter har tagits in i bolagets Expanded Access Program (EAP) med läkemedelskandidaten CS1 i sällsynta sjukdomen pulmonell arteriell hypertension (PAH). Totalt är nu 10 personer aktiverade i EAP:n med möjlighet att fler patienter tas in under de kommande månaderna. Den ytterligare data som samlas in från dessa patienter inom ramen för EAP:n kommer att stärka dokumentationen gällande säkerhet och effektivitet vid långtidsbehandling med CS1 samt vidare understödja regulatoriska diskussioner inför kommande kliniska studier.

”Det är mycket glädjande att se det stora intresset från patienter och läkare att fortsätta med CS1-behandling efter den avslutade Fas IIa-studien", sade Sten R. Sörensen, VD för Cereno Scientific. ”Ur ett läkemedelsutvecklingsperspektiv är det mycket värdefullt för oss att kunna samla in kliniska data avseende långtidsbehandling med CS1 samtidigt som aktiviteterna inför CS1s nästa kliniska program fortskrider”.

Läkemedelskandidaten CS1 har godkänts av FDA för en förlängning av Fas IIa-studien i PAH, ett så kallat Expanded Access Program. Programmet ger patienter som har slutfört Fas IIa-studien, i samråd med sin läkare i studien, möjligheten att fortsätta behandlas med CS1. Genom ett nyligen startat samarbete med det innovativa medicinteknikbolaget Fluidda så kommer deras icke-invasiva avbildningsteknik, Functional Respirationy Imaging (FRI), att användas på vissa patienter i EAP:n för att visualisera hur långtidsbehandling med CS1 påverkar strukturella förändringar i lungartärerna. EAP:n, som är ett FDA-godkänt protokoll, ger Cereno möjlighet att samla in värdefulla data avseende säkerhet och effektivitet vid långtidsbehandling med CS1 hos patienter med PAH. Dessa data kommer att stödja de nödvändiga regulatoriska interaktionerna och planering av framtida Fas IIb eller pivotala Fas III-studier.

För mer information, vänligen kontakta:

Tove Bergenholt, Head of IR & Communications
E-post:  tove.bergenholt@cerenoscientific.com
Telefon: +46 732- 33 62 46

Sten R. Sörensen, VD
E-post: sten.sorensen@cerenoscientific.com
Telefon: +46 73-374 03 74

Om CS1

Läkemedelskandidaten CS1 är en HDAC-hämmare som verkar genom epigenetisk modulering, under utveckling som en säker, effektiv och sjukdomsmodifierande behandling för den sällsynta sjukdomen pulmonell arteriell hypertension (PAH). CS1 adresserar den bakomliggande sjukdomsmekanismen med målet att tillbakabilda sjukliga kärlförändringar (eng. reverse remodeling) i små lungartärer.

I en Fas IIa-studie uppnådde CS1 den primära endpointen säkerhet och tolerabilitet. CS1 visade även övertygande positiv påverkan på explorativa kliniska effektparametrar efter 12 veckors behandling. Data från Fas IIa-studien tillsammans med prekliniska data från HDAC-hämmarprogrammet bekräftar HDAC-hämmarprogrammets dosberoende positiva påverkan på tillbakabildning av sjukliga kärlförändringar i små lungartärer. Detta lägger en grund för antagandet att CS1 kan ha sjukdomsmodifierande egenskaper i PAH. I prekliniska kardiovaskulära sjukdomsmodeller har HDAC-hämmare även visats ha anti-fibrotiska, anti-inflammatoriska, lungartärtrycksänkande samt anti-trombotiska effekter. CS1:s unika effektprofil passar bra in på de underliggande orsakerna till PAH, vilket positionerar det väl för att adressera dagens stora behov av bättre behandlingsalternativ. Målet med utvecklingen av CS1 är att förbättra och förlänga livet för patienter med PAH. CS1 är en del av Cerenos HDAC-hämmarportfölj, som frigör potentialen av epigenetisk modulering inom kardiovaskulära sjukdomar. CS1 har beviljats särläkemedelsstatus i både USA och EU.

CS1 har godkänts av FDA för ett Expanded Access Program (EAP) som en förlängning av Fas IIa-studien i PAH, vilket möjliggör insamling av värdefulla data om säkerhet och effektivitet vid långtidsbehandling med CS1 i patienter. För närvarande är tio patienter aktiverade i programmet som tillåts att fortsätta behandling med CS1 efter att ha slutfört Fas IIa-studien och bedömts lämpliga av läkare i studien. Genom ett samarbete med innovativa medicinteknikbolaget Fluidda så kommer deras icke-invasiva avbildningsteknik, Functional Respirationy Imaging (FRI), att användas på vissa patienter i EAP:n för att visualisera hur långtidsbehandling med CS1 påverkar strukturella förändringar i lungartärerna. Datan som möjliggörs via EAP:n stödjer de nödvändiga regulatoriska interaktionerna och planering av framtida Fas IIb-studiet eller pivotala Fas III-studier.

Om Cereno Scientific AB
Cereno Scientific är banbrytande inom behandling­ar som förbättrar och förlänger livet. Vår innovativa pipeline består av sjukdomsmodifierande läkeme­delskandidater som hjälper människor som lider av sällsynta kardiovaskulära sjukdomar och lungsjukdomar att leva sina liv fullt ut.

Den ledande läkemedelskandidaten CS1 är en HDAC-hämmare som verkar genom epigenetisk modulering, under utveckling som en säker, effektiv och sjukdomsmodifierande behandling för den sällsynta sjukdo­men pulmonell arteriell hypertension (PAH). En Fas IIa-studie som utvärderade CS1:s säkerhet, tolerabilitet, och explorativa effekt i patienter med PAH visade att CS1 var säkert, väl tolererat och visade positiv påverkan på explorativa kliniska effektparametrar. Ett Expanded Access-program ger patienter som har slutfört Fas IIa-studien möjlighet att få tillgång till CS1. HDAC-hämmaren CS014, i Fas I-utveckling, är en ny kemisk entitet med sjukdomsmodifierande potential. CS014 verkar genom en mångfaldig verkningsmekanism som en epigenetisk mod­ulator, och syftar till att möta de stora medicinska behoven hos patienter med idiopatisk lungfibros (IPF). Cereno Scientific driver också ett prekliniskt program med CS585, en oral, potent och selektiv IP-receptoragonist som har visat potential att signifikant förbättra sjukdomsmekanismer relevanta för kardiovaskulära sjukdomar. Samtidigt som CS585 ännu inte tilldelats en specifik indikation för klinisk utveckling, indikerar prekliniska data att det potentiellt kan användas inom indikationer som trombosprevention utan ökad risk för blödning och pulmonell hypertension.

Bolaget har huvudkontor i GoCo Health Innovation City, i Göteborg, Sverige, och har ett amerikanskt dotterbolag; Cereno Scientific Inc. med kontor på Kendall Square i Boston, Massachusetts, USA. Cereno Scientific är noterat på Nasdaq First North Growth Market (CRNO B). Certified Adviser är Carnegie Investment Bank AB, certifiedadviser@carnegie.se. Mer information finns på www.cerenoscientific.se.