Cereno Scientific tecknar avtal med CRO för Fas II-studie med läkemedelskandidaten CS1 för sällsynta sjukdomen PAH
Cereno Scientific meddelade idag att bolaget har tecknat en avsiktsförklaring med den globala kontraktsforskningsorganisationen (CRO) Worldwide Clinical Trials. Worldwide kommer att stötta och vägleda bolaget i de slutgiltiga förberedande stegen samt genomföra den kliniska Fas II-studien med läkemedelskandidaten CS1 för pulmonell arteriell hypertension (PAH). Ansökningsprocessen för den kliniska studien har påbörjats och studien förväntas kunna initieras i mitten på 2021.
“Vi känner oss trygga i att vi nu har hittat en kompetent partner för vår Fas II-studie i CRO:t Worldwide Clinical Trials. De besitter omfattande erfarenhet i genomförande av studier inom kardiovaskulära sjukdomar och specifikt inom PAH. De har också det rätta nätverket av kliniker och prövare, vilket ger oss de bästa förutsättningar för att lyckas,” säger Sten R. Sörensen, VD på Cereno Scientific. ”Vi får nu deras input i slutförandet av studieprotokoll och regulatorisk studiedokumentation för att underlätta den vidare processen på bästa möjliga sätt och sedan kunna starta studien. Det är med förväntan som vi startar det nya året och vi ser framemot de kommande studiemilstolparna.”
Det kliniska utvecklingsprogrammet för läkemedelskandidaten CS1 i PAH är baserat på den särläkemedelsstatus (eng. orphan drug designation, ODD) som beviljades av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA i mars 2020. En första Fas II-studie avser att utvärdera CS1 terapeutiska effekt i patienter med den sällsynta sjukdomen PAH samt att hitta rätt dosering för fortsatta studier. Processen för att få FDA:s tillstånd för att få starta studien (eng. investigational new drug, IND) i USA har påbörjats. Nyligen hölls ett framgångsrikt rådgivande möte med FDA, ett s.k. ’pre-IND meeting’, vilket syftade till att bekräfta att planen för utvecklingen av CS1 och framtida kliniska studieplaner är acceptabla enligt FDA. Fas II-studien med CS1 för PAH förväntas kunna initieras i mitten på 2021.
En avsiktsförklaring har undertecknats av båda parter och samarbetet kommer börja omedelbart.
För mer information, kontakta:
For Cereno Scientific
Daniel Brodén, CFO
Tel: +46 768 66 77 87
E-mail: info@cerenoscientific.com
www.cerenoscientific.se
For Worldwide Clinical Trials
Sherri Stuart, Vice President Marketing and Communications
Email: Sherri.Stuart@worldwide.com
www.worldwide.com
About Worldwide Clinical Trials
Worldwide Clinical Trials har över 2 000 anställda världen över med kontor i Nord- och Sydamerika, Öst- och Västeuropa, Ryssland och Asien. Worldwide är grundat av läkare hängivna till att driva medicinsk vetenskap framåt och strävar efter att på bästa möjliga sätt förändra hur världen upplever kontraktsforskningsorganisationer (CRO:s). Worldwide erbjuder fullservice tjänster i världsklass inom läkemedelsutveckling från tidig fas och bioanalytisk vetenskap till sen fas, efter godkännande och observationsstudier (eng. real world evidence).
Med infrastruktur och talanger i över 60 länder, utför vi förutsägbara, framgångsrika studier med operationell expertis i flera terapeutiska områden inklusive centrala nervsystemet, kardiovaskulära sjukdomar, metaboliska sjukdomar, allmänmedicin, onkologi och sällsynta sjukdomar. Vi kompromissar aldrig med varken vetenskap eller säkerhet. Vi nöjer oss aldrig med status quo. We’re the Cure for the Common CRO. För mer information, besök www.worldwide.com.
Om Cereno Scientific AB
Cereno Scientific är ett ledande biotechbolag inom kardiovaskulär epigenetisk modulering. Den längframskridna läkemedelskandidaten, CS1, är en Fas II-kandidat under utveckling för behandling av sällsynta sjukdomen pulmonell arteriell hypertension (PAH) och trombosindikationer. CS1 är en HDAC-hämmare (histondeacetylas) som verkar som en epigenetisk modulator med anti-trombotiska, anti-inflammatoriska, anti-fibrotiska och tryckreducerande egenskaper, alla relevanta för PAH. CS1s epigenetiska mekanism uttrycks genom histondeacetylas (HDAC) hämning, ett helt nytt behandlingssätt för kardiovaskulära sjukdomar. Ett kliniskt fas II-studieprogram för CS1 i PAH planeras att starta vid halvårsskiftet 2021 under den US FDA beviljade särläkemedelsstatusen (ODD). Dessutom har Cereno ett prekliniskt utvecklingsprogram av HDAC-hämmare som är inriktat mot att behandling av kardiovaskulära sjukdomar. Bolaget är beläget i AstraZenecas BioVenture Hub i Sverige och har kontor i Kendall Square i Boston, Massachusetts, USA. Cereno är noterat på den Svenska Spotlight Stock market (CRNO B). Mer information på www.cerenoscientific.se.